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[인터뷰] 강석연 식품의약품안전처 바이오생약국장

"맞춤형화장품 제도, 화장품산업 재도약 기회"

식품의약품안전처 강석연 바이오생약국장을 만나 올해 주요 계획을 들어봤다. 강석연 국장은 첨단재생바이오법 시행과 관련해 바이오의약품 개발에 최대한 도움을 주는 방향으로 업무의 초점을 맞출 것이라고 밝혔다. 또 바이오생약국의 주요 업무 중 하나인 화장품 분야에서 올해 처음 도입되는 조제관리사 제도에 대해서도 화장품산업 발전을 위한 밑거름이 됐으면 하는 희망과 함께 향후 기능성화장품 제도 역시 더보완되고개선될 것이라고 덧붙였다. ■올해 8월부터 첨단재생바이오법이 시작된다. 현재까지 진행 상황은?-첨단재생바이오법 시행령은 입법예고를 2월 중에 해야 스케줄이 여유로울 것 같다. 시행규칙은 첨단바이오의약품과 관련이 있어 상당 부분 진행이 됐다. 시행령은 보건복지부와 식약처가 같이 추진하는 분야들이 있다. 그런 부분들은 1월 중 복지부와 협의해 2월에는 추진될 수 있도록 일정을 잡고 있다.■첨단재생바이오법에서 신속심사와 장기추적이 가장 중요한 이슈다. 시행이 되면 신속허가가 필요한 의약품은 얼마나 빨리 허가가 나는 것인지. -'인보사' 사태를 겪으면서 장기추적 조사의 기틀을 만들지 않았나 생각한다. 이것을 베이스로 삼아 장기추적조사도 원활하게 그리고 탄탄하게 만들어가려고 한다. 첨단재생바이오법을 암과 희귀의약품 위주로 한정을 두긴 했다. 자료 만들 때를 기억해보면 의약품 개발이 대략 12년 걸린다고 볼 때 4년은 단축할 수 있다고 예를 든 것 같다. ■장기추적은 '인보사' 내용과 유사한 것인가?-틀은 비슷하게 갈 것 같다. 다만 '인보사'는 강제명령으로 시작됐고, 우리가 주도했다. 앞으로의 장기추적은 회사가 계획을 짜서 우리에게 신청을 하면 허가받을 때 그것까지 감안, 허가를 하거나 조건으로 허가를 하는 방식이 될 것 같다.■허가조건 중 하나에 장기추적방안이 들어간다는 것인지?-그렇다. 화학의약품과 다른 점이다. 다만 모두를 추적하는 것은 아니다. 첨단바이오의약품 중에서도 세포치료제, 유전자치료제 등이 있다. 유전자치료제라고 다 하고, 세포치료제라고 다 하고 하는 것은 아니다. 이들을 임상자료나 시스템적 부분, 문헌 등을 종합적으로 봤을 때 장기추적을 해야 할 필요성이 느껴지는 것은 장기추적 대상으로 지정할 것이다.■올해 또 하나 중요한 사안으로 화장품 분야에서 조제관리사가 도입된다. -오는 2월 22일에 조제관리사에 대한 첫 시험이 있다. 맞춤형화장품제도가 3월 14일에 도입되면서 함께 들어온 것이다. 생각보다 많은 분들이 관심을갖고 계신것 같다. 화장품 분야에는 처음 생기는 국가자격증이다. 가수를 감안해도 많은 참여가 있을 것으로 예상된다. 많은 분들이 관심을 가져주시고 시험에 접수하고 계신다. 시험이 원활하게 이뤄져서 우리나라 기능성화장품 발전에 많은 기여를 하길 바라고 있다. 맞춤형화장품제도 역시 전 세계에서 우리나라가 처음 시작했다. 우리나라 화장품산업의 재도약을 이루는계기가 되지 않을까 생각하고, 그렇게 되기를 진심으로 바라고 있다.■보건복지부에서 첩약급여화시범사업 하려다가 여러 사정으로 미루고 있다. 그럼에도 추진하겠다는 의지를 피력하고 있는 것으로 안다. 급여화를 하려면 한약 재료, 원료수입, 제조사 공급사 관련해서 식약처가 업무를 협조하거나 준비할 사항 있는데, 복지부와 협의가 잘 이뤄지지 않았다는 얘기가 있다.-사실과 조금 다르다. 첩약급여 관련 협의체는 운영되고 있다. 복지부와 식약의 업무 협의는 원활히 잘 되고 있다. 식약처가 제도에 관여하는 것은 크게 없다. 지난 국정감사에서 제기됐지만 한약재의 안전성, 품질 관련 문제는 식약처가 계속 신경 써서 안전성을 보강하는 쪽으로 이끌어가야 할 역할이 있다. 나머지는 직능 간의 문제들이다. 그 문제들은 복지부에서 주도적으로 해결하지 않을까 생각한다.■안전성 확보 방안에 대해서 언급한다면? 급여가 되면 보험료가 들어가고 처방량도 늘어날 수 있다. 관리체계 강화 등의 조치가 필요할 것으로 보이는데.-2015년부터 한약제제 GMP 제도가 도입됐고 자리를 잡아가고 있다고 본다. 개방형 실험실도 좀 더 확장했다. 이전 45평~50평 수준을 100평으로 늘렸다. GMP에 대한 교육도 강화했다. GMP를 단속해서 처분하는 것만이 능사가 아니다. 도입된 지 5년이란 시간은, 길다면 길고 짧다면 짧지만 아직 운영 역량면에서 부족한 점이 있을 수 있다. 이 부분도 교육이나 홍보를 통해서 해당 역량을 늘려나가야 한다고 생각한다.
2020/01/15
[인터뷰] 김영옥 식품의약품안전처 의약품안전국장

"AI, 빅데이터 활용한 의약품 정책 시행"

지난 해 의약품안전국장으로 왔을 때, 크게 두 가지 방향에 중점을 뒀는데 충분히 만족한다고는 할 순 없지만, 나름대로 성과가 있었다고 본다.식품의약품안전처 김영옥 의약품안전국장이 말한 두 가지는 희귀난치질환 환자들의 치료기회 확대에 기여하고 싶다는 것과 우리나라 제약바이오산업이 미래 먹거리 산업으로 커 갈수 있도록 식약처의 방향을 찾고, 지원에 나서고 싶다는 것이었다. 지난 해 임상시험 정보를 더 확대하고 5개년 계획이 수립돼 올해부터 시행되기 때문에 앞으로 희귀난치질환자, 소외계층에 대한 지원과 치료받을 수 있는 혜택이 더 확대될 것이라는 기대하고 있다. 우리나라 허가시스템이나 바이오 기술 수준을 각국 정부에 맞게 협의해야 하는 것이 처의 주요 업무인데 국내 의약품의 해외진출이 더 많아지려면 각국 규제기관끼리 협력이 필요할 수밖에 없다.국제통상 분야에서도 지난 해 성과가 있었다. 올해 역시 베트남 중심으로 협력을 강화하고 러시아 등 5개국 의약품 시장도 공략할 계획이다. 중국 시장은 규제가 까다롭지만 중국 스스로 규제를 국제수준으로 개선하려 노력 중이어서 국내 제약사들이 틈새시장으로 노려볼 만하다는 설명이다. 미개척 시장인 중동도 통상이나 협력 분야에서 차근차근 접근할 계획이다.김 국장은 식약처의 전문성을 강조하면서 올해는 특히 AI, 빅데이터 활용한 정책들을 만들어 나가는데 주력하겠다고 밝혔다. 정부도 관심이 많고 의약품 쪽도 상당히 많은 데이터가 축적돼 있다. 문제는 이 데이터를 정책에 어떻게 활용할 것인가, 혹은 외부 기업이나 국민들이 그 데이터를 어떻게 제공받고 활용하게 할 것인가에 달려 있다. 식약처가 갖고 있는 빅데이터에 대한 활용 방안이 될 것으로 예상되는데제약바이오협회의 AI센터가 진행 중인 개발과는 조금 차이가 있는 것으로 알려졌다.김 국장은 한 가지만 언급하자면 의약품 공급중단예측시스템이다. 우리가 갖고 있는 여러 자료를 종합해 알고리즘을 만들면 공급중단이 언제쯤, 어느 정도 상태로 진행될 지 예측 가능하다고 생각된다고 말했다.끝으로 올해 더 나은 의약품정책을 펼치기 위해 외부와의 소통도 강조했다.김 국장은 이미 의약품 허가심사와 사후관리 등에 소통에 어려움을 겪어봤기 때문에 소통하는 창구의 필요성을 잘 알고 있다. 소통을 위한 공식채널을 만들어서 정부가 하고자 하는 일, 방향 등을 제공하는 데 힘쓸 것이라고 덧붙였다.
2020/01/08
[인터뷰] 김현수 농림축산식품부 장관

“대체식품은 하이테크 분야…지금 육성해야”

김현수 농림축산식품부 장관이 대체식품은 비록 시장이 아직 작지만, 식품산업의 미래를 이끌어갈 하이테크 분야이기 때문에 지금 정부가 육성에 나서야 할 시점이라고 강조했다.김현수 장관은 19일 간담회에서 최근 농식품부가 발표한 식품산업 활력 제고 대책을 언급하면서 이같이 밝혔다.이번 대책은 맞춤형 특수식품 등 5대 유망 식품을 집중 육성해 농수산물의 해외 판로를 넓히고, 김치 대중소기업 상생처럼 상생을 바탕으로 식품산업을 육성하겠다는 것이 주 내용이다. 농식품부는 5대 유망식품 중 하나로 맞춤형특수식품 속에 대체식품을 넣었다. 대체식품을 위한 RD 지원 중장기 로드맵을 마련할 계획이다. 또 대체단백질 연구개발비에 대한 세액공제를 검토하고, 대체식품을 위한 기준설정과 안전관리절차 등 관리방안도 마련할 방침이다. 아직 초기 단계라 시장이 크게 형성되진 못했지만 미국이나 일본, 유럽 등 선진국들은 이미 대체식품 개발 연구가 활발한 상황이어서 한국도 더 이상 뒤처지면 안 된다는 게 김 장관의 견해다. 김 장관은 또 농가와 식품기업 간의 계약재배 활성화, 중개알선 강화 등 국산 원료농산물 공급체계를 구축하고, 푸드플랜을 통한 안전한 먹거리 제공에도 힘쓸 계획이라고 말했다. 지난 12일 농정틀 전환을 위한 2019 타운홀미팅 보고대회에 참석한 김 장관은 문재인 대통령이 사람과 환경 중심의 농정을 구현하는 데 특히 중점을 두고 있다고 전했다. 한편 김 장관은 내년 농식품부 예산이 증액됨에 따라 △직불제 정착과 제도화 △가축전염병 방지 제도화 △채소 수급 안정화 대책 △사회적 농업을 지원하는데 역점을 두겠다고 밝혔다.
2019/12/19
[인터뷰] 식약처 평가원 최영주 바이오심사조정과장

"바이오의약품 심사 개선, 안전성 강화"

퍼스트 인 클래스, 즉 새로운 계통의 의약품은 좀 더 세밀하게 심사를 해야 된다는 인식을 갖게 됐다. 품질이나 임상 등 기존에 한 과에서 심사 작업이 이뤄졌다면 바이오의약품의 경우 특별심사로 여러 파트를 나눠서 더 전문적으로 들여다봐야 한다.식품의약품안전평가원 바이오심사조정과 최영주 과장은 인보사 사태 이후 의약품 심사에 어떤 변화 혹은 개선이 있을 것인가에 대해 이렇게 답했다. 이와 관련 심사제도를 개선하고 안전성도 강화하겠다는 계획을 세웠다. 바이오의약품의 경우 여러 파트를 나눠 보는 방법이 있다. 여러 인력들이 각자의 경력을 맞춰 맞춤형으로 파트를 배분하는 것이다. 이렇게 돼야만 세포 특성도 볼 수 있고, 유전자 파트도 봐야 하고, 기시법도 따로 진행할 수 있다. 최 과장은 기존보다 현재 7~8명 정도 심사팀 인원이 늘어나 자세히 들여다 볼 수 있는 장점을 갖췄다고 밝혔다. 새로운 바이오의약품이 들어오면 심사할 수 있는 체계를 지난 8월에 완료했다. 한 사람이 하는 것보다 여러 인력이 전문적이고 세밀하게 체크할 수 있고 교차심사도 가능하다. 조건은 국내에서 개발한 것이면서 퍼스트 인 클래스에 속하는 경우가 우선이다.물론 심사 인력이 부족한 것은 여전히 문제다. 그래서 가용한 인력풀을 최대한 확보하려 애썼다. 당장에 심사 인력을 늘리는 것은 공무원 증원에 관계된일이라 신속히 이뤄지기 어렵다. 최 과장은 이 부분(인력 충원)은 별개로 진행하면서 외부전문가를 활용하고 저희 쪽과 외부 쪽의 의견을 더 많이 나누는 것쪽으로 활성화 하려고 한다고 말했다. 그래서 생겨난 것이 바이오공감이란 협의 모임이다. 최근 백신, 세포, 유전자치료학, 면역항암제 등 국내 바이오 관련 학회들과 평가원이 업무협약을 맺은 것도 그 일환이다.또 학회 이외에 (제약, 바이오)업계 쪽 사람들과도 지금보다 소통을 확대한다는 계획이다. 현재 세포치료제, 유전자치료제, 백신 등 바이오 관련 19개 업체들이 포함됐다. 이들 기업인들과제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 바이오생약심사 국과장들이 이달 6일에 1차 모임을 가졌고 향후 계획을 논의한다는 방침이다.최 과장은 1992년 국립보건원에 입사해 생물공학과 독성과학원 등을 거쳐 3년 간 의약품심사조정과장을 맡았고 바이오심사조정과가 생기면서 합류하게 됐다고 한다. 최 과장에게 인보사는 어떤 의미일까.사실 문제가 터지면 현안에 대응하느라 식약처 사람들은 정신이 없고 그래서 더 힘들다. 인보사의 경우 기존에 없던, 새로운 경험이었다. 관련 공무원들은 맡은 업무에 최선을 다했다고 생각한다. 앞으로 우리 과와 업계, 학회 모두 앞으로 전문성과 안전성을 갖추는 데 노력 중인 만큼 많은 조언과 격려를 해달라는 당부를 잊지 않았다.
2019/12/11
[인터뷰] 식약처 임상제도과 김정미 과장

"국내 임상 안전관리 강화...그것이 경쟁력"

김정미 식품의약품안전처 임상제도과 과장은 한국의 임상 발전을 위해서는 임상에 대한 안전관리, 국제경쟁력, 임상 관련 소통 확대를 3대 핵심요소로 꼽았다.김정미 과장은 임상을 산업적인 면으로 보지 않고 신약개발의 필수요건이라 생각한다는 견해를 전제로 최종 목표는 국내 제약사가 글로벌 신약을 개발하는 것이라고 강조했다. 신약을 개발하기 위해서는 임상이 필수 요소이고 이를 위한 전문성과 안전성 강화는 반드시 뒤따라야 한다. 이를 위해 임상제도과에서 특히 주력하는 부분이 있다. 가장 우선이 신약개발의 토대를 만들어주는 것이다. 아울러 임상의 안전관리에 우려가 없도록 관리하고, 새로운 신약에 대해 검토할 수 있는 리뷰 파트도 중요하다. 이같은 요소들이 갖춰질 때 김 과장의 최종 목표인 국내 제약사가 외국에 나가지 않고 한국에서 임상을 승인받고 진행하는 것이 가능해진다. 현재 이 같은 고민들은 임상시험발전 5개년 종합계획에 어느 정도 담겨 있는 것으로 알려졌다. 과 업무도 여기에 포커스를 맞춰 전개될 가능성이 크다.임상에 대한 부정적 인식이 많다는 지적에 대해 김 과장은 고민해야 할 과제로 인정하면서 외국의 경우처럼 임상을 자원봉사와 비슷하게 받아들이는 인식이 확대되면 상당 부분 개선될 수 있다는 입장이다. 아직은 비용을 목적으로 임상에 참여하는 사람도 많다.김 과장은 외국에서는 다수의 참여자들이 자원봉사와 치료 기회를 추가로 얻는다는 개념으로 인식하고 있다. 우리나라도 그런 인식이 어느 정도는 들어와야 한고 본다. 대부분 사람들에게 임상이 필요하다는 공감대가 생겨야 신약개발의 필요성을 느끼고 나아가 신약개발이 갖고 있는 산업적인 면을 강조할 수 있다고 생각한다고 밝혔다.임상제도과장을 맡기 이전부터 본인 스스로 의사였던 경험이 있기에 누구보다 임상의 과정과 성과의 중요성이 무엇인지를 잘 알고 있다고 자부하는 그녀다.결국 임상 결과를 토대로글로벌 무대에서 성공할신약이 개발돼야 한다는 목표가 있기에 앞으로 임상제도과가 할 일이 더 명확해졌다.
2019/12/05
[인터뷰/박봉균 농림축산검역본부 본부장]

"식물검역 조직 강화, 인력 확보에 중점"

박봉균 농림축산검역본부장이 자신의 임기 동안 동축산물 검역에 비해 식물검역 운영이 상대적으로 미비했다고 평가했다. 박봉균 본부장은 19일 기자간담회에서 내년부터 식물의 검역 여건 변화에 신속히 대응하기 위해 조직 역량을 강화할 것이라며 동축산물과 식물 검역을 모두 균형 있게 추진해 검역본부 본연의 업무 능력을 높여나갈 방침이라고 밝혔다.박 본부장은 이를 위해 식물검역 조직과 인력을 확보하는 데 중점을 두고 있다. 또 갈수록 늘어나는 외래병해충에 대응하기 위해 식물병해충 예찰방제센터를 확대하기로 했다. 제주센터(2017년)를 포함해 2020년 중부와 영남, 2021년 이후엔 호남서울인천에 센터 건립을 확대할 계획이다. 인력 확보나 센터를 확대하는 데 가장 필요한 것이 예산인데 국회에서의 예산 확보가 무난할 것으로 예상하고 있다. 한편 박 본부장은 올해 아프리카돼지열병(ASF) 방역에 대해 아쉬운 점도 있었지만, 국내 양돈농가들의 희생과 협조 덕분에 확산을 막는데 나름 성공했다고 평가했다. 이제 ASF 백신 개발에 주력할 계획이다. 물론 백신 개발 상황이 쉽지만은 않다. ASF 바이러스가 구제역보다 훨씬 크고 복잡한 구조를 지녔기 때문이다. 백신개발과 치료제 등 연구 개발에 한계가 있어 중장기적인 연구가 필요한 상황이다. 박 본부장은 현재 산학연이 공동연구과제 협동기관으로 참여해 준비부터 개발, 실용화까지 단계적으로 백신 개발을 추진할 계획이라고 말했다.
2019/11/19
안만호 본부장, RA전문가 수요 2022년까지 3743명 증가 전망

RA 전문가 자격증 활성화 청년 일자리에 도움

최근 지속적인 성장세를 보이고 있는 의료기기 분야에서 규제과학(RA) 전문가에 대한 수요가 증가하고 있다. 특히 해외 수출을 하는 경우 해당 국가의 규제나 인증 절차 등의 중요성이 높아지고 있는 상황이다.의료기기 RA 전문가는 의료기기 개발부터 제품화 및 시판 후 관리 등에 필요한 법적, 과학적 규제기준에 대한 전반적인 지식을 갖춘 사람이다.RA 전문가의 필요성이 대두되면서 올해부터 RA전문가 자격이 국가공인 자격으로 승격되고 첫 시험이 오는 11월16일 서울, 부산, 대구에서 시행된다. 첫 국가공인자격 시험임에도 불구하고 1670명 가량이 응시했다.보건산업진흥원은 의료기기 분야 RA 전문가 수요가 향후 2022년까지 3743명까지 증가할 것으로 전망했다.안만호 한국의료기기안전정보원 인재교육본부장은 현장에서는 진흥원의 전망치보다 더 많은 인력이 필요할 것이라며 규모가 큰 의료기기업체에는 2~3명의 인력이 근무하는 곳도 있다고 말했다.그는 품목이 많고 해외에 수출을 하려는 업체는 해당 국가의 인증을 받아야 하는데 이때 필요한 인력이 전문성을 갖춘 RA 전문가이다고 설명했다.그동안 의료기기분야 RA 전문가 자격은 민간자격증으로 운영되어 왔다. 이번에 국가공인 자격으로 전환됨에 따라 민간 자격을 소지한 사람은 국가공인 자격을 취득해야 한다.안 본부장은 민간자격증을 소지한 사람은 갱신해야 하는데 더 이상 갱신 발급을 하지 않을 계획이어서 국가공인 자격을 취득해야 한다고 말했다.국가공인 RA 전문가 자격증이 활성화되기 위해서는 품질책임자 요건에 RA 전문가를 필수요건으로 해야 한다는 설명이다.안 본부장은 의료기기 산업의 발전을 위해서는 품질관리책임자의 필수요건에 RA 전문가 자격 취득이 들어가야 한다며 RA전문가 자격증이 활성화되면 청년들의 취업 및 일자리 창출에도 많은 도움이 될 것이라고 밝혔다.그는 품질관리책임자의 필수요건에 RA 전문가가 들어갈 경우 연간 1000여명의 일자리가 창출될 것이라며 자격증이 활성화되면 관련 교육기관, 컨설팅 업체 등 연관 산업도 활성화 될 것이라고 말했다.
2019/11/06
니자티딘 NDMA 검출시 전 티딘 계열로 확대 계획

식약처, 니자티딘 원료 수거 검사 중

식품의약품안전처가 발암추정물질인 NDNA가 검출된 라니티딘과 유사한 분자구조를 지니고 있는 나자티딘에 대해 수거검사를 진행 중인 것으로 확인됐다.김남수 식품의약품안전처 의약품관리과장은 29일 출입기자간담회를 통해 라니티딘 후속 조치로 니자티딘을 수거해 검사하고 있는 상황이라고 밝혔다.그는 국내 원료를 수거해 검사 중에 있으며, 시험법을 확립하고 검사를 실시하고 있는 상황이기 때문에 결과 발표 일정을 확정하기는 어렵다고 말했다.식약처는 현재 라니티딘 NDMA 검출 조사위원회를 운영 중인 것으로 파악됐다. 김 과장은 왜 발암추정물질인 NDMA가 생겼는지 조사 중에 있다며 니자티딘에서 NDMA가 발견될 경우 나머지 티딘계열에 대해서도 조사를 확대해 나갈 계획이라고 밝혔다.김 과장은 티딘 계열의 NDMA 조사에 대해 제약사들의 협조가 필요하다고 강조했다.그는 발사르탄 시험법, 라니티딘 시험법 확립에 오랜 시간이 걸렸다라며 제약업계도 시설과 장비 등 충분한 능력을 갖고 있으며, 시설과 장비를 갖추지 못한 곳은 다른 곳에 의뢰를 하면 될 것이라고 밝혔다.김 과장은 식약처가 자체적으로 모든 것을 다 한다면 10년이 걸려도 못할 수 있다라며 식약처가 시험법을 만들어 내고 직접 시험하는 것도 중요하지만 모든 부분을 다 관리하기는 어렵다고 말했다.그는 전반적으로 해당 원료에 문제가 있느냐 없느냐에 대한 평가도 식약처 직접하는 것 보다는 업계에서 직접 하는 것이 맞지 않을까 생각한다고 덧붙였다.
2019/10/30
김은주 서기관 “인보사 재발 방지 위한 안전장치도 마련”

첨단재생바이오법 GMP 규정 연내 마무리

식품의약품안전처가 첨단재생바이오법에 대한 시행령, 시행규칙 등 하위법령 제정 작업을 연말까지 마무리한다는 계획이다.하위법령 제정 과정에서 관련 업계에 상시적인 소통을 통해 의견을 최대한 반영하기 위해 노력한다는 방침이다.식약처 바이오생약국 바이오의약품정책과 김은주 서기관은 하위법령을 만드는 과정에 업계 의견을 취합해서 반영할 것이라며 12월말에 초안을 만들어 공개할 예정이라고 밝혔다.식약처는 하위법령 제정을 위해 제도팀, 허가심사팀, 장기추적팀, 사후관리팀, 총괄팀 등 5개 TF팀을 구성해 운영하고 있다.업계의 관심이 높은 GMP 규정에 대해 첨단바이오의약품이 살아있는 세포를 이용하며 유효기간이 짧고 소량 맞춤형으로 공급된다는 특성을 고려해서 첨단바이오의약품 GMP 규정을 만들 것이라며 법령을 제정하는 과정에서 업계에서 의견을 제출하면 반영하기 쉬울 것이라고 밝혔다.시민단체 등에서 제기한 신속처리제도의 문제에 대해서도 충분한 안전장치를 마련해 놓고 있다는 설명이다.김 서기관은 중대한 질환 중에서도 대체치료제가 없는 질환, 암 등 중대한 질환에 대해 임상 2상을 마치고 조건부로 허가를 하는 것이라고 말했다.특히 임상 3상을 나중에 하는 것만 아니라 위해관리계획서(RMP)를 작성해서 제출해야 한다며 약에 따라서는 특정병원에서만 사용하거나 특정교육을 이수한 의사만이 사용하도록 하는 등 안전장치를 마련해 놨다고 강조했다.인보사와 같은 사태가 발생하지 않도록 하기 위한 4가지 안전장치를 꼽았다.김 서기관은 전주기안전관리체계라고 해서 원료세포 체취부터 시작해서 세포관리를 전문적으로 하는 업종을 신설했으며, 첨단바이오의약품 GMP 생산관리를 어떻게 할 것인지, 허가심사를 어떻게 할 것인지 등이 담겨 있다며 바이러스, 미생물, 유전학적 자료를 추가적으로 제출하도록 했으며, RMP를 반영한 허가심사체계를 마련했으며, 시판 이후 장기추적관리를 어떻게 할 것인지에 대해서도 법률에 담겨 있다고 밝혔다.신속처리제도가 조건부 허가만이 있는 것이 아니라는 설명이다. 김 서기관에 따르면, 신속처리제도는 초기단계부터 미리미리 자료를 제출해서 심사를 할수 있는 단계별 심사를 하는 맞춤형 심사제도, 신속처리대상 기준에 맞으면 우선적으로 심사하도록 하는 우선심사제도 등도 법안에 들어가 있다.김 서기관은 하위법령을 만들어 가는 과정에서 업계에서 많은 의견을 전달해주길 바란다며 이미 만들어지기 보다는 만들어 가는 과정에서 업계의 의견을 반영하기 쉽다고 밝혔다.
2019/10/07
관련 예산 25억 추가 확보…의사인력 활용 일산병원과 MOU 체결

식약처, 의사출신 심사인력 2배 확충

식품의약품안전처가 의사출신 심사인력을 현행보다 2배 가량 충원해 전문성을 더욱 높여나간다는 계획이다.식약처에서 확보하지 못한 전문의에 대한 협력을 위해 국민건강보험 일산병원과 MOU를 체결해 전문인력을 활용하기 위한 시스템을 구축해 나간다는 계획이다.서경원 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부장은 24일 출입기자단과 간담회를 통해 향후 의사인력의 확충 및 전문성 확보 방안에 대해 설명했다.식약처는 따로 분리되어 있던 의약품과 바이오 분야를 5월부터 하나로 합쳐 임상시험 TF를 운영하고 있다.식품의약품안전처에는 12명의 의사인력이 근무하고 있다. 하지만 정원인 18명을 모두 충원하지는 못한 상황이다.서경원 부장은 충분한 의사 인력을 확보하기 위해서는 예산이 중요한데 내년에는 25억원 정도를 추가로 확보했다며 올해보다 많은 20~23명의 의사 인력이 근무할수 있을 것으로 생각한다고 밝혔다.그는 과천에 수도권 사무소를 마련했으며 관련 예산으로 4억4000만원을 확보했다며 수도권 사무소는 45명 정도가 근무할수 있는 공간이라고 설명했다.이어 식약처가 위치한 충복 오송에서 인력 확보에 어려움이 많아 수도권 인력을 확보하기 위해 서울사무소를 마련하게 된 것이라고 덧붙였다.식약처는 전공분야의 전문의를 충분히 확보하기 힘든 상황에서 국민건강보험 일산병원과 MOU를 체결해서 일산병원 진료과목별 전문의를 활용해서 임상시험 자료를 심사의뢰하는 시스템을 구축하고 있으며 이르면 10월부터 시행될 것으로 보인다.서경원 부장은 우선적으로 식약처에서 확보하지 못한 전공의를 활용해 나갈 계획이라고 밝혔다.의사 출신 심사관은 임상시험 계획서 중 새로운 기전의 신약, 신규 임상계획 등을 검토하고 있으며, 임상시험 계획서 변경에 대해서는 의사가 아닌 4명의 심사관이 검토하고 있다.서경원 부장은 정원이 18명인데 현재 결원이 있어 700여건의 임상시험 계획서를 모두 검토하는데 어려뭄이 있어 생동성시험과 연구자 임상시험은 심사부에서 직접 처리하고 있다고 밝혔다.
2019/09/25

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