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김동연 이사장 “신약개발은 오픈이노베이션 활성화·규제개선으로”

2020년은 세계 바이오 제약시장으로 약진하는 해

2020년은 한국신약개발연구조합이 창립돼 다부처적으로 신약개발을 시작한지 34주년이 되는 해로 그동안 쌓아온 신약개발 노하우를 바탕으로 제약기업, 바이오기업, CRO, 연구소 등이 협력해 세계 바이오 제약시장으로 크게 약진하는 한 해로 만들겠습니다김동연 한국신약개발연구조합 이사장은 13일 기자단담회에서 발표한 메시지를 통해 올해 7대 중점사업을 발표했다.먼저 바이오헬스 신산업 신약개발 대표단체로서 바이오경제 4차 산업혁명시대의 과기부복지부산업부중기부식약처 등을 비롯한 범부처 합동 연구개발사업 종합계획 추진체계의 신약개발 오픈이노베이션 대표 전문단체로서 위상을 강화하고 혁신 대중소, 벤처스타트업 등 신약개발 기업의 혁신 경쟁력 강화를 위해 실사구시의 민관협력을 추진키로 했다.신약개발 글로벌 경쟁력강화를 위한 상향식 연구개발투자 정책 제안 환경을 조성하고, 중소벤처기업 육성지원 중심의 정책기조변화 대응 전략적 지원 방안 마련, 연구비 지원 확대를 위한 제도 기반 마련, 조세지원 대상 범위 확대와 이에 따른 신약개발 프로그램 인큐베이션을 기획 추진한다는 계획이다.연구개발 중심 혁신 기업 수요기반의 전주기 연구개발 지원 환경을 조성하고, 대 정부 및 국회 활동을 통한 신약개발-첨단바이오의 네거티브 규제 개혁을 2019년도에 이어서 계속 추진하고 기초연구성과 실용화 연계 지원을 위한 신규 국책사업 추진과 신약개발 관련 비RD사업 참여를 활성화한다는 방침이다.인터비즈 바이오 파트너링투자포럼 활성화 등 국내외 오픈이노베이션 구심체 역할을 해외로 확대하고 유망 벤처스타트업과의 투자와 공조를 통한 상생협력기반 혁신 생산성 제고, 바이오헬스 분야 유망 스타트업 발굴 및 투자 연계 사업 추진, IR사업 추진을 통한 유망 상장, 비상장 기업 발굴 및 투자기관 공조를 강화키로 했다.전문 인력 양성을 통한 신약개발 미래성장기반을 조성함으로써 글로벌 신약개발 제도 환경 변화 대응 전략수립에 필요한 전문 인력을 민간 주도로 양성하고 RD전략, 글로벌RA, RD기획 사업화 등 3대 분야 10개 과정 운영과 K-BD Group 글로벌 기술사업화 아카데미 등 산하 분야별 전문커뮤니티 교육기능을 강화한다는 계획이다.산하 전문커뮤니티 5개 연구회의 운영을 통한 신약개발 전문분야 주체간의 공조체제를 확장해 나감은 물론 국회 산하 과학기술정책연구회 참여를 통해서 신약개발 육성법 및 정책을 개선해 나가고 혁신 바이오헬스산업의 제약분야, 바이오분야의 대외 정체성 강화를 위해서 혁신성과 및 혁신활동 등에 대한 대외 홍보를 확대할 예정이다.김동연 이사장은 기업의 신약개발에 대한 투자 확대와 더불어 정부의 과감한 임상투자와 조세 지원이 함께 해야 한다며 연구개발 초기에 들어가는 종자돈을 확대하고 전주기 신약개발 과정의 전임상임상 단계별 지원의 확대를 정부여 요청하겠다고 밝혔다.그는 생산적인 신약개발 방법은 오픈이노베이션 활성화와 비즈니스, 규제환경 개선에 있다며 자원이 부족한 우리 업계의 최선의 전략이라고 강조했다.김 이사장은 신약개발의 미션은 전 세계 환우를 대상으로 하는 혁신신약을 연구개발하는 것이라며 신약 연구개발 민관투자와 지원이 확산돼 글로벌 혁신신약개발의 크고 작은 행진이 계혹적으로 이어지기를 바란다고 당부했다.
2020/03/16
코라나19 여파로 해외 바이어 발굴 및 내수시장 위축 우려 피력

오장석 “제약기업 수출 도우미 역할 최선을 다할 것”

올해에도 제약기업의 수출 도우미 역할에 최선을 다하고 수출 국가의 의약품 허가 규제 등은 우리 기업의 노력만으로 넘기 힘든 장벽임을 적시하고 외국의 규제 문제를 발구해 해결책 마련에 중요한 역할을 하고 싶습니다오장석 한국의약품수출입협회장은 올해 사업계획 및 목표에 대해 이같이 피력했다.협회는 6월 중 중국에서 개최되는 CPhI China를 시작으로 7월 태국에서 개최되는 CPhI SEA, 8월 CPhI Korea, 10월 이탈리아에서 개최되는 CPhI Worldwide, 11월 일본에서 개최되는 Interphex Japan 등 전시회에 참가해 중소, 중견 기업 및 벤처 기업의 전시 관련 업무 지원 및 홍보관을 운영 예정이다.올해로 7번째를 맞이하는 CPhI Korea 2020은 수출 진흥 업무의 핵심이 되는 전시회며, 전시회에서는 수출상담회를 연계하고 제약산업 전문가 및 규제당국자의 초청 강연도 개최할 예정이다.협회는 제약 기업들이 글로벌 시장에 좀 더 수월하게 진출할 수 있도록 해외의 정부기관 및 제약 관련 단체 등과 네트워크를 구성하고, 해외 바이어 기업과 직접 만날 수 있는 장을 마련하는 국제의약품 전시회 참가 지원, 국내에서 시장 접근 수요가 많은 국가에 시장개척단 파견, 해외 바이어 초청 수출상담회 등을 적극적으로 추진할 계획이다.오 회장은 최근 중국과 일본, 한국 등에서 확산되고 있는 코로나19에 대한 우려를 표명하기도 했다.그는 3월 개최될 예정이던 CPhI Japan이 최근에 연기를 결정했다며 코로나19 여파로 인해 방문을 자재해 줄 것을 요청하는 국가들이 늘어나고 있다고 어려움을 피력했다.특히 코로나19로 인해 새로운 거래처 발굴 등에 어려움을 겪고 있어 기존 거래선을 독려하고 새로운 제품 런칭 등을 진행해 활로를 찾아가야 한다고 강조했다.오 회장은 국내 의약품 내수 시장의 위축에 대한 우려도 표명했다. 그는 국내 제약사의 영업사원 활동이 위축되고 있으며 병의원 방문자도 50% 가량 줄어들었다고 한다고 말했다.특히 병의원 방문하는 환자의 감소로 인한 내수 부진을 탈피 방법을 찾는 것이 급선무라고 강조했다.2021년부터는 의약품 수출 실적에 대한 분석자료를 제공한다는 계획이다. 2020년부터 수출실적을 식품의약품안전처에 보고하도록 하고 있다.오 회장은 향후 수출 지역품목 등에 대한 분석이 가능해질 것이라며 보다 자세한 사항은 식약처와 상의해서 결정할 것이라고 말했다.협회에는 다양한 회원들이 분포하고 있어 서로 원하는 부분에서 차이가 존재해 이를 극복하기 위해 표준통관예정보고 제도 설명회 및 분과위원회 활성화를 통해 회원서비스를 제고하고, 의약품 및 화장품 표준통관예정보고 전산시스템을 업그레이드해 회원사들이 시스템을 정확하고 간편하게 이용할 수 있도록 한다는 계획이다.화장품 책임판매관리자등 교육은 현재 집합 교육 형태는 유지하면서 추가적으로 화장품 온라인 시스템을 구축해 수입 업무 등 최신 정보를 반영한 실무 중점 온라인 강의를 2020년 5월경 오픈할 예정이다.협회 부설 한국의약품시험연구원은 시험결과 신뢰성 확보를 위한 연구원 림스 시스템을 재구축해 국제공인시험기관으로서 Data Integrity 준수를 강화해 국제 수준에 맞는 서비스를 제공할 계획이며, 최근 정부 정책에 맞추어 LC/MS/MS를 긴급 도입해 원료의약품 및 완제의약품의 유해물질인 NDMA 등 발암물질 분석을 시작했다.
2020/03/02
[인터뷰] 박수진 농림축산식품부 식량정책관

박수진 농식품부 국장 “공익직불제 새롭게 시작”

공익직불제가 시행되면 농업의 공익적 기능이 지금보다 더 확대되기 때문에 국민에게 더욱 가까이 다가가는 농업농촌이 될 것으로 기대합니다.박수진 식량정책관은 21일 기자간담회에서 공익직불제 시행에 앞서 현재 직불제 개편과 관련한 과정과 태스크포스팀(T/F)이 검토 중인 과제 등을 밝혔다. 오는 5월 1일 시행을 앞두고 있는 공익직불제는 현행 9개 직불제 중에서 쌀직불제, 밭농업직불, 조건불리직불, 친환경직불, 경관보전직불 6개 직불을 농업농촌공익증진직불제(공익직불제)로 통합한 제도다. 올해 예산은 지난 해보다 1조원 늘어난 2조4000억원이다. 소규모 농가에 면적에 관계없이 일정금액을 지급하고, 경영 규모가 작을수록 높은 단가를 적용하는 등 개편 이전보다 직불단가가 적지 않도록 하는 데 방향을 맞췄다. 박수진 식량정책관은 직불금 자체가 국민 세금으로 운용되는 보조금인 만큼 실제 농사 짓는 농업인이 직불금을 받도록 제도를 개편하는 데에도 신경을 쓰고 있다고 강조했다. 당연히 부정수급을 방지하기 위한 실제 경작자 요건 검증과 심사 강화, 명예감시원 도입을 통한 관리감독 강화, 제재 강화 등으로 직불제가 보완개선할 방침이다. 농식품부를 비롯한 태스크포스팀은 현재 농업인단체, 학계, 지자체 등의 의견을 수렴하는 중이며 오는 4월 말에 세부적인 시행방안과 하위법령들이 마련될 계획이다. 이후 4~5월 신청등록을 받고 7월~10월까지 준수이행 여부 등 점검을 마치면 연말 경에 지급될 예정이다.박수진 식량정책관은 농업농촌의 소득안정을 높이는 것은 물론, 유럽 선진국처럼 농업활동을 통해 환경보전, 식품안전, 농촌공동체 유지 등 공익의 기능을 높이는 것이 공익직불제의 핵심이라며 새롭게개편된제도인 만큼 시행착오도 나올 수 있겠지만, 그만큼 현장을 철저히 점검하고 의견을 충분히 반영해 국민에게 신뢰 받고 농업농촌이한 단계 도약하는제도가 될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.
2020/01/21
[인터뷰] 강석연 식품의약품안전처 바이오생약국장

"맞춤형화장품 제도, 화장품산업 재도약 기회"

식품의약품안전처 강석연 바이오생약국장을 만나 올해 주요 계획을 들어봤다. 강석연 국장은 첨단재생바이오법 시행과 관련해 바이오의약품 개발에 최대한 도움을 주는 방향으로 업무의 초점을 맞출 것이라고 밝혔다. 또 바이오생약국의 주요 업무 중 하나인 화장품 분야에서 올해 처음 도입되는 조제관리사 제도에 대해서도 화장품산업 발전을 위한 밑거름이 됐으면 하는 희망과 함께 향후 기능성화장품 제도 역시 더보완되고개선될 것이라고 덧붙였다. ■올해 8월부터 첨단재생바이오법이 시작된다. 현재까지 진행 상황은?-첨단재생바이오법 시행령은 입법예고를 2월 중에 해야 스케줄이 여유로울 것 같다. 시행규칙은 첨단바이오의약품과 관련이 있어 상당 부분 진행이 됐다. 시행령은 보건복지부와 식약처가 같이 추진하는 분야들이 있다. 그런 부분들은 1월 중 복지부와 협의해 2월에는 추진될 수 있도록 일정을 잡고 있다.■첨단재생바이오법에서 신속심사와 장기추적이 가장 중요한 이슈다. 시행이 되면 신속허가가 필요한 의약품은 얼마나 빨리 허가가 나는 것인지. -'인보사' 사태를 겪으면서 장기추적 조사의 기틀을 만들지 않았나 생각한다. 이것을 베이스로 삼아 장기추적조사도 원활하게 그리고 탄탄하게 만들어가려고 한다. 첨단재생바이오법을 암과 희귀의약품 위주로 한정을 두긴 했다. 자료 만들 때를 기억해보면 의약품 개발이 대략 12년 걸린다고 볼 때 4년은 단축할 수 있다고 예를 든 것 같다. ■장기추적은 '인보사' 내용과 유사한 것인가?-틀은 비슷하게 갈 것 같다. 다만 '인보사'는 강제명령으로 시작됐고, 우리가 주도했다. 앞으로의 장기추적은 회사가 계획을 짜서 우리에게 신청을 하면 허가받을 때 그것까지 감안, 허가를 하거나 조건으로 허가를 하는 방식이 될 것 같다.■허가조건 중 하나에 장기추적방안이 들어간다는 것인지?-그렇다. 화학의약품과 다른 점이다. 다만 모두를 추적하는 것은 아니다. 첨단바이오의약품 중에서도 세포치료제, 유전자치료제 등이 있다. 유전자치료제라고 다 하고, 세포치료제라고 다 하고 하는 것은 아니다. 이들을 임상자료나 시스템적 부분, 문헌 등을 종합적으로 봤을 때 장기추적을 해야 할 필요성이 느껴지는 것은 장기추적 대상으로 지정할 것이다.■올해 또 하나 중요한 사안으로 화장품 분야에서 조제관리사가 도입된다. -오는 2월 22일에 조제관리사에 대한 첫 시험이 있다. 맞춤형화장품제도가 3월 14일에 도입되면서 함께 들어온 것이다. 생각보다 많은 분들이 관심을갖고 계신것 같다. 화장품 분야에는 처음 생기는 국가자격증이다. 가수를 감안해도 많은 참여가 있을 것으로 예상된다. 많은 분들이 관심을 가져주시고 시험에 접수하고 계신다. 시험이 원활하게 이뤄져서 우리나라 기능성화장품 발전에 많은 기여를 하길 바라고 있다. 맞춤형화장품제도 역시 전 세계에서 우리나라가 처음 시작했다. 우리나라 화장품산업의 재도약을 이루는계기가 되지 않을까 생각하고, 그렇게 되기를 진심으로 바라고 있다.■보건복지부에서 첩약급여화시범사업 하려다가 여러 사정으로 미루고 있다. 그럼에도 추진하겠다는 의지를 피력하고 있는 것으로 안다. 급여화를 하려면 한약 재료, 원료수입, 제조사 공급사 관련해서 식약처가 업무를 협조하거나 준비할 사항 있는데, 복지부와 협의가 잘 이뤄지지 않았다는 얘기가 있다.-사실과 조금 다르다. 첩약급여 관련 협의체는 운영되고 있다. 복지부와 식약의 업무 협의는 원활히 잘 되고 있다. 식약처가 제도에 관여하는 것은 크게 없다. 지난 국정감사에서 제기됐지만 한약재의 안전성, 품질 관련 문제는 식약처가 계속 신경 써서 안전성을 보강하는 쪽으로 이끌어가야 할 역할이 있다. 나머지는 직능 간의 문제들이다. 그 문제들은 복지부에서 주도적으로 해결하지 않을까 생각한다.■안전성 확보 방안에 대해서 언급한다면? 급여가 되면 보험료가 들어가고 처방량도 늘어날 수 있다. 관리체계 강화 등의 조치가 필요할 것으로 보이는데.-2015년부터 한약제제 GMP 제도가 도입됐고 자리를 잡아가고 있다고 본다. 개방형 실험실도 좀 더 확장했다. 이전 45평~50평 수준을 100평으로 늘렸다. GMP에 대한 교육도 강화했다. GMP를 단속해서 처분하는 것만이 능사가 아니다. 도입된 지 5년이란 시간은, 길다면 길고 짧다면 짧지만 아직 운영 역량면에서 부족한 점이 있을 수 있다. 이 부분도 교육이나 홍보를 통해서 해당 역량을 늘려나가야 한다고 생각한다.
2020/01/15
[인터뷰] 김영옥 식품의약품안전처 의약품안전국장

"AI, 빅데이터 활용한 의약품 정책 시행"

지난 해 의약품안전국장으로 왔을 때, 크게 두 가지 방향에 중점을 뒀는데 충분히 만족한다고는 할 순 없지만, 나름대로 성과가 있었다고 본다.식품의약품안전처 김영옥 의약품안전국장이 말한 두 가지는 희귀난치질환 환자들의 치료기회 확대에 기여하고 싶다는 것과 우리나라 제약바이오산업이 미래 먹거리 산업으로 커 갈수 있도록 식약처의 방향을 찾고, 지원에 나서고 싶다는 것이었다. 지난 해 임상시험 정보를 더 확대하고 5개년 계획이 수립돼 올해부터 시행되기 때문에 앞으로 희귀난치질환자, 소외계층에 대한 지원과 치료받을 수 있는 혜택이 더 확대될 것이라는 기대하고 있다. 우리나라 허가시스템이나 바이오 기술 수준을 각국 정부에 맞게 협의해야 하는 것이 처의 주요 업무인데 국내 의약품의 해외진출이 더 많아지려면 각국 규제기관끼리 협력이 필요할 수밖에 없다.국제통상 분야에서도 지난 해 성과가 있었다. 올해 역시 베트남 중심으로 협력을 강화하고 러시아 등 5개국 의약품 시장도 공략할 계획이다. 중국 시장은 규제가 까다롭지만 중국 스스로 규제를 국제수준으로 개선하려 노력 중이어서 국내 제약사들이 틈새시장으로 노려볼 만하다는 설명이다. 미개척 시장인 중동도 통상이나 협력 분야에서 차근차근 접근할 계획이다.김 국장은 식약처의 전문성을 강조하면서 올해는 특히 AI, 빅데이터 활용한 정책들을 만들어 나가는데 주력하겠다고 밝혔다. 정부도 관심이 많고 의약품 쪽도 상당히 많은 데이터가 축적돼 있다. 문제는 이 데이터를 정책에 어떻게 활용할 것인가, 혹은 외부 기업이나 국민들이 그 데이터를 어떻게 제공받고 활용하게 할 것인가에 달려 있다. 식약처가 갖고 있는 빅데이터에 대한 활용 방안이 될 것으로 예상되는데제약바이오협회의 AI센터가 진행 중인 개발과는 조금 차이가 있는 것으로 알려졌다.김 국장은 한 가지만 언급하자면 의약품 공급중단예측시스템이다. 우리가 갖고 있는 여러 자료를 종합해 알고리즘을 만들면 공급중단이 언제쯤, 어느 정도 상태로 진행될 지 예측 가능하다고 생각된다고 말했다.끝으로 올해 더 나은 의약품정책을 펼치기 위해 외부와의 소통도 강조했다.김 국장은 이미 의약품 허가심사와 사후관리 등에 소통에 어려움을 겪어봤기 때문에 소통하는 창구의 필요성을 잘 알고 있다. 소통을 위한 공식채널을 만들어서 정부가 하고자 하는 일, 방향 등을 제공하는 데 힘쓸 것이라고 덧붙였다.
2020/01/08
[인터뷰] 김현수 농림축산식품부 장관

“대체식품은 하이테크 분야…지금 육성해야”

김현수 농림축산식품부 장관이 대체식품은 비록 시장이 아직 작지만, 식품산업의 미래를 이끌어갈 하이테크 분야이기 때문에 지금 정부가 육성에 나서야 할 시점이라고 강조했다.김현수 장관은 19일 간담회에서 최근 농식품부가 발표한 식품산업 활력 제고 대책을 언급하면서 이같이 밝혔다.이번 대책은 맞춤형 특수식품 등 5대 유망 식품을 집중 육성해 농수산물의 해외 판로를 넓히고, 김치 대중소기업 상생처럼 상생을 바탕으로 식품산업을 육성하겠다는 것이 주 내용이다. 농식품부는 5대 유망식품 중 하나로 맞춤형특수식품 속에 대체식품을 넣었다. 대체식품을 위한 RD 지원 중장기 로드맵을 마련할 계획이다. 또 대체단백질 연구개발비에 대한 세액공제를 검토하고, 대체식품을 위한 기준설정과 안전관리절차 등 관리방안도 마련할 방침이다. 아직 초기 단계라 시장이 크게 형성되진 못했지만 미국이나 일본, 유럽 등 선진국들은 이미 대체식품 개발 연구가 활발한 상황이어서 한국도 더 이상 뒤처지면 안 된다는 게 김 장관의 견해다. 김 장관은 또 농가와 식품기업 간의 계약재배 활성화, 중개알선 강화 등 국산 원료농산물 공급체계를 구축하고, 푸드플랜을 통한 안전한 먹거리 제공에도 힘쓸 계획이라고 말했다. 지난 12일 농정틀 전환을 위한 2019 타운홀미팅 보고대회에 참석한 김 장관은 문재인 대통령이 사람과 환경 중심의 농정을 구현하는 데 특히 중점을 두고 있다고 전했다. 한편 김 장관은 내년 농식품부 예산이 증액됨에 따라 △직불제 정착과 제도화 △가축전염병 방지 제도화 △채소 수급 안정화 대책 △사회적 농업을 지원하는데 역점을 두겠다고 밝혔다.
2019/12/19
[인터뷰] 식약처 평가원 최영주 바이오심사조정과장

"바이오의약품 심사 개선, 안전성 강화"

퍼스트 인 클래스, 즉 새로운 계통의 의약품은 좀 더 세밀하게 심사를 해야 된다는 인식을 갖게 됐다. 품질이나 임상 등 기존에 한 과에서 심사 작업이 이뤄졌다면 바이오의약품의 경우 특별심사로 여러 파트를 나눠서 더 전문적으로 들여다봐야 한다.식품의약품안전평가원 바이오심사조정과 최영주 과장은 인보사 사태 이후 의약품 심사에 어떤 변화 혹은 개선이 있을 것인가에 대해 이렇게 답했다. 이와 관련 심사제도를 개선하고 안전성도 강화하겠다는 계획을 세웠다. 바이오의약품의 경우 여러 파트를 나눠 보는 방법이 있다. 여러 인력들이 각자의 경력을 맞춰 맞춤형으로 파트를 배분하는 것이다. 이렇게 돼야만 세포 특성도 볼 수 있고, 유전자 파트도 봐야 하고, 기시법도 따로 진행할 수 있다. 최 과장은 기존보다 현재 7~8명 정도 심사팀 인원이 늘어나 자세히 들여다 볼 수 있는 장점을 갖췄다고 밝혔다. 새로운 바이오의약품이 들어오면 심사할 수 있는 체계를 지난 8월에 완료했다. 한 사람이 하는 것보다 여러 인력이 전문적이고 세밀하게 체크할 수 있고 교차심사도 가능하다. 조건은 국내에서 개발한 것이면서 퍼스트 인 클래스에 속하는 경우가 우선이다.물론 심사 인력이 부족한 것은 여전히 문제다. 그래서 가용한 인력풀을 최대한 확보하려 애썼다. 당장에 심사 인력을 늘리는 것은 공무원 증원에 관계된일이라 신속히 이뤄지기 어렵다. 최 과장은 이 부분(인력 충원)은 별개로 진행하면서 외부전문가를 활용하고 저희 쪽과 외부 쪽의 의견을 더 많이 나누는 것쪽으로 활성화 하려고 한다고 말했다. 그래서 생겨난 것이 바이오공감이란 협의 모임이다. 최근 백신, 세포, 유전자치료학, 면역항암제 등 국내 바이오 관련 학회들과 평가원이 업무협약을 맺은 것도 그 일환이다.또 학회 이외에 (제약, 바이오)업계 쪽 사람들과도 지금보다 소통을 확대한다는 계획이다. 현재 세포치료제, 유전자치료제, 백신 등 바이오 관련 19개 업체들이 포함됐다. 이들 기업인들과제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 바이오생약심사 국과장들이 이달 6일에 1차 모임을 가졌고 향후 계획을 논의한다는 방침이다.최 과장은 1992년 국립보건원에 입사해 생물공학과 독성과학원 등을 거쳐 3년 간 의약품심사조정과장을 맡았고 바이오심사조정과가 생기면서 합류하게 됐다고 한다. 최 과장에게 인보사는 어떤 의미일까.사실 문제가 터지면 현안에 대응하느라 식약처 사람들은 정신이 없고 그래서 더 힘들다. 인보사의 경우 기존에 없던, 새로운 경험이었다. 관련 공무원들은 맡은 업무에 최선을 다했다고 생각한다. 앞으로 우리 과와 업계, 학회 모두 앞으로 전문성과 안전성을 갖추는 데 노력 중인 만큼 많은 조언과 격려를 해달라는 당부를 잊지 않았다.
2019/12/11
[인터뷰] 식약처 임상제도과 김정미 과장

"국내 임상 안전관리 강화...그것이 경쟁력"

김정미 식품의약품안전처 임상제도과 과장은 한국의 임상 발전을 위해서는 임상에 대한 안전관리, 국제경쟁력, 임상 관련 소통 확대를 3대 핵심요소로 꼽았다.김정미 과장은 임상을 산업적인 면으로 보지 않고 신약개발의 필수요건이라 생각한다는 견해를 전제로 최종 목표는 국내 제약사가 글로벌 신약을 개발하는 것이라고 강조했다. 신약을 개발하기 위해서는 임상이 필수 요소이고 이를 위한 전문성과 안전성 강화는 반드시 뒤따라야 한다. 이를 위해 임상제도과에서 특히 주력하는 부분이 있다. 가장 우선이 신약개발의 토대를 만들어주는 것이다. 아울러 임상의 안전관리에 우려가 없도록 관리하고, 새로운 신약에 대해 검토할 수 있는 리뷰 파트도 중요하다. 이같은 요소들이 갖춰질 때 김 과장의 최종 목표인 국내 제약사가 외국에 나가지 않고 한국에서 임상을 승인받고 진행하는 것이 가능해진다. 현재 이 같은 고민들은 임상시험발전 5개년 종합계획에 어느 정도 담겨 있는 것으로 알려졌다. 과 업무도 여기에 포커스를 맞춰 전개될 가능성이 크다.임상에 대한 부정적 인식이 많다는 지적에 대해 김 과장은 고민해야 할 과제로 인정하면서 외국의 경우처럼 임상을 자원봉사와 비슷하게 받아들이는 인식이 확대되면 상당 부분 개선될 수 있다는 입장이다. 아직은 비용을 목적으로 임상에 참여하는 사람도 많다.김 과장은 외국에서는 다수의 참여자들이 자원봉사와 치료 기회를 추가로 얻는다는 개념으로 인식하고 있다. 우리나라도 그런 인식이 어느 정도는 들어와야 한고 본다. 대부분 사람들에게 임상이 필요하다는 공감대가 생겨야 신약개발의 필요성을 느끼고 나아가 신약개발이 갖고 있는 산업적인 면을 강조할 수 있다고 생각한다고 밝혔다.임상제도과장을 맡기 이전부터 본인 스스로 의사였던 경험이 있기에 누구보다 임상의 과정과 성과의 중요성이 무엇인지를 잘 알고 있다고 자부하는 그녀다.결국 임상 결과를 토대로글로벌 무대에서 성공할신약이 개발돼야 한다는 목표가 있기에 앞으로 임상제도과가 할 일이 더 명확해졌다.
2019/12/05
[인터뷰/박봉균 농림축산검역본부 본부장]

"식물검역 조직 강화, 인력 확보에 중점"

박봉균 농림축산검역본부장이 자신의 임기 동안 동축산물 검역에 비해 식물검역 운영이 상대적으로 미비했다고 평가했다. 박봉균 본부장은 19일 기자간담회에서 내년부터 식물의 검역 여건 변화에 신속히 대응하기 위해 조직 역량을 강화할 것이라며 동축산물과 식물 검역을 모두 균형 있게 추진해 검역본부 본연의 업무 능력을 높여나갈 방침이라고 밝혔다.박 본부장은 이를 위해 식물검역 조직과 인력을 확보하는 데 중점을 두고 있다. 또 갈수록 늘어나는 외래병해충에 대응하기 위해 식물병해충 예찰방제센터를 확대하기로 했다. 제주센터(2017년)를 포함해 2020년 중부와 영남, 2021년 이후엔 호남서울인천에 센터 건립을 확대할 계획이다. 인력 확보나 센터를 확대하는 데 가장 필요한 것이 예산인데 국회에서의 예산 확보가 무난할 것으로 예상하고 있다. 한편 박 본부장은 올해 아프리카돼지열병(ASF) 방역에 대해 아쉬운 점도 있었지만, 국내 양돈농가들의 희생과 협조 덕분에 확산을 막는데 나름 성공했다고 평가했다. 이제 ASF 백신 개발에 주력할 계획이다. 물론 백신 개발 상황이 쉽지만은 않다. ASF 바이러스가 구제역보다 훨씬 크고 복잡한 구조를 지녔기 때문이다. 백신개발과 치료제 등 연구 개발에 한계가 있어 중장기적인 연구가 필요한 상황이다. 박 본부장은 현재 산학연이 공동연구과제 협동기관으로 참여해 준비부터 개발, 실용화까지 단계적으로 백신 개발을 추진할 계획이라고 말했다.
2019/11/19
안만호 본부장, RA전문가 수요 2022년까지 3743명 증가 전망

RA 전문가 자격증 활성화 청년 일자리에 도움

최근 지속적인 성장세를 보이고 있는 의료기기 분야에서 규제과학(RA) 전문가에 대한 수요가 증가하고 있다. 특히 해외 수출을 하는 경우 해당 국가의 규제나 인증 절차 등의 중요성이 높아지고 있는 상황이다.의료기기 RA 전문가는 의료기기 개발부터 제품화 및 시판 후 관리 등에 필요한 법적, 과학적 규제기준에 대한 전반적인 지식을 갖춘 사람이다.RA 전문가의 필요성이 대두되면서 올해부터 RA전문가 자격이 국가공인 자격으로 승격되고 첫 시험이 오는 11월16일 서울, 부산, 대구에서 시행된다. 첫 국가공인자격 시험임에도 불구하고 1670명 가량이 응시했다.보건산업진흥원은 의료기기 분야 RA 전문가 수요가 향후 2022년까지 3743명까지 증가할 것으로 전망했다.안만호 한국의료기기안전정보원 인재교육본부장은 현장에서는 진흥원의 전망치보다 더 많은 인력이 필요할 것이라며 규모가 큰 의료기기업체에는 2~3명의 인력이 근무하는 곳도 있다고 말했다.그는 품목이 많고 해외에 수출을 하려는 업체는 해당 국가의 인증을 받아야 하는데 이때 필요한 인력이 전문성을 갖춘 RA 전문가이다고 설명했다.그동안 의료기기분야 RA 전문가 자격은 민간자격증으로 운영되어 왔다. 이번에 국가공인 자격으로 전환됨에 따라 민간 자격을 소지한 사람은 국가공인 자격을 취득해야 한다.안 본부장은 민간자격증을 소지한 사람은 갱신해야 하는데 더 이상 갱신 발급을 하지 않을 계획이어서 국가공인 자격을 취득해야 한다고 말했다.국가공인 RA 전문가 자격증이 활성화되기 위해서는 품질책임자 요건에 RA 전문가를 필수요건으로 해야 한다는 설명이다.안 본부장은 의료기기 산업의 발전을 위해서는 품질관리책임자의 필수요건에 RA 전문가 자격 취득이 들어가야 한다며 RA전문가 자격증이 활성화되면 청년들의 취업 및 일자리 창출에도 많은 도움이 될 것이라고 밝혔다.그는 품질관리책임자의 필수요건에 RA 전문가가 들어갈 경우 연간 1000여명의 일자리가 창출될 것이라며 자격증이 활성화되면 관련 교육기관, 컨설팅 업체 등 연관 산업도 활성화 될 것이라고 말했다.
2019/11/06

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