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니자티딘 NDMA 검출시 전 티딘 계열로 확대 계획

식약처, 니자티딘 원료 수거 검사 중

식품의약품안전처가 발암추정물질인 NDNA가 검출된 라니티딘과 유사한 분자구조를 지니고 있는 나자티딘에 대해 수거검사를 진행 중인 것으로 확인됐다.김남수 식품의약품안전처 의약품관리과장은 29일 출입기자간담회를 통해 라니티딘 후속 조치로 니자티딘을 수거해 검사하고 있는 상황이라고 밝혔다.그는 국내 원료를 수거해 검사 중에 있으며, 시험법을 확립하고 검사를 실시하고 있는 상황이기 때문에 결과 발표 일정을 확정하기는 어렵다고 말했다.식약처는 현재 라니티딘 NDMA 검출 조사위원회를 운영 중인 것으로 파악됐다. 김 과장은 왜 발암추정물질인 NDMA가 생겼는지 조사 중에 있다며 니자티딘에서 NDMA가 발견될 경우 나머지 티딘계열에 대해서도 조사를 확대해 나갈 계획이라고 밝혔다.김 과장은 티딘 계열의 NDMA 조사에 대해 제약사들의 협조가 필요하다고 강조했다.그는 발사르탄 시험법, 라니티딘 시험법 확립에 오랜 시간이 걸렸다라며 제약업계도 시설과 장비 등 충분한 능력을 갖고 있으며, 시설과 장비를 갖추지 못한 곳은 다른 곳에 의뢰를 하면 될 것이라고 밝혔다.김 과장은 식약처가 자체적으로 모든 것을 다 한다면 10년이 걸려도 못할 수 있다라며 식약처가 시험법을 만들어 내고 직접 시험하는 것도 중요하지만 모든 부분을 다 관리하기는 어렵다고 말했다.그는 전반적으로 해당 원료에 문제가 있느냐 없느냐에 대한 평가도 식약처 직접하는 것 보다는 업계에서 직접 하는 것이 맞지 않을까 생각한다고 덧붙였다.
2019/10/30
김은주 서기관 “인보사 재발 방지 위한 안전장치도 마련”

첨단재생바이오법 GMP 규정 연내 마무리

식품의약품안전처가 첨단재생바이오법에 대한 시행령, 시행규칙 등 하위법령 제정 작업을 연말까지 마무리한다는 계획이다.하위법령 제정 과정에서 관련 업계에 상시적인 소통을 통해 의견을 최대한 반영하기 위해 노력한다는 방침이다.식약처 바이오생약국 바이오의약품정책과 김은주 서기관은 하위법령을 만드는 과정에 업계 의견을 취합해서 반영할 것이라며 12월말에 초안을 만들어 공개할 예정이라고 밝혔다.식약처는 하위법령 제정을 위해 제도팀, 허가심사팀, 장기추적팀, 사후관리팀, 총괄팀 등 5개 TF팀을 구성해 운영하고 있다.업계의 관심이 높은 GMP 규정에 대해 첨단바이오의약품이 살아있는 세포를 이용하며 유효기간이 짧고 소량 맞춤형으로 공급된다는 특성을 고려해서 첨단바이오의약품 GMP 규정을 만들 것이라며 법령을 제정하는 과정에서 업계에서 의견을 제출하면 반영하기 쉬울 것이라고 밝혔다.시민단체 등에서 제기한 신속처리제도의 문제에 대해서도 충분한 안전장치를 마련해 놓고 있다는 설명이다.김 서기관은 중대한 질환 중에서도 대체치료제가 없는 질환, 암 등 중대한 질환에 대해 임상 2상을 마치고 조건부로 허가를 하는 것이라고 말했다.특히 임상 3상을 나중에 하는 것만 아니라 위해관리계획서(RMP)를 작성해서 제출해야 한다며 약에 따라서는 특정병원에서만 사용하거나 특정교육을 이수한 의사만이 사용하도록 하는 등 안전장치를 마련해 놨다고 강조했다.인보사와 같은 사태가 발생하지 않도록 하기 위한 4가지 안전장치를 꼽았다.김 서기관은 전주기안전관리체계라고 해서 원료세포 체취부터 시작해서 세포관리를 전문적으로 하는 업종을 신설했으며, 첨단바이오의약품 GMP 생산관리를 어떻게 할 것인지, 허가심사를 어떻게 할 것인지 등이 담겨 있다며 바이러스, 미생물, 유전학적 자료를 추가적으로 제출하도록 했으며, RMP를 반영한 허가심사체계를 마련했으며, 시판 이후 장기추적관리를 어떻게 할 것인지에 대해서도 법률에 담겨 있다고 밝혔다.신속처리제도가 조건부 허가만이 있는 것이 아니라는 설명이다. 김 서기관에 따르면, 신속처리제도는 초기단계부터 미리미리 자료를 제출해서 심사를 할수 있는 단계별 심사를 하는 맞춤형 심사제도, 신속처리대상 기준에 맞으면 우선적으로 심사하도록 하는 우선심사제도 등도 법안에 들어가 있다.김 서기관은 하위법령을 만들어 가는 과정에서 업계에서 많은 의견을 전달해주길 바란다며 이미 만들어지기 보다는 만들어 가는 과정에서 업계의 의견을 반영하기 쉽다고 밝혔다.
2019/10/07
관련 예산 25억 추가 확보…의사인력 활용 일산병원과 MOU 체결

식약처, 의사출신 심사인력 2배 확충

식품의약품안전처가 의사출신 심사인력을 현행보다 2배 가량 충원해 전문성을 더욱 높여나간다는 계획이다.식약처에서 확보하지 못한 전문의에 대한 협력을 위해 국민건강보험 일산병원과 MOU를 체결해 전문인력을 활용하기 위한 시스템을 구축해 나간다는 계획이다.서경원 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부장은 24일 출입기자단과 간담회를 통해 향후 의사인력의 확충 및 전문성 확보 방안에 대해 설명했다.식약처는 따로 분리되어 있던 의약품과 바이오 분야를 5월부터 하나로 합쳐 임상시험 TF를 운영하고 있다.식품의약품안전처에는 12명의 의사인력이 근무하고 있다. 하지만 정원인 18명을 모두 충원하지는 못한 상황이다.서경원 부장은 충분한 의사 인력을 확보하기 위해서는 예산이 중요한데 내년에는 25억원 정도를 추가로 확보했다며 올해보다 많은 20~23명의 의사 인력이 근무할수 있을 것으로 생각한다고 밝혔다.그는 과천에 수도권 사무소를 마련했으며 관련 예산으로 4억4000만원을 확보했다며 수도권 사무소는 45명 정도가 근무할수 있는 공간이라고 설명했다.이어 식약처가 위치한 충복 오송에서 인력 확보에 어려움이 많아 수도권 인력을 확보하기 위해 서울사무소를 마련하게 된 것이라고 덧붙였다.식약처는 전공분야의 전문의를 충분히 확보하기 힘든 상황에서 국민건강보험 일산병원과 MOU를 체결해서 일산병원 진료과목별 전문의를 활용해서 임상시험 자료를 심사의뢰하는 시스템을 구축하고 있으며 이르면 10월부터 시행될 것으로 보인다.서경원 부장은 우선적으로 식약처에서 확보하지 못한 전공의를 활용해 나갈 계획이라고 밝혔다.의사 출신 심사관은 임상시험 계획서 중 새로운 기전의 신약, 신규 임상계획 등을 검토하고 있으며, 임상시험 계획서 변경에 대해서는 의사가 아닌 4명의 심사관이 검토하고 있다.서경원 부장은 정원이 18명인데 현재 결원이 있어 700여건의 임상시험 계획서를 모두 검토하는데 어려뭄이 있어 생동성시험과 연구자 임상시험은 심사부에서 직접 처리하고 있다고 밝혔다.
2019/09/25
[인터뷰] 정일정 농림축산식품부 국제협력국장

“WTO 개도국 지위, 면밀히 검토...대책 마련”

오는 20일 부처 합동으로 개최하는 대외경제장관회의에서 '세계무역기구(WTO) 개발도상국 지위 포기' 관련 안건이 논의될 것으로 전해지면서, 한국이 WTO 개도국 지위를 포기할 지에 대해 관심이 높아지고 있다. 앞서 미국은 지난 2월 28일 WTO 일반이사회에서 현재의 개도국 지위 결정방식에 문제를 제기했다. 여기에 도널드 트럼프 미국 대통령은 행정명령을 통해 지난 7월 26일 미 무역대표부(USTR)에게 경제 성장을 이룬 국가들이 WTO에서 개도국 지위 유지에 따른 혜택을 받지 못하도록 향후 90일 안에 모든 수단을 강구하라고 지시한 바 있다. 이에 따라 우리 정부는 10월 23일까지 입장을 밝혀야 한다. 농림축산식품부 정일정 국제협력국장은 17일 기자간담회를 통해 농식품부가 개도국 지위를 포기하는 것으로 입장을 정한 건 아니다라고 전제하면서 관계부처와 협조해 미국 측 의도를 면밀히 파악하고, 경제부처와 전문가와의 논의를 통해 대책 마련을 검토할 계획이라고 밝혔다. 현재 대내외 여건을 감안할 때 개도국 지위 유지가 쉽지 않다는게 전문가들의 중론이다. 산업통상자원부, 기획재정부 등 정부 안팎에서는 사실상 부처 간의 최종 조율만 남은 상태로 개도국 지위 포기 선언이 임박했다는 예측도 나온다. WTO 개도국 지위를 포기하면 국내 농업계에 피해가 발생할 수 있다. 개도국 우대조항인 관세감축과 국내보조금에서 개도국 우대 적용을 받을 수 없기 때문이다. 관세감축뿐 아니라 농업 보조금 총액도 현재 1조4900억원에서거의 절반수준으로 줄어든다. 농업 보조금 총액의 대부분은 쌀 직불금으로 쓰이고 있어 농업계의 우려가 클 수밖에 없다. 다만 당장에 농업계에 큰 피해가 일어나는 것은 아니라는 설명이다.정일정 국장은 WTO 다자간 협상체계 안에서 확립된 개도국 감축방식을 적용한 현재의 관세와 보조금 수준은 차기 WTO 협상 시까지 유효하다고 설명했다. 미국도 다양한 경로를 통해 현행 관세나 보조금에는 영향이 없고, 차기 WTO 농업협상에서 개도국 지위를 포기하는 것이라고 밝혔다는 것이다. WTO 협상이다시 시작될 지여부는 여전히 불투명하다. 2001년 DDA(Doha Development Agenda) 협상이 시작돼 현재까지 진행 중이지만, 2008년 4차 수정안 채택이 불발되면서 사실상 농업협상의 동력을 잃어버린 상황이다. 정일정 국장은 선진국과 개도국의 입장 차이가 커서 현재로서는 차기 WTO 농업협상의 개시 여부와 시기를 예측하기가 어렵다면서 우리가 개도국 지위를 포기하지 않을 경우 미국이 자국법에 따라 일방적인 보복 조치를할 수도 있을것으로 예상된다고 밝혔다. 통상전문가에 따르면 이번 트럼프 대통령의 행정명령이 중국과의 무역분쟁에서 비롯됐다는 게 지배적인 시각이다. 미중 무역분쟁 여파가 자칫 한국 농업계에도 불통을 튈 수 있어 농식품부가 신중한 대책 마련에 나서야 한다는 목소리가 높다. 개도국 지위를 포기하면 쌀을 중심으로 민감품목들을 당장 보호해야 하고, 포기하지 않을 경우 미국 측 보복에도 대응해야 하기 때문이다.
2019/09/18
의료기기산업협회 김명정 상근부회장, 급여확대 지원 등 기반 마련 각오 다져

"혁신 의료기기 시장진출 위해 업계 목소리 담는다"

혁신제품에 대한 시장진출과 급여 확대를 중요 목표로 설정해, 업계의 의견이 적극 반영될 수 있는 방안을 마련하겠다지난 8월1일부터 한국의료기기산업협회 상근부회장으로 취임한 김명정 신임 상근부회장의 각오다.김명정 상근부회장은 10일 취임 기자간담회를 열고 지난 1992년 보건복지부에 입사해 식품의약품안전처에 이르기까지 27년간의 공직생활을 거치면서 자연스럽게 의료기기에 대한 관심을 갖게 됐다면서 특히 최근 많은 첨단의료기기들이 개발하면서 무한한 성장 가능성과 지원 필요성에 공감하면서 협회 부회장직으로 오게 됐다고 운을 뗐다.김 부회장은 의료기기산업은 무한 성장 가능성을 내포한 미래, 신성장동력산업임과 동시에 읨상의학과 4차산업혁명기술과의 지속적인 융합을 통해 발전돼야 할 중요한 핵심산업이라고 말했다.이어 지난 27년간 공직생활에서 축적된경험 및 지식 등 전문성을 활용해 국민 보건과 직결된 의료기기산업 지원 등을 통해 혁신 성장에 기여할 것이라며 이를 통해 국제 시장에서의 경쟁력이 제고될 수 있는 기반을 마련하겠다고 밝혔다.김 부회장은 3년 임기 동안 의료기기 관련 정책 개발과 제안 과제 발굴에 최선을 다하겠다는 목표다. 가장 최우선으로 규제혁신과 인허가 신속 통과 등을 지원하는 동시에 보헙급여 확대에 적극 나서 업계의 어려움을 해소하겠다는 계획이다.이는 최근 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기지원법'과 '체외진단의료기기법' 통과를 계기로 기술 발전에 따른 경제성이나 가치평가 기반의 치료재료급여 대한 업계의 관심과 개선 요구가 매우 높다는 이유이기도 하다.김 부회장은 국내 의료기기 산업이 성장하려면 의료기기의 국산화, 신개념 의료기기 개발, 글로벌 기업 출현, 세계시장 진출 확대 등이 필요하다면서 협회 내 여러 위원회가 운용 중이므로 각 위원회와 정기적인 의견 수렴 기회를 만들어 정책 수렴과 개발을 위한 제안을 발굴할 것이라고 말했다.이어이를 기반으로 산업계 정책 제안 과제를 만들어 보다 효과적인 대관 사업에 방향성을 제시해 나갈 것이라고 말했다.이 부회장은 또 의료기기 관련 업계의 중장기 발전을 위해 업계의 책임과 교육이 매우 중요하다고 강조했다.이를 위해 협회는 GMP나 품질책임자 교육기관의 지정을 확대, 산업계가 필요로 하는 협회 차원의 프로그램을 개발해 정부의 인중교육도 확대해 나갈 방침이다. 업계와 다각적인 정부 공유 및 의견수렴을 통해 인공지능3D프린팅, 로봇기술 등 첨단의료기기 산업 발전을 위한 정보를 지속적으로 수집해 제공할 계획이다.아울러 분야별 전문가 등과 품목별 working group을 구성, 운영해 의료기기 관련 규제 개선책 마련을 위한 플랫폼도 구축할 예정이다.김 부회장은 매년 협회의 사업방향과 계획, 성과에 대한 평과를 회원사와 공유해 목표 달성을 극대화하는 회원사를 협회가 되도록 노력할 것이라고 말했다.특히 의료기기 기업들이 공통적으로 겪고 있는 인허가 부분에 대해서도 정부 지원이 적극 필요하다고 주문했다. 현재 의료기기 시장에서의 경쟁력은 가격, 제품품질 외에도 허기기관의 신속한 인허가로 제품을 제때 공급하는 타이밍이 중요해졌기 때문이다.김 부회장은 의료기기업계가 현재 공통적으로 수혜를 받을 수 있는 부분은 신속한 인허가를 통한 시장출시 밖에 없다는 업계의 목소리가 나오고 있다며 인공지능, 로봇, 3D프린팅, ICT 기술이 출현하고 확산되는 시점에 핵심기술을 융합한 의료기기를 심사할 전담조직이 부족하다. 또 의료기기 안전 확보는 더욱 강화됐다고 토로했다.그러면서소프트웨어 기술이 주를 이루는 디지털헬스 제품이나 바이오분야의 성장과 함께 관련 기술의 수요가 높아지는 유전자 진단 제품의 허가, 혁심 제품 등은 하루빨리 허가사후관리 조직과 인원이 보강돼야 한다고 강조했다.아울러 협회는 의료기기업체들을 모체로 움직이기 때문에 하나하나 업체가 소중하고 이들 업체의 의견과 애로사항을 청취할 것이라며 의료기기산업계가 추구하려는 목표를 달성하려면 협회라는 플랫폼도 업계에서 많이 이용해 달라고 당부했다.마지막으로 그는국내 의료기기산업계는 신기술 또는 선행기술들의 융합으로 새로운 의료서비스를 창출하는 제품 개발이 화두라고 방향성을 제시했다.김 부회장은 정밀의료, 맞춤형 의료, 원격진료, 전염병 등 진단검사, 유전체 기반 검사 및 예측치료, 인공지능 기반 의료 및 의료기기개발이 활발하고 3D 프린팅 의료기기, 의료로봇, ICT 의료기기 개발에도 투자가 증가하고 있다며 정부는 신시장 개척 또는 시장에서의 파급효과가 큰 의료기기 개발 정책에 행보를 같이할 필요가 있다며 업계 의견을 전달할 기회가 있는 곳은 모두 참여하는 게 중요하다고 강조했다.
2019/09/10
강대진 과장, 판매처에서 소비자가 원할때만 가능

건강기능식품 온라인 소분판매 '불허'

식품의약품안전처가 규제완화 정책의 일환으로 발표한 건강기능식품의 소분판매에 대해 오프라인매장에서만 허용할 것임을 분명히 했다.강대진 건강기능식품정책과장은 건강기능식품 관련 법률이 2002년에 제정되었다며 이전에는 건강보조식품이라고 해서 1980년대 중반부터 허위과대광고로 사회적 이슈가 되었다며 이같은 폐단을 최소화하고자 만든 것이 건강기능식품법률이라고 밝혔다.강 과장은 건강기능식품의 규제완화는 크게 2가지의 변화가 일어난기 때문에 이뤄지는 것이라며 첫번째로 과거와 같은 허위과대광고가 많이 정리됐으며 둘째로 국민들이 일상생활에서 자신의 건강을 챙기려하고 있다는 점이다고 말했다.그는 지금은 젊은 사람들이 자신의 건강을 위해 건기식을 챙겨서 먹는다며 소비자들이 요구하는 것을 담아주는 방향으로 규제개선이 이뤄지고 있는 것이라고 설명했다.건강기능식품의 소분판매 허용에 대해허도 사회적으로 큰 문제가 없다고 할때 해야 한다며 지금 하려는 것은 소비자가 판매점에 가서 결정한 제품을 먹기 좋게 나눠달라고 하면 소분해서 주는 것이라고 밝혔다.대한약사회 등에서 문제점으로 제기한 온라인 소분 판매에 대해서는 허용하지 않을 것이라고 강조했다.강대진 과장은 소분 판매를 하기 위해서는 오프라인 매장을 갖고 있어야 하며 위생적으로 소분할수 있는 장비를 갖춰야 한다며 등록된 건강기능식품판매처는 7만8000여개 중에서 소분판매가 가능한 곳은 5%도 힘들 것이라고 밝혔다.
2019/09/05
[인터뷰] 제15대 한국농촌경제연구원 김홍상 원장

“농촌경제연구원 본연의 연구 업무 강화할 것”

지난 달 12일 한국농촌경제연구원 제15대 원장으로 취임한 김홍상 원장은 소속 연구원들의 연구 업무를 해야 할 연구와 하고 싶은 연구로 균형 있게 진행하면서 연구원 본연의 업무를 강화할 것이라고 밝혔다.사실 연구원 입장에서 하고 싶은 연구는 크게 문제될 게 없지만, 해야 할 연구는 자칫 강제성을 띨 수 있어 연구원들에게 부담으로 작용할 수 있다는 시각도 있다.이에 대해 김홍상 원장은 선후배 간에 연구 방향과 목표, 방법 등에 대해 충분한 소통을 거쳐 문제들을 하나씩 풀어나갈 것이라고 말했다.대부분 조직이나 단체장은 늘 조직원들과의 소통을 강조하곤 한다. 김 원장은 원장이 모든 구성원들과 소통하는 것은 불가능하고 비합리적 일이라며 부서장과 연구원 간의 충분한 소통을 거치면 자연스럽게 연구원 전체의 의견들이 모아질 것이라고 밝혔다.그동안 조직의 성과가 부족했다는 외부 비판이 있다는 것도 그만큼 농경연에 대한 관심과 기대감이 크다는 것이라고 밝힌 김 원장은 스스로도 연구원 본연 업무의 중요성을 너무 잘 알기 때문에 연구원들이 행정업무에 너무 얽매이는 것도 바람직하지 않다는 입장을 견지했다. 본인을 비롯해 부원장, 부서장, 소속원들의 활발한 연구활동을 위해 다양한 워크숍을 통해 적절한 운영전략을 마련한다는 방침이다. 현재 농촌경제연구원은 주요 농정현안에 대한 대응 연구를 추진 중이다. 연구 분야는 크게 직불제 개편, 농촌 유통피아, 농산업 가치사슬에 관한 것이다. 이를 위해현안과 이슈를 대응하는 연구 테스크포스팀도 꾸릴 예정이다. 김 원장은 특히 농산업 가치사슬과 관련해, 농경연의 품목 연구를 기존의 생산측면 또는 수급 안정 중심에서 가치사슬 분석을 통한 종합적 연구로 전환할 필요가 있다고 밝혔다. 연구진에 신입 박사를 포함해 농업 현장이 이해도를 높임으로써 현장 중심의 연구가 이뤄질 수 있도록 유도할 계획이다.
2019/09/04
정현철 융복합기술정책팀장, 보완요구 기한 준수 80% 목표

"새로운 허가심사제도 중간평가 실시할 것"

융복합제품을 지원하고 허가제도를 개선하는 것이 융복합혁신제품지원단의 핵심 역할입니다식품의약품안전처 융복합혁신제품지원단은 지난 3월4일 출범 이후 6월까지 제도 설계를 거친 후 7월부터 본격적인 운영에 들어갔다.정현철 융복합기술정책팀장은 3일 융복합혁신제품지원단이 그동안의 성과에 대한 중간평가를 진행하려고 한다며 출범 6개월을 맞은 시점에서 새롭게 도입한 허가심사 제도가 어떤 변화를 가져왔는지 평가하고자 하려는 시도라고 밝혔다.융복합혁신제품지원단 출범 이후 새롭게 도입된 제도 등에 대한 인지도 등을 제약사 등을상대로 설문조사를 통해 알아보고, 자체 통계 자료를 통해 허가 심사 기간의 단축, 보완요청 기간이 얼마나 줄었는지 등을 확인하는 작업을 진행하고 있다.융복합혁신제품지원단 출범 이후 새롭게 도입된 허가 심사 관련 제도는 △예비심사제 △보완요구 기한 지정제 △보완요청 표준양식 △보완사항 조정을 위한 혁신제품조정위원회 등 4가지다.예비심사제는 민원서류에 대한 정식심사 개시 전 해당 제출자료 요건에 따른 자료구비 여부를 신속히 확인해 필요한 자료를 신청인에게 알려주는 제도로 올해 하반기부터 본격적으로 시행되고 있다.보완요구 기간 지정제는 의료젶무 허가심사 민원서류에 대한 1차 보완요구를 법정처리 기간의 2/3 이내에 발부하는 제도이다.보완요청 표준양식은 보완사항에 대해 관련 규정, 보완사유 및 보완 내용을 명확히 구분해 상세하게 요청할 수 있도록 보완사항을 양식화한 제도이다.보완요구 조정신청 절차는 민원의 1차 보완요구 사항에 대해 그동안 민원 담당자에게만 한정된 의견을 내왔던 것을 앞으로는 심사자와 민원인이 아닌 제3자인 혁신제품조정위원회를 통해 보완요처으이 타당성 여부를 검토해 회신하는 제도이다.정현철 팀장은 최근 포럼에 참석해 융복합 제품을 분류하는데 1년반이 걸린 제품이 있다는 이야기를 들었다며 지금 시스템이면 아무리 늦어도 한달안에 정리를 해줬을 것인데 안타깝다는 생각이 들었다고 말했다.현재 70%를 보이고 있는 보완요구 기간을 80% 준수를 목표로 하고 있다는 설명이다. 과거에는 준수율이 40~50% 수준이어서 업체에서 허가 등에 대한 예측이 힘들었다는 지적이다.정 팀장은 인위적으로 처리기간을 줄이겠다고 선언하는 것은 구시대적 발상이고 예비심사제와 보완요구 기간 지정제를 통해 서로 노력해서 줄이는 것이 필요하다고 밝혔다.그는 예비심사제와 보완요구 기간 지정제를 위해서는 심사자와 업체가 서로 공부를 해야 한다며 심사자는 정확한 근거를 통해 자료제출을 요구해야 하며 회사도 자가점검표를 내고 제출자료에 대한 자세한 목록을 제출해야 예비심사로 부족한 것을 요청해 바로 본 심사에 들어갈수 있다고 말했다.
2019/09/04
비알코올성 지방간 치료제 개발 중…제네릭의약품 모두 퇴출

파마킹 "간질환 전문기업으로 거듭날 것"

파마킹이 제네릭 의약품을 퇴출시키고 신약개발을 통한 간질환 전문 기업으로 거듭나기 위한 움직임을 활발하게 펼치고 있다.파마킹은 1991년부터 닛셀정, 유디비캡슐, 펜넬캡슐 등 만성간염환자를 위한 치료제를 선보여 왔다.여기에 새롭게 비알코올성 지방간 치료제 개발을 위한 연구를 진행하고 있으며 2022년에는 시장에 선보인다는 계획이다.파마킹은 지난 6일 비알코올성 지방간 치료제 PMK-N01GI1(성분명 올티프라즈)에 대한 임상 3상을 식품의약품안전처로부터 승인받았다.올티프라즈는 LXR- 조절제로 병적상태에서 AMPK라는 효소를 활성화해 간세포의 미트콘드리아 대사활성을 증진시켜 세포를 부활시키는 기전을 갖고 있다.특히 지방간염에 타깃으로 삼았던 기존 후보물질과 다르게 올티프라즈는 중증 지방간 환자의 지방간 수치를 줄이는 것을 목표로 삼고 있다.임상 2상 연구에서 24주 시점의 간 지방량 변화를 관찰한 결과, 고용량군은 13.31, 저용량군은 7.65, 위약군은 3.21을 감소시켜 간 지방량을 통계적으로 유의하게 감소시켰음을 확인했다.양민구 파마킹 개발본부장은 최근에 중증 지방간에서 간암으로 발전되는 사례가 발견되면서 지방간 치료의 패러다임에 변화를 보여주고 있다며 올티프라즈는 새로운 패러다임을 맞춰 개발되고 있는 신개념의 치료제라고 설명했다.Cell지 등에 발표된 연구자료에 따르면, 지방간증은 간세포를 만성적으로 손상시킴은 물론 지방간증 자체가 간상피세포암 발병의 원인이 된다.파마킹은 올티프라즈의 개발에 350억원 가량을 투자한다는 계획이다. 이미 임상 2상까지 150억원을 투자했으며, 임상 3상 연구에 100억원을 투자할 예정이다.상품화에 성공할 경우 First-in Class 제품이 될 것이기 때문에 성공 가능성은 매우 높다.파마킹은 올티프라즈의 적응증을 지방간증에 국한하는 것이 아니라 적응증 확대를 위한 추가 임상을 진행해 지방간염, 강경변으로 넓혀간다는 계획이다.양민구 본부장은 파마킹은 2015년부터 전사적인 CP선언과 함께 정기적인 교육과 신약개발에 매진하고 있다며 같은 성분으로 경쟁을 할 수 밖에 없는 제네릭의약품을 일선에서 퇴출시키고 아직 미개척분야인 비알코올성 지방간 치료제를 적극적을 개발해 사회에 공헌하고자 한다고 말했다.
2019/08/22
유희상 의료기기안전평가과장, 엘러간에 환자안전대책 수립 지시

"유방보형물 안전관리종합대책 수립 진행 중"

국내에서 유방보형물 이식 환자에서 유방 보형물 연관 역형성 대세포 림프종(이하 BIA-ALCL) 환자가 발생함에 따라 식약처의 책임론이 부각되고 있다.문제가 된 엘러간사의 유방보형물은 국내에서 11만개가 유통된 상황에서 환자 파악이 제대로 이뤄지지 않고 있다는 지적도 제기되고 있다.식품의약품안전처 유희상 의료기기안전과장은 20일 환자 파악이 늦어졌다는 것에 대해서는 억울한 부분이 있다고 밝혔다.식약처에서는 그동안 유방 보형물에 대한 부작용 문제가 제기될때마다 환자들에게 관련 정보 제공을 위해 많은 노력을 기울여 왔다는 주장이다.그는 유방보형물의 대부분이 성형 목적으로 사용했기 때문에 의원급 의료기관에 납품한 것이 많다며 재건수술은 보험청구 자료를 통해서 바로 파악할 수 있으나 성형쪽은 폐업한 곳도 많기 때문에 현실적인 어려움이 많다고 설명했다.유희상 과장은 3차례에 걸쳐 전문가들의 조언을 구했다라며 한국에서는 발생사례가 없고 인과관계, 발생기전이 명확하지 않아 사용중지보다는 홍보강화, 병리검사 강화 등으로 결론을 내렸다고 설명했다.그는 2011년부터 환자들에게 관련 정보를 제공해서 환자가 선택하도록 권고했다며 이제는 국내 발생사례가 있기 때문에 이식환자에게 구체적으로 자가진단법, 정기검사법, 문제점 등을 인지할수 있도록 하는 방법을 강구하고 있다고 밝혔다.환자 피해보상 등 안전관리대책에 대해서도 엘러간과 의견을 조율중인 것으로 파악됐다.유 과장은 엘러간에 제조원과 협의해서 이달말까지 피해보상 등 이식환자 안전관리대책을 수립해 보고하도록 지시했다며 재거, 예방목적 검사 등 사례별로 어떻게 보상할 것인지 구체적으로 제시하도록 했다고 밝혔다.그는 유방보형물 이식환자 모니터링을 지속적으로 할수 있도록 할 계획이라며 영구이식이 아니기 때문에 문제된 제품이 이식되어 있을 때까지 추적 관찰을 해야 할 것이라고 강조했다.식약처는 오는 28일까지 엘러간에 문제가 된 유방보형물에 대해 리콜을 완료하도록 지시를 내린 상태이다.유 과장은 20일 국무회의 모두 발언에서 국무총리가 회수를 철저히 하라는 주문이 있었다며 엘러간에 회수를 철저히 이행할 것을 다시한번 지시할 것이라고 말했다.
2019/08/21

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