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강석연 바이오생약국장

식품의약품안전처 강석연 바이오생약국장을 만나 올해 주요 계획을 들어봤다. 강석연 국장은 첨단재생바이오법 시행과 관련해 바이오의약품 개발에 최대한 도움을 주는 방향으로 업무의 초점을 맞출 것이라고 밝혔다.

또 바이오생약국의 주요 업무 중 하나인 화장품 분야에서 올해 처음 도입되는 조제관리사 제도에 대해서도 화장품산업 발전을 위한 밑거름이 됐으면 하는 희망과 함께 향후 기능성화장품 제도 역시 더 보완되고 개선될 것이라고 덧붙였다.

■올해 8월부터 첨단재생바이오법이 시작된다. 현재까지 진행 상황은?

-첨단재생바이오법 시행령은 입법예고를 2월 중에 해야 스케줄이 여유로울 것 같다. 시행규칙은 첨단바이오의약품과 관련이 있어 상당 부분 진행이 됐다. 시행령은 보건복지부와 식약처가 같이 추진하는 분야들이 있다. 그런 부분들은 1월 중 복지부와 협의해 2월에는 추진될 수 있도록 일정을 잡고 있다.

■첨단재생바이오법에서 신속심사와 장기추적이 가장 중요한 이슈다. 시행이 되면 신속허가가 필요한 의약품은 얼마나 빨리 허가가 나는 것인지.

-'인보사' 사태를 겪으면서 장기추적 조사의 기틀을 만들지 않았나 생각한다. 이것을 베이스로 삼아 장기추적조사도 원활하게 그리고 탄탄하게 만들어가려고 한다. 첨단재생바이오법을 암과 희귀의약품 위주로 한정을 두긴 했다. 자료 만들 때를 기억해보면 의약품 개발이 대략 12년 걸린다고 볼 때 4년은 단축할 수 있다고 예를 든 것 같다.

■장기추적은 '인보사' 내용과 유사한 것인가?

-틀은 비슷하게 갈 것 같다. 다만 '인보사'는 강제명령으로 시작됐고, 우리가 주도했다. 앞으로의 장기추적은 회사가 계획을 짜서 우리에게 신청을 하면 허가받을 때 그것까지 감안, 허가를 하거나 조건으로 허가를 하는 방식이 될 것 같다.

■허가조건 중 하나에 장기추적방안이 들어간다는 것인지?

-그렇다. 화학의약품과 다른 점이다. 다만 모두를 추적하는 것은 아니다. 첨단바이오의약품 중에서도 세포치료제, 유전자치료제 등이 있다. 유전자치료제라고 다 하고, 세포치료제라고 다 하고 하는 것은 아니다. 이들을 임상자료나 시스템적 부분, 문헌 등을 종합적으로 봤을 때 장기추적을 해야 할 필요성이 느껴지는 것은 장기추적 대상으로 지정할 것이다.

■올해 또 하나 중요한 사안으로 화장품 분야에서 조제관리사가 도입된다.

-오는 2월 22일에 조제관리사에 대한 첫 시험이 있다. 맞춤형화장품제도가 3월 14일에 도입되면서 함께 들어온 것이다. 생각보다 많은 분들이 관심을 갖고 계신 것 같다. 화장품 분야에는 처음 생기는 국가자격증이다. 가수를 감안해도 많은 참여가 있을 것으로 예상된다. 많은 분들이 관심을 가져주시고 시험에 접수하고 계신다. 시험이 원활하게 이뤄져서 우리나라 기능성화장품 발전에 많은 기여를 하길 바라고 있다. 맞춤형화장품제도 역시 전 세계에서 우리나라가 처음 시작했다. 우리나라 화장품산업의 재도약을 이루는 계기가 되지 않을까 생각하고, 그렇게 되기를 진심으로 바라고 있다.

■보건복지부에서 첩약급여화시범사업 하려다가 여러 사정으로 미루고 있다. 그럼에도 추진하겠다는 의지를 피력하고 있는 것으로 안다. 급여화를 하려면 한약 재료, 원료수입, 제조사 공급사 관련해서 식약처가 업무를 협조하거나 준비할 사항 있는데, 복지부와 협의가 잘 이뤄지지 않았다는 얘기가 있다.

-사실과 조금 다르다. 첩약급여 관련 협의체는 운영되고 있다. 복지부와 식약의 업무 협의는 원활히 잘 되고 있다. 식약처가 제도에 관여하는 것은 크게 없다. 지난 국정감사에서 제기됐지만 한약재의 안전성, 품질 관련 문제는 식약처가 계속 신경 써서 안전성을 보강하는 쪽으로 이끌어가야 할 역할이 있다. 나머지는 직능 간의 문제들이다. 그 문제들은 복지부에서 주도적으로 해결하지 않을까 생각한다.

■안전성 확보 방안에 대해서 언급한다면? 급여가 되면 보험료가 들어가고 처방량도 늘어날 수 있다. 관리체계 강화 등의 조치가 필요할 것으로 보이는데.

-2015년부터 한약제제 GMP 제도가 도입됐고 자리를 잡아가고 있다고 본다. 개방형 실험실도 좀 더 확장했다. 이전 45평~50평 수준을 100평으로 늘렸다. GMP에 대한 교육도 강화했다. GMP를 단속해서 처분하는 것만이 능사가 아니다. 도입된 지 5년이란 시간은, 길다면 길고 짧다면 짧지만 아직 운영 역량면에서 부족한 점이 있을 수 있다. 이 부분도 교육이나 홍보를 통해서 해당 역량을 늘려나가야 한다고 생각한다.