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“지난 해 의약품안전국장으로 왔을 때, 크게 두 가지 방향에 중점을 뒀는데 충분히 ‘만족한다’고는 할 순 없지만, 나름대로 성과가 있었다고 본다.”

식품의약품안전처 김영옥 의약품안전국장이 말한 두 가지는 희귀난치질환 환자들의 치료기회 확대에 기여하고 싶다는 것과 우리나라 제약바이오산업이 미래 먹거리 산업으로 커 갈수 있도록 식약처의 방향을 찾고, 지원에 나서고 싶다는 것이었다.

지난 해 임상시험 정보를 더 확대하고 5개년 계획이 수립돼 올해부터 시행되기 때문에 앞으로 희귀난치질환자, 소외계층에 대한 지원과 치료받을 수 있는 혜택이 더 확대될 것이라는 기대하고 있다.

“우리나라 허가시스템이나 바이오 기술 수준을 각국 정부에 맞게 협의해야 하는 것이 처의 주요 업무인데 국내 의약품의 해외진출이 더 많아지려면 각국 규제기관끼리 협력이 필요할 수밖에 없다.”

국제통상 분야에서도 지난 해 성과가 있었다. 올해 역시 베트남 중심으로 협력을 강화하고 러시아 등 5개국 의약품 시장도 공략할 계획이다. 중국 시장은 규제가 까다롭지만 중국 스스로 규제를 국제수준으로 개선하려 노력 중이어서 국내 제약사들이 틈새시장으로 노려볼 만하다는 설명이다. 미개척 시장인 중동도 통상이나 협력 분야에서 차근차근 접근할 계획이다.

김 국장은 식약처의 전문성을 강조하면서 “올해는 특히 AI, 빅데이터 활용한 정책들을 만들어 나가는데 주력하겠다”고 밝혔다. 정부도 관심이 많고 의약품 쪽도 상당히 많은 데이터가 축적돼 있다. 문제는 이 데이터를 정책에 어떻게 활용할 것인가, 혹은 외부 기업이나 국민들이 그 데이터를 어떻게 제공받고 활용하게 할 것인가에 달려 있다. 식약처가 갖고 있는 빅데이터에 대한 활용 방안이 될 것으로 예상되는데 제약바이오협회의 AI센터가 진행 중인 개발과는 조금 차이가 있는 것으로 알려졌다.

김 국장은 “한 가지만 언급하자면 의약품 공급중단예측시스템이다. 우리가 갖고 있는 여러 자료를 종합해 알고리즘을 만들면 공급중단이 언제쯤, 어느 정도 상태로 진행될 지 예측 가능하다고 생각된다”고 말했다.

끝으로 올해 더 나은 의약품정책을 펼치기 위해 외부와의 소통도 강조했다.

김 국장은 “이미 의약품 허가심사와 사후관리 등에 소통에 어려움을 겪어봤기 때문에 소통하는 창구의 필요성을 잘 알고 있다. 소통을 위한 공식채널을 만들어서 정부가 하고자 하는 일, 방향 등을 제공하는 데 힘쓸 것”이라고 덧붙였다.