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[인터뷰] 서경원 식품의약품안전처 식품의약품평가원장

"신속한 심사로 시장 제품화가 최우선"

25일 출범한 '제품화전략지원단'(이하 지원단)은 공중보건 위기대응 의약품, 신개념신기술 의약품의 개발 단계별 규제서비스를 제공해 신속하게 시장에 진입할 수 있도록 지원하기 위해 출범하게 됐다.지원단 단장을 맡게 된 서경원 식품의약품안전평가원장은 출입기자단 간담회에서 이번 출범에 대해 완전히 새롭고 혁신적인 기술이 적용된 의료제품으로 범위를 넓힌 것이라며 제품의 성공률과 개발 기간을 단축하는 것이 지원단 역할의 핵심이라고 설명했다.지원단은 제품화지원팀, 혁신제품심사팀, 임상심사팀 총 3팀으로 구성되며 공무원 35명과 심사원 55명으로 총 90명의 전문인력으로 운영할 예정이다. 공중보건위기대응의약품, 희귀의약품, 신기술신개념 의약품, 혁신의료기기, 신기능성 식품 원료와 제품화를 위한 범부처 RD 등이 지원대상이다.서 원장은 개발단계부터 비임상, 임상 그리고 신속한 심사에 이르기까지 전 단계의 연계를 강화해 실질적인 규제서비스를 제공할 계획이라고 전했다.지원단의 역할은 식약처가 강조하는 규제의 선진화에도 맞닿아 있다. 신기술이 적용된 의료제품의 영역이 확대되는 건 규제의 범위가 넓어진다는 의미이기도 하다. 규제기관인 식약처가 지원단 내에서 규제의 정확성에 대한 평가와 검토를 진행하고, 이를 통해 과학적이고 합리적인 규제를 정립하겠다는 뜻이다. 기업과 시장을 육성한다는 점에서 기존의 규제하고는 다른 차원이다.서 원장은 바이오헬스산업 육성을 위해서는 고도의 기술력과 자본도 필요하지만, 무엇보다도 식약처의 적극적인 제품화 지원이 필수요소임을 업계와 식약처 모두 인식하게 됐다고 밝혔다.식약처가 그동안 코로나19 백신치료제 개발지원 프로그램을 운영하면서 초기 개발단계부터 밀착지원에 대한 업계 호응도가 매우 높았던 것으로 알려졌다.서 원장은 이러한 결과를 토대로 지원단 조직 내 사전상담, 비임상, 임상, 심사의 기능을 두고 개발 단계별 연계를 강화하도록 설계했으며, 지원단의 서비스를 통해 시행착오를 줄여 신속한 제품화가 가능할 것으로 기대하고 있다고 말했다.사실 새 정부 출범을 앞두고조직을 신설하는 일이 녹록치 않은 상황. 예산과 인력을 확충하는데 정부 부처 간의 의견 조율과 지속적인 설득이 필요하기 때문이다. 이 때문에 지원단의 출범을 위해 김강립 처장 이하 식약처 모든 직원들의 협력이 강한 시너지를 냈다는 후문이다.서 원장은 식품의약품안전평가원에 대해서도 평가원의 역할은 코로나19를 진단하고 치료하는 모든 의료제품에 대해전문적인 심사를 하는 것이기 때문에, 앞으로 직원들과 함께 평가전문기관로서의 실력을 어떻게 키울 것인가를 계속 고민하겠다고 덧붙였다.
2022/04/26
정부조직 신설 후 첫 여성공무원 배출

농식품부 기획조정실장에 김정희 국장 임명

농림축산식품부(장관 김현수)가 정부조직으로 신설된 1948년 이후 최초의 1급 여성공무원을 배출했다.농식품부는 김정희 농업정책국장을 2021년 12월 24일 자로 농림축산식품 분야 정책 전반을 기획‧총괄 조정하는 기획조정실장에 임명했다.김정희 기획조정실장은 농식품부 첫 여성 사무관, 첫 여성 과장, 첫 여성 국장 등 '최초 여성 공무원'이라는 역사를 새롭게 써 내려왔다.신임 김정희 기획조정실장은 서울 영동여고와 이화여대 법학과를 졸업하고, 1995년 행시 38회로 공직에 몸을 담은 이후 정책기획관, 유통소비정책관, 농업정책국장 등 농식품부의 주요 보직을 두루 역임했다. 농정 전반에 대한 해박한 지식과 뛰어난 기획력, 업무 추진력을 갖추고 있어 기획조정실장 역할을 수행할 적임자로 평가받고 있다.농식품부는 그동안 성과 중심으로 역량을 갖춘 여성 관리자 육성과균형 인사 실현에 관심을 가지고 꾸준히 노력해 왔다.지난 8월 단행된 국장급 승진 인사에서도 정혜련 공익직불정책과장을 농림축산검역본부 인천공항지역본부장으로 임명한 바 있다.김정희 기획조정실장은 "어려운 시기에 막중한 업무를 맡게 돼책임감을 크게 느끼고 있고, 앞으로도 현장 목소리에 더욱 귀를 기울여 농정현안 해결에 최선을 다하겠다"라는 각오와 함께 "공직사회 내 많은 여성 공무원들에게 선배로서 본보기가 되는 모범적인 자세로 업무를 수행하겠다"고 소감을 밝혔다.한편 이번 인사에식품산업정책실장에는 권재한 유통소비정책관을 임명했다.
2021/12/24
[인터뷰] 오정완 한국의약품안전관리원장

"의약품 안전관리 전문성 강화, 국민건강 증진에 기여"

코로나19 백신이나 치료제 분야에서 의약품 안전관리의 영역이 더욱 전문화되고 확장될 것으로 예상됨에 따라 저희 기관도 안전관리 이슈에 대해 신속히 대응할 수 있도록 전문성과 역량을 더욱 강화해 나가도록 준비하겠습니다.지난 달 25일 제4대 원장으로 취임한 오정완 한국의약품안전관리원장은 선제적 의약품 안전관리로 국민 건강을 증진하는데 기여하는 것이 목표라고 강조했다.한국의약품안전관리원(이하 관리원)은 식품의약품안전처의 산하기관으로 4개 본부, 16개팀(TF 포함), 179명의 인력을 두고 있다. 의약품 안전정보를 분석해 제공하고 의약품 부작용에 대한 피해 구제 사업을 진행하고 있다. 또 빅데이터에 기반한 DUR(의약품 적정사용) 정보개발, 마약류통합정보관리시스템 구축, 첨단바이오의약품 규제과학센터도 운영 중이다.오정완 원장은 우선 의약품 안전관리 능동적 대처를 위한 예산 확보와 고유 업무 추진기반 강화를 위한 법률 제‧개정 추진하는 일에 역점을 둘 방침이다.국민 생활과 밀접한 의약품 부작용 피해구제 홍보를 위해서는 예산 증액이 필수. 위드코로나 시대에 단계적 일상회복 이후 의약품 안전관리에 대한 정책도 변화할 것으로 전망되면서 업무 분야 인력 확충도 필요하다. 기획재정부와 협의 중인 내년 예산을 위해 현재 국회에서 증액을 추진 중이다.오 원장은 병의원, 약국과 지역의약품안전센터로부터 자체적으로 수집한 국내 부작용 보고자료를 종합적으로 분석해 분석 결과를 식약처, 질병관리청에 공유하고 조치방안을 논의하고 있다고 말했다.코로나19 대유행 상황에서 안전관리 전문기관으로서 안전성 이슈 등에 대한 국내외 현황을 지속적으로 모니터링하고, 필요하다면 식약처의 허가사항 변경 등 안전조치를 지원할 계획이다. 현재 관리원은 국내 의약품 부작용 수집분석평가 전담기관으로 질병관리청으로부터 코로나 19 백신에 대한 부작용 자료를 공유 받고 있다.또 현재 식약처에서 검토가 진행 중인 코로나19 경구용 치료제가 긴급사용승인 될 경우, 해당품목에 대한 이상사례 발생 시 의약품안전관리원에 보고가 이뤄질 수 있도록 품목 코드 부여 등에 대해서도 식약처와 협의 중이라고 밝혔다.첨단바이오의약품에 대한 제약업계의 관심이 높아진 만큼 첨단바이오의약품의 전주기적인 안전관리체계 마련도 중요해졌다. 첨단바이오의약품 규제과학센터를 운영 중인 관리원은 첨단바이오 규제과학 전문가를 양성해 장기추적조사와 종합적인 정보를 지원하기 위해 주력하고 있다.오 원장은 교육 참가자들이 대부분 장기추적조사와 관련해 새로운 규제체계에 대해 기존 약사법과의 관계 등 법령에 대한 적용범위에 대한 문의가 많아 이 부분에 초점을 맞춰 규제과학센터를 운영할 예정이라고 밝혔다.대다수 국민들이 관리원의 존재를 모르는 경우가 많다는 의견에 대해 오 원장은 내년부터 예산이 확보되면 대국민 홍보에도 힘쓸 것이라고 전했다.오 원장은 우리 기관의 거점인 지역의약품안전센터를 적극 활용하거나, 대한약사회와의 협업을 통해 전국의 약국에서 국민건강 증진을 위한 홍보 캠페인을 펼치는 방안도 염두에 두고 있다고 말했다.
2021/11/26
K뷰티 디자인 우수성 세계시장에 알리는데 기여한 공로

유학수 코리아나 대표 ‘제23회 대한민국디자인대상' 산업포장

코리아나화장품 유학수 대표가 지난 6일 서울 양재동 aT센터에서 진행된 제23회 대한민국디자인대상 시상식에서 디자인공로 부문 산업포장을 수상했다.올해로 23회를 맞이한 대한민국디자인대상은 산업통상자원부가 주최하는 국내 최고 권위의 정부 포상 제도다. 선정 대상은 대한민국 디자인산업 발전에 공로가 있는 개인, 디자인 경영을 통해 국가경쟁력 강화에 기여한 기업단체와 지방자치단체다.유대표는 코리아나화장품CEO로서 약 25년 동안 브랜드 디자인 중심의 글로벌 경쟁력을 배양하고, K-뷰티 디자인의 우수성을 세계시장에 알리는데 크게 기여한 공로를 인정받아 이번 수상자로 선정됐다.지난 2018년 제20회 대한민국디자인대상 대통령표창 수상에 이어 이번 디자인공로 부문 산업포장까지 수상함으로써 코리아나화장품의 디자인 위상을 다시 한번 입증받게 됐다.유학수 대표이사는 코리아나 화장품은 차별화된 디자인 개발과 분야를 넓힌 연구를 통한 융합형디자인으로 매해 세계시장에 K-뷰티의 혁신적인 디자인을 선보이고 있다며 앞으로도 우수한 디자인의 제품 개발과 관리 육성에 공헌해 기업의 디자인 경영 활성화를 위해 노력하겠다고 소감을 밝혔다.한편 코리아나 화장품은 지난 2014년 세계 3대 어워드인 iF 디자인 어워드 패키징 부문에서 라비다 럭셔리 타임리커버리가 수상하며 글로벌 디자인의 우수성을 인정받기 시작했다. 이후 레드닷 어워즈, 펜타워즈를 비롯한 세계 유수디자인 어워드에서 약 26회에 이르는 수상 성과를 거두며 세계 수준의 디자인 파워를 인정받고 있다.
2021/10/07
[인터뷰] 조재호 한국농수산대학 총장

“현장에서 실력 발휘, 한농대만의 경쟁력”

현재 농업계는 농가 인구와 청년 후계인력은 지속적으로 감소하고 있고 4차 산업혁명 등 농업환경은 급변하고 있다.미래 한국 농업을 이끌어갈 농촌과 도시의 인재들을 기다리는 조재호 한국농수산대학 총장은 지속 가능한 농업을 위해서는 디지털 전환, 기후위기 등 급변하는 농업환경에 능동적으로 대응할 수 있는 청년농을 얼마나 많이 육성하는지가 관건이라고 밝혔다.국립 한국농수산대학(이하 한농대)은 현장의 농어업인을 양성하는 3년제 국립대학으로 전교생에게 등록금과 기숙사비 등 학비 일체를 정부 예산으로 지원하고 있다. 졸업 후 6년간 의무영농기간이 있지만 남학생은 후계농업경영인으로 선발되면 영농으로 군 복무도 대체할 수 있다.한농대는 학령인구의 감소 상황에 대처하기 위해 지난 4월 농지 보유 등 영농 기반을 평가했던 기존 입시제도를 앞으로 영농 의지 평가를 확대하는 방안으로 개편했다.조재호 총장은 농업 분야로 진출하고 싶어도 농지 등의 기반이 부족해 입학하기 어려운 학생들이 많은 상황을 감안해 기반은 부족하지만 영농의지가 확실한 학생들이 공부할 수 있도록 심층면접을 통해 학생들의 영농의지를 확인할 수 있도록 면접평가를 개선하고 영농기반이 없어도 대학에 입학할 수 있는 기회를 넓혔다고 설명했다.현재 국내 대학은 학령인구 감소로 학생 정원을 채우지 못하는 대학이 증가하고 있고 4차 산업혁명으로 대표되는 디지털 산업화, 기후위기 심화 등으로 급변하고 있다.한농대는 급변하는 농어업 환경변화에 능동적으로 대응하기 위해 지난 4월 한농대 중장기 발전방안을 마련해 추진하고 있다. 입시제도 개선, 미래지향적 교육 시스템 혁신, 졸업생 지원강화와 한농대의 위상강화 등이 핵심이다.농업환경변화에 능동적으로 대응하기 위한 인재양성을 위해 기존 교과목에 디지털 교육내용을 접목하는 등 디지털농업 교육과정을 확대하고 디지털 교육을 위한 인프라도 확충해 나가고 있다. 또 기후변화에 따른 농업분야 위기에 선제적 대응을 하기 위해 첨단 시설을 갖춘 기후변화교육센터를 지난 해에 설립해 현재 다양한 교육연구 프로그램을 운영 중이다.조 총장은 한농대만의 경쟁력에 대해 한농대 진학을 희망하는 학생들이 생각하는 가장 큰 장점은 3년간의 재학 기간 동안 학비 걱정없이 마음껏 공부하며 농업의 꿈을 키울 수 있는 점이라고 생각한다며 실습 중심의 교육 운영을 통해 학생들의 현장실무능력을 향상시켜 다른 농업계 대학보다 학생들이 현장에서 큰 경쟁력을 확보하고 있다고 말했다.한농대는 다음달부터 2022년도 신입생을 모집한다. 모집인원은 농수산인재 135명, 도시인재 135명, 일반전형 300명으로 총 570명이다.특별전형(전공 입학)은 9월 10일부터 10월 4일까지, 일반전형(학부 입학)은 10월 11일부터 10월 22일까지 접수를 받는다. 1단계 합격자 발표와 면접고사는 특별전형 11월 1일, 일반전형은 11월 29일에 진행된다. 자세한 일정은 한국농수산대학 홈페이지에서 확인하면 된다.
2021/08/12
[창간 55주년 특별 인터뷰] 김홍국 하림그룹 회장

"하림, 글로벌 종합식품그룹으로 제2 도약 선언"

전북 익산에 '하림푸드 콤플렉스' 본격 가동동물복지 인증논가 확대로 ESG 경영 실천'도시최첨단물류단지' 조성 스마크 그린 실현하림그룹이 본업인 축산물 가공산업의 성장에서 벗어나 새로운 도전을 모색하고 있다. 특히 글로벌 종합식품기업으로 도약하기 위해 2020년 전북 익산에 하림푸드 콤플렉스를 완공하고, 1인가구를 겨냥한 가정 간편식(HMR)과 즉석밥라면건강식품의 생산에도 박차를 가하고 있다. 대한민국 대표 닭고기가공 전문기업에서 종합식품기업으로 성장한 하림그룹은 팬오션 인수를 계기로 종합물류기업으로도 도약 중이다. 보건신문 창간 55주년을 맞아 김홍국 회장에게 하림그룹의 지속성장을 위한 목표와 미래 청사진에 대해 들어봤다.편집자 주 Q. 하림그룹은 올 들어 식품사업 다각화의 첫 걸음으로 즉석밥, 라면 등을 생산해 판매에 돌입했습니다. 앞으로 식품사업의 다각화는 어떻게 진행되는지?-정부는 전라북도에 농촌진흥청, 식품연구원 등 식품 관련 연구개발(RD) 기관들을 이전시켜 인프라를 갖추고 국내 유일의 국가식품클러스터도 조성해서 선도적인 모델을 구축해 놓았습니다. 이곳에 식품을 생산하는 기업이 들어가 융복합을 일으키면 우리도 세계 식품시장에서 경쟁력을 가질 수 있다고 생각합니다. 전북 익산에 조성한 하림푸드 콤플렉스는 이러한 구상을 바탕으로 시작했고, 완성단계에 이르렀습니다. 하림푸드 콤플렉스는 현대인의 식생활 패턴에 부응하기 위해 국탕찌개류 등 다양한 가정 간편식(HMR, Home Meal Replacement)과 천연 베이스 소스와 천연 조미료, 즉석밥, 라면 등을 생산하게 됩니다. 하림그룹이 기존 축산육류 전문그룹에서 종합식품서비스 그룹으로 확장해나가는 전초기지가 될 것입니다. 또 하림푸드 콤플렉스는 식사의 전 단계를 커버할 수 있는 공유 주방(Shared Kitchen)을 콘셉트로 제품 개발과 유통을 차별화해 나갈 계획입니다. Q.하림이 선보일 HMR 제품들은 기존의 식품 대기업과 경쟁이 불가피한데, 하림이 만드는 종합식품의 차별화 포인트는 무엇인지?-하림푸드 콤플렉스는 퍼스트 키친(First Kitchen)으로서 소비자에게 음식을 조리해 전달하는 부엌입니다. 하림의 퍼스트 키친에는 자연이 준 신선한 재료가 아니면 들어올 수 없고, 최고의 맛이 아니면 나갈 수 없습니다. 이것이 바로 하림만의 차별화 포인트입니다. 여기에 곡물부터 사육, 가공, 유통 등 식품의 가치사슬 전 과정을 철저히 관리해온 하림만의 35년 식품 노하우가 차별화와 경쟁력의 바탕이 될 것입니다. Q. 전북 익산시 함열읍에 하림푸드 콤플렉스를 건립 중이며 국내 최첨단 도계가공 시설 증축공사도 마무리했습니다. 또 국가식품클러스터에는 다양한 식품소재와 원료 등 식품가공 플랜트 건립도 진행 중인데 이를 통해 얻게 되는 효과는 무엇인지?-전북 익산에 조성하는 하림 푸드 트라이앵글(Harim Food Triangle)이 완성되면 1500개의 직접 일자리가 추가로 만들어지게 됩니다.먼저 전북 익산시 함열읍 다송리 익산 제4산업단지에 신축 중인 공유주방 개념의 종합식품단지 하림푸드 콤플렉스는 4000억원의 사업비가 투입돼 2019년말 완공해서 가동에 들어갔습니다. 또 12만709㎡(3만6500평) 부지에 식품 가공공장 3개와 물류센터 등이 들어서게 되며, 본격 가동이 시작되면 700여개의 직접일자리 창출과 함께 협력업체와 식품소재 분야의 대규모 고용유발 효과도 기대되고 있습니다.하림푸드 콤플렉스 조성과 더불어 인근 전북 익산시 망성면에 본사를 둔 닭고기 전문기업 하림은 최근 2000여억원을 투자해 국내 최대 최첨단 도계와 가공시설 증축공사를 마무리했습니다. 30여년 동안 국내 닭고기 산업의 발전을 이끌어 온 하림은 이번 스마트 팩토리 건립을 통해 대한민국 닭고기 산업의 경쟁력을 한 단계 더 끌어올릴 계획입니다.아울러 전북 익산시 왕궁면 국가식품클러스터에도 이미 5만3623㎡(1만6000평)의 부지를 확보해 글로벌 경쟁력을 갖춘 첨단 식품가공 플랜트 건립을 추진하고 있습니다.이같은 투자는 공공기관 지방이전과 국가식품클러스터, 새만금 개발 등을 통해 동북아 식품허브로 발전시키려는 국가균형발전 전략과 맞물려 시너지를 발휘할 것으로 기대되고 있습니다.Q. 서울 양재동에 도시첨단물류단지를 추진하고 있습니다. 구체적인 개발 계획은 어떻게 되는지?-하림은 오랫동안 삼장(농장공장시장)통합경영(계열화사업)을 통해 기업 철학을 구현하며 시대발전에 맞게 발전시켜왔습니다. 특히 밀집도가 높은 수도권에서 우리의 식품철학에 맞는 물류유통에 대한 방안에 대해 많은 고민이 있었습니다. 양재 도시첨단물류단지가 그것에 대한 해답이 될 수 있을 것이라고 생각합니다. 도시첨단물류단지는 다소 생소한 개념이지만 온라인 쇼핑이 일상화하고, 특히 요즘과 같은 비대면 경제시대에 반드시 필요하고 아주 중요한 도시 인프라라고 할 수 있습니다. 우리나라에서 처음 만들어지는 것이라서 기대도 크지만 한편으로 잘 해야 한다는 책임감도 느낍니다.양재도시첨단물류단지는 정부와 서울시는 물론이고 관련 업계, 소비자들 모두가 필요로 하는 스마트그린 도시인프라로 조성될 것입니다. 물류와 유통분야의 4차산업혁명 기술들이 집적돼 가장 스마트한 물류단지를 만들어야 한다는 게 기본 방향입니다. 또 하나의 중요한 목표는 생활물류로 인해 발생하는 환경문제를 근본적으로 해결하는 그린물류를 실현하겠다는 것입니다.Q. 현재 식품업계에는 ESG 경영이 새로운 화두로 떠오르고 있습니다. ESG 경영과 관련한 하림의 계획은 무엇인지?-하림은 ESG경영 실천을 위한 친환경 분야에 많은 투자를 기울여 나가고 있습니다. 최근 무항생제 농장을 확대하고 신재생에너지를 구축하는 등 다양한 사업 추진을 통해 환경보호활동을 실천하고 있습니다.하림은 동반성장을 함께하고 있는 농장에서부터 친환경 사육을 추진해 나가고 있고, 무항생제 인증 농가와 동물복지 인증 농가 확대를 통해 살충제 등 농약 사용을 금지시켜 수질과 토양오염을 방지하고 사육밀도를 낮춰 대기오염을 낮춰가고 있습니다.국내 전체 동물복지 인증농가 110곳 가운데 하림이 60곳으로 전체의 54%를 차지하고 있으며 점진적으로 동물복지 인증농가를 확대해 나갈 계획입니다. 하림은 수자원 보호에도 노력하기 위해 도계 과정에서 사용되는 용수 사용량을 줄이는 방안을 마련해 프로그램을 가동하고 있습니다. 또 국내 식품업계 최초로 120억원을 투입해 신재생 친환경 시설인 친환경 바이오매스 기포유동층 보일러를 구축했습니다. 이를 통해 폐기물을 줄이고 대기오염물질도 대폭 낮췄습니다. Q. 종합식품기업으로 도약 중인 하림그룹의 비전은?-하림은 농식품산업의 글로벌 경쟁력 향상을 위해 부단히 노력해 왔습니다. 특히 식품은 가치사슬을 얼마나 촘촘히 연결하고 관리하느냐에 경쟁력이 결정됩니다. 태양이라는 에너지원에서 곡물과 농산물이 나오고 그것을 원료로 가축을 키우거나 식재료를 만들고 그것들을 가공해 식품으로 만들고 그 식품을 유통 물류를 통해 소비자들의 식탁에 올려놓고, 그 단계들에서 품질과 가치를 유지하고 환경과 동물복지를 고려하는 자원순환계를 선순환구조로 만들어가는 일입니다. 국제곡물유통사업의 경쟁력을 높이고서울 양재동 도시첨단물류단지를 조성해 식품물류의 혁신을 준비하는 이 모든 것도 식품 가치사슬의 상류와 하류를 확장하고 심화시켜 농식품산업의 경쟁력을 높이기 위한 것입니다. 양재 프로젝트는 하림그룹의 식품비즈니스에서 새롭고 가치있는 또 하나의 도전이라 할 것입니다. 앞으로 하림은 농식품산업의 규모화현대화글로벌화생산성 혁신유통물류의 개혁 등 글로벌 경쟁력을 높이기 위해 끊임없이 도전할 것입니다.
2021/06/28
[창간 55주년 스페셜 인터뷰] 김강립 식품의약품안전처장

"코로나 백신·치료제 안전성 검증 철저히… K백신 개발 전폭 지원"

'우리 백신프로젝트' 통해 가이드라인 마련규제과학 전문인력 양성 RD 사업 추진도생산-소비까지 먹거리 안전국가 책임제 실시코로나19 백신의 1차 접종자 수가 1000만 명을 넘어섰고 인구 대비 접종률도 23%까지 올랐다. 방역 당국은 적어도 국민 70%가 1차 접종을 끝내는 9월이 돼야 어느 정도 통제가 가능하다고 전망하고 있다. 코로나19 백신과 치료제 개발부터 바이오헬스 산업의 성장까지, 국가 미래과제를 뒷받침하기 위해 식의약 컨트롤타워인 식품의약품안전처의 역할이 더욱 중요해졌다. 본지 창간 55주년을 맞아 김강립 식품의약품안전처장에게 백신 주권을 위한 노력과 바이오헬스 산업의 지원을 위한 향후 계획을 들어봤다. 편집자 주■처장님으로 부임하시고 백신 주권을 강조해 왔는데, 국산 코로나 백신 개발을 위한 식약처의 지원 방향은 어떻게 진행되는지요?-국내 백신의 3상 임상시험 진입과 상용화를 위해 보다 특화된 지원이 필요한 시점이며, 식약처는 우리 백신 프로젝트로 적극 지원할 계획입니다. 우선 임상시험을 준비중인 국내 백신 개발사에게 길잡이 역할을 하는 코로나19 백신 임상시험계획서 표준안을 마련해 제공했습니다.우리 백신 프로젝트를 통해 국내 백신 개발을 위한 가이드라인을 마련하고 맞춤형 전주기 품질관리를 지원하며 개발 품목별로 1:1 맞춤형 기술 상담 등을 제공해 국내 백신이 개발상용화 될 수 있도록 최선을 다하겠습니다. 향후 다른 감염병 대유행에 대비 할 수 있는 백신 개발기술 축적을 위해 이번 코로나19 백신은 끝까지 개발을 지원할 계획입니다. ■코로나19 백신이 허가 신청이 들어오면 식약처 허가 과정을 반드시 거쳐야 하는데, 어떤 과정을 거쳐서 허가되는지요?-백신 품목허가를 위해 제조와 품질, 안전성‧유효성을 입증해야 하며, 식약처는 개발사의 품질, 비임상, 임상자료에 대해 심도 있는 분야별 전문심사와 관련 실태조사를 수행합니다.또 코로나19 백신 안전성효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회를 3중 자문 절차를 거쳐 안전성‧유효성의 전문성과 객관성을 확보하고 단계마다 국민에게 충분히 정보를 제공해 투명하게 허가심사를 진행합니다. 아울러 각 제약사와 긴밀하게 소통해 정부의 백신공급 일정에 차질이 없도록 신속하고 체계적인 허가심사를 하고 있습니다. ■바이오헬스산업 분야에서 인적자원의 중요성이 더욱 부각되고 있습니다. 식약처에서 추진하고 있는 규제과학 인재양성에 대해 소개한다면?-식약처는 바이오헬스 분야 현장수요에 부합하는 규제 전문가를 양성하기 위해 다각도로 노력하고 있습니다.우선, 올해부터 규제과학 전문인력을 양성하는 RD사업을 추진하고 있습니다. 규제과학 인재양성사업에 선정된 대학은 대학원 내에 규제과학과를 신설하고 과학적 평가역량과 규제역량을 모두 갖춘 규제과학 전공 석박사를 양성할 계획입니다.또 현장에 즉시 투입 가능한 실무형 인재를 양성하기 위해 식약처가 직접 인재양성 교육 전반에 참여하는 교육을 계획하고 있습니다. 특히 규제시스템을 잘 이해하고 법적과학적 규제기준에 대한 높은 수준의 종합적 지식을 갖춘 인재가 바로 현장에서 활약할 수 있도록 공공인프라를 활용해 실습기회를 제공하는 교육을 마련할 예정입니다. ■지금까지 식약처가 허가 기간도 단축하며 적극행정을 많이 해왔는데, 그동안의 성과는 어떤가요?-식약처는 코로나19라는 유례없는 상황 속에서, 안전성효과성이 확보된 백신치료제 등이 신속하게 공급될 수 있도록 K-방역의 성공적 수행과 국민의 일상 회복을 위해 국민 안전을 최우선으로 합법적인 테두리 안에서 적극행정으로 노력해 왔습니다.코로나 진단시약, 백신치료제, 보건용 마스크, 최소잔여형 주사기 등에 대해 적극행정을 추진했으며, 이 중 진단시약 긴급 사용승인과 마스크 안정수급 등은 지난해 적극행정 우수사례로 선정되기도 했습니다. ■식약처에서 가장 중점적으로 추진한 식의약 정책에 대해 소개한다면?-생산에서 소비까지 먹거리 안전 국가책임제 실시로 안심사회를 실현했습니다. 농약 허용물질 관리제도(PLS)와 달걀 산란일자 표시제 전면 시행, HACCP 적용 확대 등 안전하고 건강한 먹거리 환경을 조성한 것입니다. 또 어린이 급식 위생영양 지원, 노인복지시설 지원, 국민청원 안전검사제 운영 등으로 먹거리 공공지원을 확대하는 등 급식관리 공공성 제고와 먹거리 복지를 구현했습니다.이외에도 철저한 검증에 의한 코로나19 치료제백신 도입, 최소잔여형(LDS) 주사기 허가 등 K-방역의 기반을 마련하는 노력을 기울였습니다. ■마지막으로 국민에게 당부하고 싶은 말씀은?-국내 집단 면역 형성을 위한 백신 접종 일정이 차질 없이 잘 진행되고 있습니다. 이는 국내 허가 백신의 안전성을 믿고 접종에 참여해주신 국민 여러분 덕분입니다.식약처는 안전을 최우선으로 국민여러분의 일상회복을 위해 더욱 노력할 것입니다. 코로나19 백신과 치료제에 대해서 앞으로도 모든 역량을 집중해 과학적 근거에 기반한 안전성과 효과성을 철저히 검증하고 국민과 투명하게 소통하겠습니다.아울러 관련 부처와 협력해 백신치료제에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 이상사례 대응으로 국민들께서 안심하고 백신을 접종받으실 수 있도록 최선을 다하겠습니다.
2021/06/21
'식품 등의 표시·광고에 관한 법률' 일부개정법률안 대표 발의

김성주 의원 "오인 가능성 높은 펀슈머식품 규제 강화"

구두약 초콜릿, 딱풀 사탕, 유성매직 음료수 등 비식품의 상표나 포장 형태로 출시되는 펀슈머 식품에 대한 규제 방안이 마련될 전망이다.김성주 의원(더불어민주당 보건복지위원회 간사)은 식품으로 오인해 섭취할 경우, 인체 위해를 일으킬 우려가 있는 생활화학제품 등과 유사한 형태의 펀슈머 식품을 제한하기 위한 식품 등의 표시광고에 관한 법률 일부개정법률안을 최근 대표발의했다.최근 펀슈머(Funsumer) 마케팅을 통해 생산된 제품들이 유행하는 추세다. 펀슈머란 재미(Fun)와 소비자(Consumer)를 결합한 말로 소비를 통해 색다른 즐거움을 추구하는 소비자들을 겨냥한 상품을 의미한다.식품업계에서도 펀슈머 마케팅의 일환으로 비식품 산업 브랜드의 상표나 포장을 식품과 결합한 협업제품을 연이어 출시하는 상황이다.그러나 무분별한 펀슈머 식품의 출시가 오히려 국민의 식생활 안전을 위협하는요소로 작용할 수 있다는 지적이 제기되고 있다.펀슈머 식품의 대표격인 구두약 초콜릿, 딱풀 사탕, 유성매직 음료수 등 생활화학제품과 유사한 펀슈머 식품의 경우, 어린이나 노인 등 인지능력이 부족한 사람이 향후 화학제품을 식품으로 혼동해 섭취하는 일이 발생할 수 있다는 것이다.이에 개정안에서는 식품이 아닌 상호, 상표, 용기 또는 포장과 동일하거나 유사한 형태의 식품 표시광고를 제한하고, 제한사항은 대통령령으로 위임해 구체적으로 명시하도록 하는 내용을 담고 있다.김성주 의원은 펀슈머 식품은 소비자에게 먹는 즐거움과 더불어 보는 즐거움까지 제공하며 긍정적인 효과를 유발하지만, 소비자를 배려하지 않는 과도한 펀슈머 식품들은 국민 건강에 위협이 될 소지가 있다고 강조했다.또 김 의원은 이번 개정안을 통해 무분별하게 출시되는 펀슈머 식품에 대한 경각심을 고취 시키고, 국민의 건강과 식생활 안전을 보호하고자 한다며 입법 취지를 밝혔다.
2021/06/07
[인터뷰] 강석연 식품의약품안전처 의약품안전국장

“제약사 의약품 불법 임의제조 강력 대응”

강석연 신임 의약품안전국장이 제약사들의 의약품 불법 임의제조 행위를 이번 기회에 확실히 뿌리뽑겠다고 밝혔다. 지난달 임명된 강 국장은 1일 식약처 출입기자단을 만나 제약업체 불법 행위 근절에 대한 강한 의지를 밝히면서, 현행 GMP 제조업체에 대한 약사감시 시스템 개선이 필요하다는 의견을 밝혔다. 식약처는 지난 2018년부터 위험도 높은 제조소는 감시빈도를 높여 전체 분야를 집중 반복 감시하고, 위험도 낮은 제조소는 필수분야 대상 중점 감시하는 제조소별 위험도 평가 기반의 현장 감시를 도입해 시행해 왔다.하지만 식약처의 의약품 제조업체에 대한 약사감시 일정이 사전에 예고되다 보니 일부 업체들은 이를 악용해 평상시에는 허가사항과 다르게 의약품을 제조하고, 약사감시 시기에 맞춰 자료를 조작해 식약처의 감시를 피해 왔다는 것이 제약업계 관계자들의 지적이다.식약처는 지난 3월 바이넥스의 불법 행위가 적발되자 GMP 특별 기획점검단을 구성해 불시 점검을 진행하고 있다. 이를 통해 약 40여개 업소를 조사해 종근당, 동인당제약 등 제약사의 임의제조 행위를 적발한 바 있다. 실제로 GMP 특별 기획점검단에 적발된 제약사들은 식약처의 정기감시에서는 적발되지 않고 불시 점검에서 적발됐다는 것이 식약처의 설명이다.강석연 국장은 지난 2018년 도입한 위험도 평가 기반 현장 감시는 의약품 제조소 현장 감시의 내실화에 기여한 측면이 크지만 일부 업체들이 이를 악용한 측면도 있다며 최근 문제가 되고 있는 제약사들의 허가사항과 다르게 의약품을 제조하는 등의 불법행위를 근절하기 위해 약사감시 시스템 개선방안을 마련하겠다고 밝혔다. 강 국장은 앞으로도 확실한 근거를 바탕으로 불시 점검을 진행할 계획이라며 GMP 신고센터를 통해 지속적으로 제보도 들어오고 있는 상황이라고 말했다. 이에 따라 앞으로 식약처 현장 점검은 대상 업체수를 정해 놓지 않고 제보를 중심으로 신속 조사가 이뤄질 것으로 보인다.현재 문제가 되는 점은 첨가제나 원료 사용량, 제조방법 등을 제약사들이 임의로 변경한다는 데에 있다. 이런 변경 절차들은 식약처 심사를 통해 허가를 받아야 한다. 강 국장은 이러한 원칙이 일부 업체들에서 지켜지지 못한 상황이라며 제약업체가 스스로 문제를 인식하고 보완해 나가야 한다고 강조했다. 강 국장은 식약처가 점검단 구성과 불시점검에 대해 공표한 상황에서도 불법 업체가 적발된다는 건 일부 업체들의 관행이 심각하다는 반증이라며 ICH와 PIC/s 가입 등으로 규제수준이 높아진 상황에서 현장도 품질관리를 업그레이드할 필요가 있다고 설명했다. 제약사들이 규모에 따라 품질관리 수준의 차이를 극복하려면 지금의 시기를 놓쳐선 안 된다는 뜻이다. 그러면서 원칙을 지켜야 규제의 유연성을 생각해 볼 수 있다며 원칙도 못 지키는 상황에서는 국민들에게 의약품을 신뢰해달라고 할 수 없다면서 다만 효율성 측면에서 업계가 제안하는 허가변경 등 절차 개선에 대해서는 검토해 나가겠다고 덧붙였다.
2021/06/02
보따리 상인, 당일치기로 해외 농산물 들여와 불법 유통

윤재갑 의원 "불법 농산물 수입·유통 없앤다"

국회 농림축산식품해양수산위원회 윤재갑 의원은 20일 보따리 상인들의 해외 농산물 불법 유통을 막기 위해 농산물의 연간 통관물량을 제한하는 관세법 일부개정법률안을 대표발의했다.현행 관세법은 여행객에게 자가소비용 목적으로 농림축산물을 들여올 때 품목별 1~5Kg 이내, 총중량 40Kg 이내면 면세 혜택을 부여하고 있다.문제는 연간 들여올 수 있는 물량의 제한이 없어 이를 악용한 보따리 상인들이 매일같이 당일치기를 통해 불법 중국산 고춧가루 등 농산물을 수입해 판매하면서 국내 농산물시장 가격을 교란하고 있다.지난해 부산시가 진행한 중국산 농산물 불법 유통행위 특별수사 결과, A 유통판매업체는 2014년부터 정기적으로 보따리상인을 통해 중국산 농산물 약 42톤을 사들여 판매한 것이 적발됐다.관세청에 따르면, 중국 등 인접국가가 1일 생활권으로 들어오면서 해외로 당일치기로 해외여행을 가는 인구가 73만 명(2019년)으로 추산되는 등 코로나19 발생 전까지 매년 늘어난 것으로 나타났다.하지만 여행객이 들여오는 농산물의 집계나 불법 유통되고 있는 현황을 파악조차 못하고 있어 중국산 농산물의 불법 유통으로 더 많은 국내 농업인들이 피해를 보고 있는 것으로 추정된다.이에 윤재갑 의원은 농산물의 면세통관범위를 연간 한계중량을 포함하도록 하여 자가소비용 목적을 벗어난 농산물이 국내에 들여올 수 없도록 하는 관세법 일부개정법률안을 대표발의했다.윤재갑 의원은 이번 개정안을 통해 국내 농산물시장 가격 교란을 막고, 농업인의 정직한 땀이 정당한 보상이 될 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다고 밝혔다.
2021/05/21

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