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첫 국산 코로나19 백신 개발 위해 식약처와 기업 협력"

식약처, 이달 내 최종점검위원회 열고 품목허가 눈 앞

서경원 원장은 이번 SK바이오사이언스의 코로나19 백신에 대해 한국이 제약 산업 선진국 반열에 올랐음을 보여주는 사례라고 평가했다

국내 제약사와 식약당국의 협력으로 국내산 첫 코로나19 백신의 탄생을 눈 앞에 두고 있어 주목을 끈다.

SK바이오사이언스의 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주(이하 스카이코비원)'가 품목허가를 위한 마지막 문턱만을 남겨둔 가운데, 이 같은 성과를 일궈낸 국내 제약사와 허가기관의 협력도 긍정적인 사례로 평가 받고 있다.

지난 28일 식품의약품안전평가원 서경원 원장은 식약처 출입 전문지 기자단과의 대담에서 "SK바이오사이언스의 스카이코비원은 제품화전략지원단의 1호 제품이라는 큰 의미가 있다"고 말했다.

제품화전략지원단(이하 지원단)은 공중보건 위기대응 의약품, 신개념·신기술 의약품, 혁신의료기기, 희귀의약품 등의 신속한 시장진입을 지원하기 위해 지난 4월 식품의약품안전평가원 내 신설된 기구다.

식품의약품안전평가원장이 단장을 맡고 △제품화지원팀 △혁신제품심사팀 △임상심사팀 등 총 3개 팀으로 구성됐다. 인원은 심사원 55명을 포함해 총 90명에 달한다.

이날 대담에서 서경원 원장은 지원단 출범 이전부터 '수시동반심사(롤링 리뷰)'를 통해 스카이코비원 자료를 검토하고 있었으며, 지원단 출범 이후에도 업무 연속성을 가지고 심사를 이어왔다고 설명했다.

이에 따라 스카이코비원멀티주가 이달 내 최종적으로 품목허가를 획득하면, 지원단이 배출한 첫 번째 상업화 제품 사례가 된다.

서 원장은 "스카이코비원은 국내 기업이 개발부터 원료·완제 생산까지 전(全) 과정을 도맡아 진행한 순수 국산 제품"이라며 "자체 개발한 코로나19 치료제와 백신을 보유한 국가는 많지 않다. 한국이 제약 산업 선진국 반열에 올랐음을 보여주는 사례"라고 평가했다.

물론 모든 과정이 처음인 만큼 심사를 진행한 식약처 또한 수많은 시행착오와 난관을 겪었다고 전했다. 특히 스카이코비원의 경우 아스트라제네카의 코로나19 백신 '백스제브리아주'와 면역원성을 비교하는 '비교 임상' 방식으로 진행돼 심사에 난이도를 더했다는 후문이다.

서 원장은 "화이자나 모더나와 같이 이미 해외에서 승인을 받은 전력이 있는 백신들과 달리 스카이코비원은 한국 식약처 이전에 허가 심사를 한 사례가 없었다"며 "식약처가 모든 기초 데이터를 꼼꼼히 살펴보며 제출 자료를 바로잡아야 했다"고 말했다.

제출 자료 심사 외에도 스카이코비원의 비교 임상 결과가 국제적으로도 인정받을 수 있도록 규제기관 간 회의 및 워크샵에 적극 참여해 과학적 타당성을 설명하고 컨센서스를 조성했다는 설명이다.

스카이코비원이 식약처의 품목허가를 획득할 경우, SK바이오사이언스는 WHO(세계보건기구)의 긴급사용승인을 신청할 수 있는 자격 또한 얻게 된다. 스카이코비원의 수출길이 본격적으로 열리는 셈이다.

서 원장은 "이번 코로나19 국산백신 허가는 업계의 제품개발 노력과 규제과학에 기반한 정부의 밀착지원이 함께 이뤄낸 성과"라며 "지금의 경험을 토대로 국민보건 향상과 우리나라의 바이오헬스산업 혁신 성장을 이끌어 제2, 제3의 새로운 성공모델을 만들어낼 수 있도록 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.