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서경원 식품의약품안전평가원장이 27일 SK바이오사이언스의 코로나19 백신에 대한 중앙약심위의 자문결과를 설명하고 있다

식품의약품안전처는 중앙약사심의위원회의 의견을 종합해 에스케이바이오사이언스의 '스카이코비원멀티주'를 품목허가할 수 있다고 밝혔다.

중앙약심은 식약처 자문요청에 따라 지난 26일 SK바이오사이언스에서 스카이코비원멀티주 품목허가 신청을 위해 제출한 자료를 바탕으로 해당 약의 안전성·효과성 인정 여부를 논의한 결과, 허가할 수 있다고 판단했다.

앞서 허가된 백스제브리아주와 비교한 면역원성 임상결과를 토대로 국내 코로나19 예방 목적에서 필요성이 인정되고, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단의 자문 결과를 종합할 때 품목 허가할 수 있다는 설명이다.

중앙약심은 다만 국소와 전신에서 예측되는 이상반응은 2차보다 1차 투여 후, 고령자보다 젊은 성인에게서 피로, 근육통, 두통, 오한, 발열, 관절통, 오심·구토, 설사 등 접종에 의한 예측되는 사례 발생률이 높아 1차 접종 시 이에 대한 안내가 필요하다고 권고했다.

백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례(투여 후 4주간 조사)는 백신군의 약 13.3%(402/3029명)에서 발생했으며, 주요 증상은 주사부위소양증, 어지러움, 통증 등이었다. 대조군 약 14.6%(145/996명)에서 발생한 것과 큰 차이가 없는 수준이다.

에스케이바이오사이언스가 제출한 자료에 따르면, '중대한 이상사례'는 백신군 0.5%(15명, 15건), 대조군 0.5%(5명, 9건)로 유사했다. 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 '중대한 약물이상반응'은 급속 진행성 사구체신염 1건이 있었지만 임상시험 자료 제출 시점에는 회복 중인 것으로 확인됐다.

중앙약심은 "백스제브리아주를 대조 백신으로 비교한 면역원성 결과에서 18세 이상 4주 간격 2회 투여한 결과, 14일 후 중화항체가는 2.93배 형성됐고 혈청전환율이 백신군 98.06%, 대조군 87.30%로, 백신군에서 10.76% 높게 확인됐다"고 밝혔다.

이어 "허가를 위한 면역원성 결과는 인정 가능하다고 판단했고 회의 의견을 종합한 결과, SK바이오사이언스 스카이코비원멀티주를 품목 허가할 수 있다고 의견을 모았다"고 전했다.

허가 후에는 백신 예방효과 자료를 제출하도록 권고했다. '위해성관리계획'으로 기존 백신과 유사하게 특별관심 대상 이상사례를 추가해 관찰하고 평가하는 것이 타당하다는 의견이다.

식약처는 스카이코비원멀티주의 제출자료를 검토하고, '코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단'과 이번 '중앙약사심의위원회' 자문으로 얻은 전문가 의견, 효능·효과, 용법·용량, 권고사항 등을 종합적으로 판단한 후, '최종점검위원회'를 개최해 허가 여부를 최종결정할 예정이다.