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연세의대 김소윤 교수 外

연세의대 '환자안전을 위한 의료판례 분석' 시리즈 추가 출간…

연세대학교 의료법윤리학연구원(이하 연구원)이'환자안전을 위한 의료판례 분석' 시리즈 추가본을 펴냈다.연구원은 지난 해 9월, ‘응급의료 편’을 시리즈 첫 권으로 발간했으며, 그간 꾸준한 작업을 통해‘내과(심장), 산부인과(산과), 정형외과, 신경외과’의 네 권을 선보였다. 연구원은 '환자안전을 위한 의료판례 분석' 시리즈에서 의료소송 판결문을 살펴 사고의 원인 및 주체별 재발방지 대책, 환자와 보건의료인 모두가 안전한 의료 환경을 조성하기 위한 방안을 제시하고 있다. 특히 각 주제별 책자마다 세브란스병원 소속 해당 전문분야 교수진이 저자로 참여해 전문성을 높였다.주저자인 의료법윤리학과 김소윤 교수는 “제시 된 다양한 사례들을 통해 각 분야별 보건의료인 및 보건의료계열 학생들은 임상에서 발생 가능한 의료사고들을 간접적으로 체험할 수 있으며, 예방을 위해 지켜야 할 사항들을 숙지할 수 있다”고 말했다.이번 추가 발행을 통해 '환자안전을 위한 의료판례 분석' 시리즈는 모두 다섯 권이 됐다. 연구원은 앞으로 ‘외과, 마취, 성형’ 분야 책자를 지속적으로 펴낼 계획이다.
2017/07/17
실전에서 바로 적용가능한 의사와 환자의 필수 대화 수록 등

'의료인을 위한 일본어회화'

의료관광은 관광객의 체류기간이 길고, 체류비용이 높아서 한국의 의료관광 산업에 큰 도움이 되고 있다. 최근에는 아시아 국가뿐 아니라 차별화된 웰니스 관광 상품을 중심으로 중국, 러시아, 중동지역으로 그 범위가 확대되고 있다. 2009년 5월 1일 의료법이 개정된 이후, 부가가치가 매우 높은 의료산업이 지속적으로 성장하는데 기여하기 위해 의료인을 위한 일본어회화를 출간하게 되었다. 우리 정부에서는 2020년 100만 명의 의료관광객을 유치 목표를 하고 있으며, 의료시스템 글로벌 진출 약 200개 확대와 의료관광산업의 약 1조원 이상의 외화 획득과 경제적 파급 효과, 글로벌 병원 종사자의 고용 창출을 진행하고 있다. 2016년 외래 관광객이 1,400만 명이 유치되었고, 2016년 기준 일본 관광객은 230만 명 정도가 한국을 방문했다. 2017년에 한국을 방문하는 일본 여행객의 경우에는 일반 여행, 출장뿐만 아니라 의료·한방관광을 피부, 미용, 메디컬 스킨케어, 척추수술, 성형외과 치료와 시술을 위해 방문하는 수요가 꾸준히 증가되고 있어, 이웃 나라 일본의 의료관광 시장은 급속하게 성장하고 있는 편이다. 이 책은 피부미용, 성형, 한방 등 국내 의료관광을 목적으로 방문하는 일본인들과의 원활한 의사소통을 원하는 의료진을 위해 병원에서 사용하는 어휘를 많이 사용했다. 뿐만 아니라 의료코디네이터, 호텔, 의료관광홍보 지원센터, 통역안내원 등 다양한 종사자들이 실전에서 바로 사용할 수 있도록 쉬운 대화체로 본문을 구성했다.
2017/07/14
사람을 살리기 위한 응급의학과 의사의 고군분투기

‘응급실에 아는 의사가 생겼다’

응급 환자의 생명을 살리기 위해 밤낮없이 뛰고 있는 응급의학과 의사의 생생한 현장 기록이 책으로 나왔다.‘응급실’ 하면 어떤 모습이 떠오를까?드라마를 통해, 뉴스를 통해 많은 이들이 응급실이 어떤 공간인지 알게 되었다. 하지만 아직도 응급실 하면 부정적인 인식이 많은 것이 사실이다. 여기저기서 들려오는 고성과 신음소리, 야전병원 같은 혼란함, 긴 기다림과 비싼 비용을 떠올리는 이도 많다.저자는 서문을 통해 응급실도 결국 사람이 있는 공간, 사람이 치료하고 사람이 치료받는 공간이라고 말하며 쉽게 보이지 않는 응급실 속 인간에 대한 존중과 사랑을 보여주겠다고 말한다.이 책은 저자가 10여 년 동안 응급실 의사로 지내며 겪었던 다양한 환자들과의 에피소드를 담담한 문체로 담고 있다. 그 기록을 따라가며 듣다 보면 어느덧 독자가 한 명의 응급실 의료진이 되어 환자를 바라보는 느낌으로 빠져들게 된다. 절체절명의 위기에 빠진 환자를 앞에 둔 그 순간, 내 결정이 환자의 생사를 가르게 된다면? 이 책을 읽으며 독자는 그 결정의 순간에 함께 참여하게 된다.또한 저자는 이 책을 통해 독자들이 주위에서 갑자기 발생할 수 있는 대표적인 응급상황에 대처할 수 있도록 했다. 책 말미에 부록으로 응급실 사용 설명서를 두어 나와 내 가족이 갑자기 아플 때 어떻게 해야 하는지, 응급실에서는 어떤 처치를 받게 되는지 친절하게 알려주고 있다. 독자를 위한 오픈 채팅방도 있어서 24시간 언제든지 궁금한 점을 물어볼 수 있도록 안내하고 있다.
2017/07/12
백신 개발‧제품화 지원, 백신 자급율 높이기 위해…백신 허가 전‧후 임상시험 종류 담아

식약처, ‘백신 임상평가 가이드라인’ 발간

식약처는 국내 제약사 등의 백신 개발과 제품화를 지원하고 백신 자급율을 높이기 위하여 ‘백신 임상평가 가이드라인’을 발간했다고 밝혔다.이번 가이드라인은 그 동안 식약처가 허가한 백신의 임상시험을 평가한 경험과 WHO가 최근 발간한 ‘WHO 임상평가 가이드라인’을 토대로 작성됐다.주요 내용은 백신 허가 전‧후의 임상시험의 종류, 면역반응을 측정하는 면역원성 시험, 유효성시험의 종류‧설계 및 수행, 안전성 평가 등이다.식약처는 “이번 가이드라인을 통해 백신 개발사가 임상시험을 수행하는데 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 백신을 개발하는데 필요한 유용한 정보를 지속적으로 제공해 나가겠다”고 밝혔다.
2017/06/27
잔류용매 기준 설정·관리에 유용…다양한 사례 담아

식약처, ‘의약품 잔류용매 기준 질의응답집’ 발간

식약처는 국내 제약사 등이 의약품 제조에 사용되는 ‘유기용매 잔류량(잔류용매)’의 심사 기준에 대해 자주하는 질의와 답변을 담은 ‘의약품 잔류용매 기준 질의응답집’을 발간했다고 밝혔다.이번 질의응답집은 지난해 6월 완제의약품 제조에 사용되는 ‘잔류용매’에 대한 기준을 설정하고 관리하도록 의무화함에 따라 제약사 등이 잔류용매의 기준을 설정하고 관리하는데 도움을 주기 위해 마련됐다.주요 내용은 잔류용매 기준 설정 방법, 시험방법 밸리데이션 생략 여부, 공정서 수재품목의 잔류용매 관리 등이다.질의가 많은 ‘시험방법 밸리데이션 생략 여부’에 대해서는 다양한 사례를 담아 현장에서 활용할 수 있도록 했다.식약처는 “이번 질의응답집을 통해 제약업계가 의약품 잔류용매 심사 기준에 대한 이해도를 높여 의약품의 품질관리에 도움이 될 것”이라고 밝혔다.
2017/06/21
의약품 품질시스템 운영 이해도 높여 제품 품질 향상 도움

식약처, ‘의약품 첨가제 위험평가 가이던스’ 발간

식약처는 의약품 제조업체가 의약품 생산에 사용하는 ‘첨가제’의 기원, 제조공정, 품질조건 등을 고려한 위험평가 수행방법과 위험요소에 대한 체계적 관리방법을 담은 ‘의약품 첨가제 위험평가 가이던스(민원인 안내서)’를 마련했다고 밝혔다.첨가제는 제제에 함유된 유효성분 이외의 물질로서 의약품의 유용성을 높이고 제제화를 용이하게 하며 제제의 안정화를 도모하고 외관을 좋게 하는 등의 목적으로 사용하는 것으로, 부형제, 안정화제, 보존제, 완충제, 교미제, 현탁화제, 유화제, 방향제, 용해보조제, 착색제, 점증제 등이 있다.이번 안내서는 의약품에 사용되는 ‘첨가제’에 대한 관리 수준과 의약품 품질시스템 운영에 대한 이해도를 높여 제품 품질 향상에 도움을 주기 위해 마련됐다.특히 ‘국제의약품규제조화위원회(ICH)’의 품질위험관리 가이드라인(Q9), ‘유럽연합(EU)’의 첨가제 위험평가 가이드라인, ‘미국약전(USP)’의 의약품 첨가제 제조 및 품질관리기준 등 국외 가이드라인을 반영하여 국제기준과도 맞췄다.주요 내용은 위험평가 목적, 위험평가 도구 및 방법, 첨가제 분류 및 위험요소, 첨가제의 특이 위험요소 관리, 첨가제 제조‧품질 관리기준 등이다.대한민국약전에 수재된 첨가제(115종)에 대해 외국규정과 비교한 기원별 분류표, 첨가제 제조 및 품질관리 평가 점검리스트를 별첨자료로 담아 의약품 제조‧품질 관리 시 활용하도록 했다.식약처는 “이번 안내서 발간을 통해 의약품 제조업체가 의약품에 사용되는 ‘첨가제’에 대한 위험평가와 제조‧품질 관리에 대한 이해도를 높여 안전한 의약품 생산에 도움이 될 것”이라고 밝혔다.
2017/06/19
제약바이오협회, 제약·바이오 산업 현황 소개

‘제약·바이오 산업에 바란다’ 정책보고서 발간

한국제약바이오협회(회장 원희목)는 12일 정책보고서 ‘KPBMA Brief’를 통해 제약·바이오산업의 발전을 위한 전문가들의 제언을 소개했다.정부, 의료계, 학계, 언론계 등 제약·바이오산업 관련 다양한 분야에서 활발하게 활동하고 있는 전문가들은 건강보험제도, RD정책, 신약개발, 해외진출 등 분야별 과제와 방향성에 대해 소개했다.양성일 보건복지부 보건산업정책국장은 고령화, 의료비 지출 증대 등으로 인해 보건의료의 핵심산업으로서 제약산업이 부각되고 있으며 글로벌 100대 제약사 진입, 수출액 증가 등 현재의 성과에 만족하지 않고 오픈이노베이션 등을 통한 산·학·연의 긴밀한 협력으로 신약개발을 중심으로 한 글로벌 경쟁력을 강화해 나가자고 제언했다.이어 오제세 국회의원실의 이강군 비서관은 제약산업의 선진화를 위해 기초연구를 중심으로 하는 바이오 RD 장기프로젝트에 적극 투자해야 한다고 역설했다. 이 비서관은 국제기준에 부합하는 규제기준 마련을 비롯해 산업 육성의 중장기 종합계획의 설정, 국내 개발 신약의 글로벌 진출 활성화를 위한 보험약가 결정구조의 개선, 산·학·연 협력시스템 구축으로 신약개발 생태계를 조성 등 문재인 정부의 제약·바이오·의료기기 산업 육성 공약을 언급하며 고위험, 고수익의 신약개발의 성공 가능성을 높이기 위해서는 국가가 장기적 관점의 예측 가능한 법적·제도적 안정성을 확보해 줘야 한다고 주장했다.성일종 국회의원실의 염현진 비서관은 국내 제약산업의 글로벌화를 위한 개선과제에 대해 신약개발을 중심으로 소개했다. 염 비서관은 제약산업 육성 위한 다양한 정책에도 불구하고 시너지 효과를 내기 위한 협력이 부족하다고 지적했다. 이어 약가제도는 국민이 좋은 약을 합리적 가격에 이용하는 것이 전제가 되어야 하며 국민 건강권과 제약 자주권을 지키기 위해서는 제약산업 육성이 필수적이므로 RD 투자의지를 높이고 국제 경쟁력을 고려한 실효성 있는 약가정책을 마련해야 한다고 주장했다.이종혁 호서대학교 제약공학 전공 교수는 미래 먹거리 산업으로 주목 받고 있는 제약산업의 경쟁력 강화를 위해 대국민 이미지 제고를 비롯한 신약개발, 정부정책 방향 등에 대해 종합적으로 언급했다. 이 교수는 제약산업의 핵심으로 신약개발을 꼽으며 RD를 통해 결실을 맺기 위해서는 중개연구·개방형 혁신 등 산학연 협업 체계의 발전이 필요하며 컨트롤타워를 통한 일관성 있는 정부정책과 이슈논의가 필요하다고 주장했다.이외에도 김대중 아주대 의대 내분비대사내과 교수가 국내사가 독자 개발한 First-in class 신약의 필요성을 강조했으며, 윤중식 대한약사회 보험위원은 제약산업이 윤리경영으로 이미지를 쇄신하고 한국경제의 희망산업으로서 괄목할만한 성과를 보여줄 것을 제언했다.준법·윤리경영 분야에서는 해외의 의약품 거래 투명화 정책과 사례가 소개됐다. 미국의 의약품거래 투명화 정책과 사례에 대해 동아ST CP관리실의 박재욱 팀장과 박경연 주임이 미국의 FCPA와 한국 청탁금지법을 비교 분석했으며 글로벌 수준의 윤리경영이 국내기업에 정착될 때 글로벌 제약사와 사업 파트너로서의 동반성장 기회를 선점할 수 있을 것이라고 주장했다. 이어 채봉애 한국오츠카제약 기획팀 CP 차장과 최경은 한국아스텔라스제약 윤리경영 팀장은 일본의 불법 리베이트 근절에 유통 투명화 정책이 크게 기여한 부분을 언급하며 ‘기업활동과 의료기관 관계의 투명성 가이드라인 제정’ 등 일본 의약품 시장의 투명성 제고 사례를 소개했다.글로벌 시장동향 분야에서는 IMS헬스의 허경화 대표이사와 이석호 에널리스트가 글로벌 제약시장의 RD현황을 소개했다. 개발 후기 신약 총 2240개 중 항암제가 27%를 차지하고 있으며 제약사간 활발한 협업과 파트너링으로 매년 제약사간 거래금액과 MA가 각각 30%, 25% 이상씩 증가하고 있다고 소개했다. 이어 국내 제약산업의 성공적인 글로벌 시장 진출을 위해서는 C3(Clinical Commercial Convergence), 즉 임상개발, 상용화전략의 융합이 개발초기단계에서 이뤄지는 것이 중요하다고 제언했다. 이어 협회에서는 이상은 홍보기획실 과장이 동아시아 제약산업의 정책근황에 대해, 염아름 보험정책실 과장대리가 정부의 바이오산업 육성정책에 대한 제약기업 의견조사 결과에 대해, 김명중 홍보기획실 과장이 국내제약기업 사회공헌 활동의 공유가치창출에 대해 각각 소개했다.
2017/06/12
연구자에게 국내외 비임상·임상연구 현황 정보 제공 위해 마련

식약처, ‘유전자 가위기술 연구동향 보고서’ 발간…

식약처는 최근 새로운 생명공학기술로 주목받고 있는 유전자 가위기술에 대한 연구개발 동향과 국내·외 규제현황 등을 담은 ‘유전자 가위기술 연구동향 보고서’를 발간했다고 밝혔다. 이번 보고서는 유전자 가위기술을 이용한 치료제 등을 개발하는 연구자에게 국내·외에서 실시되고 있는 비임상·임상연구 현황 등에 대한 정보를 제공하여 제품 개발에 도움을 주기 위해 마련했다.유전자 가위기술이란 기존의 의학적 방법으로 치료가 어려운 난치성 질환 등에 대하여 새로운 유전자를 삽입하거나 문제가 되는 유전자를 제거하는 기술로, DNA 염기서열의 특정부위를 인식하고 자르는 방식에 따라 1세대, 2세대, 3세대로 나뉜다. 유전자 가위기술을 활용한 치료제에 대한 비임상연구 현황은 논문 검색엔진인 Pubmed(2016.11월 기준)를 통해 확인된 비임상연구 84건을 대상으로 했으며, 임상연구 현황(2017.2월 기준)은 미국 임상등록 사이트(www.clinicaltrials. gov)에 등록된 17건을 대상으로 했다.비임상연구(84건)는 국가별로는 미국이 52%(44건)로 가장 많았고 중국(20%, 17건), 한국(6%, 5건), 독일(5%, 4건) 순이었으며, 질환별로는 감염질환(32%, 27건), 혈액질환(18%, 15건), 유전질환(17%, 14건) 등에 대한 연구가 활발히 진행되고 있다. 임상연구는 국가별로는 미국 9건(53%), 중국 5건(29%), 영국 3건(18%) 순으로 많았으며, 질환별로는 종양관련 7건(41%), 감염질환 6건(35%) 유전질환 2건(12%) 순으로 연구가 이루어지고 있다.참고로 유전자 가위기술을 활용한 치료제의 개발, 허가·심사 등을 위해 세계적으로 유전자치료제 가이드라인을 준용하여 운영하고 있다. 현재 우리나라에서도 해당 제품 개발 시 적용할 수 있는 유전자치료제 품질·비임상·임상시험 가이드라인을 운영 중에 있으며, 향후 제품 특성에 맞추어 필요시 추가적인 가이드라인 등을 개발할 계획이다.식약처는 “앞으로도 유전자 가위기술을 활용한 치료제 등 새로운 과학기술 연구동향에 대한 유용한 정보를 지속적으로 제공하여 연구자들의 제품개발에 도움을 줄 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.
2017/06/09
한강 작가 맨부커 수상 기여한 이구용 대표 계약 에이전시 역할

심봉석 교수의 '남자는 털고 여자는 닦고' 태국 출간

심봉석 이대목동병원 비뇨기과 교수가 지난 2015년에 출간한 메디칼 건강서적 '남자는 털고 여자는 닦고'가 국내 의학 칼럼 모음집으로서는 처음으로 태국어 번역본으로 출간된다. 심봉석 교수는 최근 태국 아마린 출판사(Amarin Printing and Publishing Public Company Limited)와 '남자는 털고 여자는 닦고' 번역 출간 계약을 맺었다.'남자는 털고 여자는 닦고'는 생식기에 관한 기초 지식부터 정자와 난자, 임신에 관한 이야기에서 중년 남성들에게 최대의 적인 전립선 건강까지 비뇨기과에 관한 의학 상식을 총망라하고 있으며 일상의 소소한 이야기와 환자들의 경험담도 곁들어져 있다.이처럼 누구나 궁금해 하지만 어디 가서 대놓고 물어보기 쑥스러운 남녀 생식기의 건강과 질병에 관한 의학 상식을 소개하고 궁금증을 해소해 주는 '남자는 털고, 여자는 닦고'는 2015년 출간된 이후 국내 많은 독자들의 사랑을 받아왔다.이 책을 통해 저자는 교과서적인 설명이 아닌 일상에서 체험하고 느끼는 실질적인 문제들을 일반인의 입장에서 쉽고 친절하게 설명하고 있다.특히 이번 태국 출판 계약은 한강의 소설 '채식주의자'가 영국 맨부커상을 받는데 큰 기여를 한 저작권 전문가 이구용 KL매니지먼트 대표가 계약 에이전시를 맡아 진행해 화제가 되고 있다. 이번 계약을 통해 태국 아마린 출판사는 '남자는 털고, 여자는 닦고'는 번역 작업을 진행해 올해말 태국어 번역본이 출간될 예정이다.이 책의 저자인 심봉석 교수는 "국내 의학 칼럼이 외국에 번역 출간된 경우는 흔치 않은 일로, 태국에 번역 출간된 것은 이번이 처음이다"라고 소개하고 "이번 번역 출판을 통해 태국에 한국 의학의 우수성을 알리는 데 조금이라도 도움이 되길 바란다"고 말했다.한편, 저자인 심봉석 이대목동병원 비뇨기과 교수는 전립선학, 배뇨장애, 요로생식기 감염, 노화 방지 의학, 보완 대체의학 등을 연구하고 신문, 잡지, 방송을 통해서 의학 지식을 전파해 잘못된 건강 상식을 바로 잡는 데에도 활발한 활동을 하고 있다.
2017/06/07
백남선 이대여성암병원장, 유방암 환자들 위한 유방암 식사가이드 출간

[신간] 가슴 설레는 맛, 가슴 뛰는 요리

해마다 증가하고 있는 유방암 환자와 유방암에 노출되지 않을까 걱정하고 있는 여성들을 위한 ‘유방암 식사가이드’가 출간됐다.가슴 설레는 맛, 가슴 뛰는 요리/북스고 출판사는 세계적인 유방암 명의로 꼽히는 백남선 원장(이대여성암병원장)과 CJ다담의 정재덕 헤드셰프, 샘표 지미원의 원장 이건호 셰프 등 각 분야 최고 전문가들의 콜라보로 유방 건강을 지키기 위한 여성들에게 ‘건강함+맛’을 더했다는데 큰 의의가 있다.암의 예방과 재발방지를 위해서는 건강한 음식을 섭취해야 하지만, ‘건강함’은 ‘맛’을 충족시키지 못한다는 단점이 있어왔다. 이에 이 책은 유방암에 대한 최신 질환 정보와 함께 백남선 원장이 제안한 여성들을 위한 30가지 건강한 재료를 가지고, 두 명의 셰프가 77가지 요리를 개발해 요리 과정까지 담아냈다.고혈압, 당뇨병 등 식사가이드 라인은 이미 넘쳐나지만, 현재 매년 3만 명씩 늘어나고 있는 유방암 환자들을 위한 제대로 된 식사 가이드가 없었다는 점에서 이 책은 여성만이 겪는 유방암이라는 질환을 예방하고 재발을 방지하고, 치료하는데 큰 도움이 될 전망이다.책을 통해 백남선 교수는 “유방암의 증가원인은 서구형 식습관에서 찾을 수 있다. 즉 기름진 음식을 많이 먹고, 그에 따라 영양과잉의 시대가 오다보니 자연스럽게 늘어나게 된 질병인 것”이라면서 “다행히 유방암은 조기에 발견하면 5년 생존율이 98%가량 되는 암이다. 하지만, 재발하거나 전이되면 예후가 좋지 않아 생사를 넘나들기도 한다”고 설명했다.이어 백 교수는 미국 하버드대학과 일본 등지에서 음식과 암의 상관관계를 연구하고 경험한 것들을 토대로 가슴 건강에 도움이 되는 30가지 식재료와 섭취 시 주의점 등에 대해 설명한다.77가지 레시피는 환자들도 짧은 시간에 쉽게 따라할 수 있도록 하는데 중점을 뒀다.음식의 형태별 분류가 아닌, 앞서 서술한 30가지 재료별로 구분함에 따라 한 가지 재료로 여러 가지 응용요리를 만들어나가는 재미도 선사한다.정재덕, 이건호 두 셰프가 중간중간 재료에 대한 설명이나 조리 시 주의해야 할 점 등에 대한 조언을 첨가했다. 건강한 재료에 자극적인 양념을 하지 않아도 호텔 못지않은 일품요리를 즐길 수 있도록 구성했다.
2017/06/05

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