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오제세 의원, 비용측면에서 우월하고, 오류발생 가능성이 낮아

보건의료인 국가시험, CBT 도입 앞당겨야

의사나 치과의사, 한의사 등에 적용되는 보건의료인 국가시험이 아직도 집필고사 방식에 머물러 전문화, 선진화 된 시험방법으로의 개선이 시급하다는 주장이 제기됐다.국회 보건복지위원회 오제세 의원은 8일 한국보건의료인국가시험원의 국정감사에서 보건의료인 국가시험에 대한 응시자 만족도 제고와 시험방법에 대한 고비용 저효율 구조를 탈피하기 위해서는 컴퓨터 기반 시험(CBT: Computer Based Test)을 도입해야 한다고 밝혔다.오 의원은 운전면허증을 비롯한 국가 기능사 시험 전 종목, 컴퓨터 활용능력 등에서 CBT를 채택하고 있다고 지적하면서 의과대학의 75%에 해당하는 30개 대학에서도 CBT시험으로 평가하고 있어 보건의료인 국가시험에도 적용하는데 무리가 없다는 입장이다. CBT 도입에는 많은 시간과 규제가 있다고 지적하면서 시행기관의 추진동력이 약하고 정부의 의지가 부족해 CBT 도입에 많은 문제가 있다고 주장했다. 오 의원은 미국을 비롯한 주요 선진국이 CBT 도입으로 시험평가의 질적 수준을 높이고 있다고 강조하면서 비용측면에서 우월하고, 오류발생 가능성이 낮은 CBT 도입으로 기술혁신 등 환경변화에 대응해야 한다고 강조했다.
2019/10/08
제도 시행시 훨씬 높은 출산률 제고 효과 기대

오제세 의원 ‘출산·분만 국가책임제’ 도입 주장

보건의료인이 출산분만 과정에서 충분한 주의의무를 다하였음에도 불구하고 불가항력적으로 발생하는 산모신생아 사망 등에 대해서 저출산 대책으로 출산분만 국가책임제를 도입하자는 주장이 나왔다.국회 보건복지위원회 오제세 의원은 8일 한국의료분쟁조정중재원의 국정감사에서 출산분만상 산모나 신생아가 사망하면 의료인의 무과실을 전제로 최대 3000만원까지 위로금을 지급하고 있다며 이러한 의료사고 분쟁조정제도는 선진국들에 비해서 제도개선 여지가 많다고 지적했다.오 의원은 위로금 지급을 최대 3억원까지 지급하는 보상적 복지제도로 바꾸고, 전액 국가가 보상하도록 하는 저출산 대책 출산분만 국가책임제를 도입해야 한다고 밝혔다.그는 우리나라 출산분만 과정의 산모나 신생아 사망은 주변 일본이나 대만보다도 훨씬 높다며 합계출산률이 0.98(2018)로 출생아 수가 30만 이하로 떨어질 경우 심각한 저출산 재난이 닥쳐 올 것이라고 주장했다. 오 의원은 우리 사회 저출산 위기의 대책으로서 일본과 대만 같은 출산분만 의료사고 보상(복지)제도를 도입해야 한다는 것이다. 구체적인 저출산 대책으로서 과실여부에 관계없이 보상금액을 현재의 10배 수준으로 상향하고, 국가가 보상하도록 하는 것을 골자로 하는 출산률 제고의 기대효과가 예상되는 출산분만 국가책임제를 도입해야 한다고 강조했다.
2019/10/08
김지현 엘러간 대표 보건복지위원회 국정감사 출석해 밝혀

엘러간 유방보형물 시술자 기간제한 없이 대체보형물 지원

엘러간 거친표면 유방보형물을 시술한 사람들이 기간과 상관없이 대체보형물을 지원받을 수 있을 것으로 보인다. 국회 보건복지위원회 최도자 의원은 7일 국회에서 열린 식품의약품안전처에 대한 국정감사에서 한국엘러간 김지현 대표에게 엘러간 유방보형물 피해보상안의 문제점에 대해 지적했다. 김지현 대표는 최 의원의 지적을 수용하며 보상내용을 확대하겠다는 뜻을 밝혔다.엘러간사의 거친표면 유방보형물이 희귀암(BIA-ALCL, 인공유방 연관 역형성 대세포 림프종)을 일으킬 수 있다며 자발적으로 리콜 된 가운데, 최도자 의원은 김지현 대표를 국정감사 증인으로 요청했다.최도자 의원은 현재 엘러간 보상안에는 증상 없는 환자들에게 대체보형물 제공하겠다고 했지만, 2년 안에 수술해야만 지급한다는 제한조건의 문제점을 지적했다. 최 의원은 위험한 수술이기에 필요 없는 사람에게 수술을 강요해서는 안 된다며 2년 안에 수술해야만 대체보형물을 제공한다는 것은 수술 빨리하라고 부추기는 꼴이라며 시간적 제한을 없애야 한다고 밝혔다. 김지현 대표는 의원님 말씀하신 부분 충분히 이해하고 있어, 말씀대로 반영하도록 하겠다. 기간제한 두지 않겠다라며 대체보형물의 지원을 시간적으로 제한하지 않겠다는 뜻을 밝혔다. 최도자 의원은 엘러간사가 희귀암을 일으킬 수 있는 유방보형물로 많은 국민들에게 근심을 끼쳤음에도 공식적인 사과조차 하지 않았다고 질타하며, 김지현 대표에게 사과를 요청했다.김 대표는 의원님 말씀 깊게 새겨. 제품의 자발적회수로 국민여러분과 의료계종사자, 보건당국에 심려를 끼친 부분에 있어 회사에선 엄중한 사안으로 받아들이고 있다. 앞으로 환자와 의료진에게 필요한 지원을 지속적으로 해나갈 것이라고 밝혔다.
2019/10/07
미국 3상 임상은 “티슈진에서 결정할 사항” 피력

이우석 대표 “인보사 국내 판매할 생각 없다”

이우석 코오롱생명과학 대표가 국내에서 인보사를 판매할 생각이 전혀 없다고 밝혔다.이우석 대표는 7일 식약처 국정감사 증인으로 출석해서 국내 판매 재개 의혹에 대해 이같이 반박했다.이 대표는 인보사는 한국에서 허가가 취소되었다며 국내에서 제조판매할 수 없으며 판매할 의도도 없다고 밝혔다.미국의 티슈진에 인보사의 지적재산권이 있으며 코오롱생명과학은 판권을 갖고 있을 뿐이라고 설명했다.이 대표는 티슈진이 미 FDA에 임상3상에 대해 질의를 했고 임상3상 연구를 계속하는 것에 대해 거부의사를 하지 않았다며 미 FDA가 보완자료를 요청했으며 임상3상 계속 여부는 티슈진이 결정할 것이라고 밝혔다.그는 한국에서는 추후도 판매할 생각이 없고 판매할 수도 없다고 거듭 강조했다.이 대표는 세포가 바뀐 것을 뒤늦게 알게 되었다며 이 사실을 알고 환자와 환자 가족들에게 너무 미안하고 송구스러운 생각이 들었다. 환자 한명, 한명에 대해 장기추적 조사를 할 것이라고 밝혔다.증인으로 국정감사장에 참석한 염태섭 법무법인 오킴스 변호사는 전 세계적으로 투여된 사례가 없었던 정체 모를 약물을 투여받고 환자들이 매일 매일 투려움 속에 살고 있다며 코오롱생명과학의 주장은 일고의 가치도 없는 주장으로 식약처, 환자, 의사를 속이고 환자를 대상으로 생체실험을 한 것과 다름이 없다고 주장했다.그는 코오롱생명과학은 이름표만 바뀌었다고 앵무새처럼 말하고 있다며 식약처도 장기추적조사를 코오롱생명과학에 떠넘기고 아무것도 한 것이 없다고 지적했다.
2019/10/07
윤일규 “식약처 검토보고서, 유럽 수준으로 끌어올려야” 지적

식약처 최신 안전성 정보(PSUR) 형식적인 검토에 그쳐

의약품 부작용 관리가 허술하다는 주장이 제기됐다. 국회 보건복지위원회 윤일규 의원은 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료를 분석한 결과 정기적인 최신 안전성 정보(PSUR) 검토 보고서가 부실하며, 형식적인 검토에 그쳤다고 지적했다.신약 등의 재심사 기준 등에 따라 신약∙희귀의약품은 정기적인 최신 안전성 정보, PSUR(Periodic safety update report)를 주기적으로 보고 하게 되어 있다. PSUR은 시판 후 국내외에서 발생한 약물 부작용에 대한 최신 보고서로, 이 자료에 근거해 허가 사항 변경 등 조치가 이뤄진다. 시판 후 약물의 안전성에 대한 매우 중요한 모니터링 자료다. 2017년부터 2019년 8월까지 제약회사가 제출한 PSUR은 모두 1088건이다. 윤일규 의원실이 직접 전수 분석한 결과, 제약회사가 제출한 내용을 단순히 요약한 보고서가 1007건으로 전체의 92.6%에 달했다. 심지어 검토 보고서가 없는 경우도 59건(5.4%)이나 됐다. 식약처가 시정 조치한 것은 44건, 전체 건수의 4.0%에 불과했다.이에 반해, 유럽의약품청은 같은 기간 동안 전체 915건 중 38.5%에 달하는 352건에 대해서 시정 조치를 내린 바 있고, 검토 결과, 허가 사항 변경 내용, 왜 변경하는 지에 대한 근거 등을 충실하게 담고 있어서 우리와 사뭇 대조적이다.윤 의원은 검토 보고서의 내용이 제약회사에서 제출한 부작용을 요약한 것에 그치고 있으며, 규정대로 서류를 빼먹지 않고 제출했는지 등 행정적인 확인 절차 후 적합 등의 검토 결과만을 회신했다고 지적했다. 그는 심지어 중대한 약물이상반응 중에서 사망도 5건이나 확인되었으나, 1건을 제외하고 4건에 대한 식약처의 검토 내용은 전혀 없다고 밝혔다.윤 의원은 작년 발사르탄, 올해 라니티딘의 NDMA 등 발암물질 검출 사건만 봐도 유럽과 미국에서 선도적으로 주도하고, 우리는 뒤따르는 모양새였다며 PSUR 보고서를 제대로 검토해서 한 번쯤은 우리가 선도하는 모습을 보여줘야 한다며 식약처의 대응을 촉구했다.
2019/10/07
이의경 처장 “방사능 모니터링 강화, 필요하면 현지실사도”

진선미 의원, 원전사고 후쿠시마 인근 생산 5개 의약품 유통

식품의약품안전처가 후쿠시마 인근 공장에서 생산된 의약품에 대한 방사능 모니터링을 강화하고 현지 실사를 시행하겠다고 밝혔다.국회 보건복지위원회 진선미 의원은 7일 식품의약품안전처 국정감사에서 후쿠시만 인근 공장에서 생산된 의약품의 안전성에 대해 문제 제기했다.진선미 의원은 일본 후쿠시마 인근 공장에서 생산된 의약품이 처방조제되고 있다며 주로 이비인후과 등에서 처방되고 있으며 환자는 후쿠시마 인근에서 생산된 의약품인지 여부를 알수 없다고 밝혔다.그는 약사도 조제를 하면서 안전성 여부에 대한 의문이 들었다며 제보를 했다며 확인해 보니 2011년 원전사고 당시에도 의약품을 수입되고 있었다고 설명했다.진 의원은 후쿠시마 인근 공장에서 생산된 5개 의약품에 대해 아무런 조치를 취하지 않고 있다며 8월에 문의를 해보니 문제의 5개 의약품 중 2개 의약품에 대한 방사선 조사를 했으나 큰 문제가 없었다. 다행이지만 위험에 노출되지 않도록 사전 조치를 해야 한다고 강조했다.그는 5개 의약품에 대해 확인해 보니 대부분 100㎞ 이내에 위치해 있으며 가장 가까운 곳은 원전에서 직선거리로 45㎞ 인근에 위치해 있었다며 문제는 40㎞ 떨어진 곳은 생산된 E사 제품으로 원료로 수입되어 어떤 제품에 사용되었는지 할 수가 없다고 지적했다.이의경 처장은 일본 의약품에 대한 방사능 모니터링을 강화하고 필요하다면 후쿠시마 인근 공장에 대한 현지실사를 시행하겠다고 밝혔다.
2019/10/07
최도자의원, 인기에 비해 정상처방 극소수, 비정상 유통물량 의심 커

‘삭센다’ 76만개 수입…처방전 확인은 2만8천개

다이어트 보조용 전문의약품인 삭센다가 크게 인기를 끌고 있는 가운데, 정상적으로 처방전이 발행되어 DUR시스템(의약품안전사용정보시스템)을 통해 점검된 사례는 극히 일부분인 것으로 확인되었다. 시중에서는 전문의약품인 삭센다를 처방 없이도 SNS등으로 손쉽게 구입할 수 있어, 비급여 의약품인 것을 감안하더라도 비정상적 유통물량이 상당할 것으로 의심되고 있다.국회 보건복지위원회 최도자 의원이 건강보험심사평가원과 식품의약품안전에서 제출받아 분석한 삭센다 수입물량 및 처방전 점검현황에 따르면, 작년 한해 삭센다의 수입물량은 15만3048상자로 1상자당 5개의 주사제가 들어있어 주사제 숫자로는 76만개 이상이 수입된 것으로 확인되었다. 같은 기간 처방전의 DUR 점검건수는 2만8465건에 불과해 상당물량이 시스템에 점검되지 않은 채 유통된 것으로 확인되었다. 최도자 의원실이 삭센다 수입사인 노보노디스크제약에 문의한 결과, 삭센다가 본격 유통되기 시작한 작년 3월부터 올해 9월까지 국내에 수입된 물량은 약 34만9000여상자로, 현재 재고 10만여 상자를 제외한 24만여 상자(약 120만개)가 유통되었다고 밝혔다. 비슷한 기간(작년 3월부터 올해 7월까지) 심평원의 DUR 점검건수는 총 8만3306건으로 나타났다.지난 9월 9일, 서울시 민생사법경찰단은 의사의 처방 없이 판매할 수 없는 삭센다를 불법판매한 5명을 적발, 불구속 입건했다고 밝혔다. 유사한 사례는 아직도 암암리에 계속되고 있는 것으로 나타났다. 카카오톡 오픈채팅 등에서는 삭센다 판매자를 쉽게 찾을 수 있었고, 실제 거래도 이뤄지고 있는 것으로 나타났다. 불법유통을 단속해야 할 식약처의 적발현황은 상대적으로 미미한 것으로 나타났다. 식약처에서 제출한 2018년 이후 분기별 삭센다 온라인 불법판매 및 광고 적발현황에 따르면, 삭센다의 총 적발 건수는 233건으로 실제 SNS나 비공개카페 등을 통해 암암리에 불법 유통되는 실태를 제대로 단속하지 못한다는 비판을 받고 있다.최도자 의원은 삭센다는 전문의약품으로 의사에 의해 처방되어야 하나 불법적인 유통이 아직도 성행하고 있는 것으로 나타났다며 유통실태를 특별히 점검하여 앞으로 비정상적인 유통이 근절되도록 단속을 강화해야 한다고 밝혔다.
2019/10/07
오제세 의원, 치료용 마약류 공급 센터 서울 단 1곳만

치료 차별받는 지방거주 희귀·난치성 질환자

뇌전증, 루게릭병 등 희귀난치성 질환의 치료를 위한 마약류 의약품 공급처가 서울에 단 한 곳만 있어서 지방거주 환자들의 불편을 겪고 있다는 지적이 나왔다.국회 보건복지위원회 오제세 의원이 한국희귀필수의약품센터부터 제출받은 자료에 따르면 희귀난치성 질환 치료목적의 마약류 의약품의 수입 및 공급은 서울 소재 한국희귀필수의약품센터 단 1곳에서만 이루어지고 있는 것으로 나타났다.반면 2019년 3월부터 9월까지 한국희귀필수의약품센터의 마약류 의약품 신청 현황을 보면 서울 외 거주자 신청 비율이 루게릭병 치료제인 뉴덱스타(Nuedexta)의 경우에는 83%, 뇌전증 치료제인 칸나비디올-오일 솔루션(CBD-OS)의 경우에는 66%에 달하는 등 대다수 환자가 지방에 거주하고 있었다.2018년 기준 지역거주 환자의 한국희귀필수의약품센터 이용 건수는 총 5097건으로 서울에 있는 센터를 이용하기 위해 소요되는 교통비 약 3억원, 시간소요는 2만8594시간으로 추정됐다.오제세 의원은 지방이나 도서지역에 거주하고 있는 환자들이 담당약사의 복약지도, 안내, 상담 등 서비스를 받기 위해서는 직접 서울 센터에 방문해야 하기 때문에 시간과 비용을 낭비하고 있다면서 지방 거주 희귀난치성질환자의 의약품 접근성을 개선하고 복약지도 등 환자안전을 강화하기 위해 지역거점 센터 설립이 필요하다고 지적했다.오 의원은 서울 외 지역 거주 환자들은 동일한 의약품 비용을 지불하고도 보건의료 서비스의 지역별 불평등을 감수하고 있다면서 전국 5개 권역(충청, 강원, 경기남부, 경상, 전라) 지역거점 센터를 우선적으로 설립하여 지방 거주 환자의 센터 이용 편의성 및 활용도를 개선하고 이를 점차 확대해 나가야 한다고 말했다.
2019/10/07
최도자 의원, 포장용량 제한 또는 리캡 포장 금지해야

점안액 판매량 절반 이상이 대용량

판매되는 점안액이 절반 이상이 대용량이어서 재사용 문제가 발생하고 있다는 지적이다.국회 보건복지위원회 최도자 의원이 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 최근 3년간 1회용 점안액 판매 현황에 따르면, 0.5㎖를 초과하는 점안액의 판매량은 2016년 2억5837만6266관(76.4%), 2017년 3억2979만6205관(71.5%), 2018년 3억1549만4095관(57.1%)였다.1회용 인공눈물을 버리지 않고 재사용함으로써 세균성 결막염이나 각막염에 감염되는 등 여러 가지 부작용이 발생했다.보건복지부는 대용량 점안액 제품의 생산을 억제하기 위해 2018년 4월 고시를 개정해 1회용 인공눈물의 약가를 조정했다.하지만 제약사들은 2018년 12월 보건복지부 고시에 대해 행정소송을 제기했으며 고시에 대해 집행정지가 인용되어 현재는 기존의 약가가 적용중이다.소송 종료시점도 불명확하고 대용량 점안액의 재사용으로 인한 감염의 우려 등 문제점은 그대로 존재하고 있는 실정이다.최도자 의원은 대용량 1회용 인공눈물의 판매 문제는 시정이 되지 않고 있다며 식약처는 사용자의 감염을 방지하기 위해 인공눈물의 포장 용량을 제한하거나 리캡용기의 생산을 금지하는 등 적극적인 대처가 필요하다고 강조했다.
2019/10/07
김승희 의원, 트라마돌 성분 약물 부작용 4만여 건, 약물 의존 위험성 증가

진통제 복용하다가 마약 중독자로…마약 신호등 ‘빨간불’

전문의약품으로 분류되어 있는 진통제 트라마돌을 향정신성의약품으로 변경해 관리를 강화해야 한다는 지적이 제기됐다.국회 보건복지위원회 김승희 의원(자유한국당)이 7일 한국의약품안전관리원으로부터 제출 받은 자료를 공개했다.현행 마약류관리법 상 국내에서 트라마돌은 마약류에 해당하지 않지만 미국과 영국에서는 마약류로 지정되어있다. 한국의약품안전관리원 제출자료에 따르면 국내에는 322개의 허가 의약품에 트라마돌 원료가 사용된 것으로 확인됐다. 지난 2014년 건강사회를 위한 약사회(이하 건약)는 식약처에 트라마돌을 향정신성 의약품으로 지정할 것을 건의했고, 대한통증학회는 건약의 의견에 국내에서의 오남용 가능성 등을 근거해 신중히 결정되어야한다는 의견을 냈다트라마돌은 중증 및 중증도 급만성 통증에 사용되는 진통제지만 구조가 마약류와 비슷해 의존증이나 금단증상, 호흡억제를 일으킬 수 있다. 그렇기 때문에 미국에서는 Schedule IV로 마약으로 분류해 관리되고 있다. 반면, 우리나라에서는 다른 마약성 진통제에 비해 의존성과 부작용이 낮다는 이유로 향정신성 의약품으로 관리되고 있지 않은 상황이다. 최근 5년간 의약품안전관리원에 보고된 트라마돌 성분 약물 부작용 현황을 보면, 트라마돌 단일제가 총 3만9000여건이었다. 연도별 보고건은 △2014년 6160건 △2015년 7364건 △2016년 8119건 △2017년 8731건 △2018년 8960건으로 매년 꾸준한 증가세를 나타내 의학계에서 트라마돌 제제에 대해 마약 사용력 유무에 관계없이 의존성 발현이 가능하고, 특히 장기간 사용자는 약물 의존의 위험성이 증가하고 있다는 사실이 확인 되었다.김승희 의원은 트라마돌 성분제제 자체에 의한 약물 중독의 가능성이 있고 학계 보고서에 따르면 환각, 호흡곤란 등과 같은 다소 심각한 증상도 초래할 수 있다며 마약류 지정에 대한 식약처의 보다 적극적인 검토를 촉구했다.
2019/10/07

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