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발사르탄 사태부터 분식회계 논란까지 악재 연속

[2018 보건산업 결산·전망/ 제약]

홍유식 기자hongysig@bokuennews.com / 2018.12.24 10:24:57

삼성바이오로직스·셀트리온까지 바이오업계 '술렁'

2018년 한해 국내제약업계는 어느 해보다 여로모로 부침이 많은 해로 기억될 전망이다.

지속적인 경기침체로 전체 기업 경영환경이 녹록치 않은 가운데 국내제약업계는 중국산 고혈압약 원료 발암물질 파동, 상장폐지라는 최악의 사태까지 몰고 온 분식회계 논란, 불법 리베이트 조사 등 여러 악재에 시달리는 모습이다. 한편으로는 괄목할만한 신약 기술수출 성과와 인력채용 바람, 윤리경영의 진전, 제약산업육성지원법안 통과 등은 그나마 주목할 만한 위안거리다.

중국산 원료 발사르탄 발암물질 파동

지난 7월 중국산 고혈압치료제 원료 '발사르탄'에서 발암가능물질인 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)' 검출돼 제약업계를 비롯해 의료계와 약국가에 큰 혼란을 일으켰다.

중국 '제지앙 화하이(Zhejiang Huahai)'사에서 제조한 발사르탄 원료의약품에서 검출된 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'WHO 국제 암연구소(IARC) 2A(인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질) 분류하고 있다.

유럽식품의약품안전청의 조치에 따라 식품의약품안전처도 중국산 '발사르탄' 원료의약품을 사용한 고혈압치료제에 대해 잠정 판매중단조치를 내리는 한편, 해당 원료에 대한 불순물 관련 조사를 실시했다.

식약처는 1차로 77일 중국 '제지앙 화하이(Zhejiang Huahai)’사에서 제조한 발사르탄을 원료로 사용한 82개사 219품목에 대해 잠정적인 판매중지 및 제조 수입조치를 내렸다.

식약처는 해당 품목에 대해 전수조사를 실시한 결과, 79일 해당 원료를 사용하지 않은 것으로 확인된 104개 품목(46개 업체)은 판매중지 및 제조중지를 해제했다.

또 해당 원료 사용이 확인된 115개 품목(54개 업체)은 판매중지 및 제조중지를 유지하고, 회수 절차를 진행했다.

발사르탄 사태로 인해 생물학적동등시험과 제네릭 난립 문제가 제기되면서 정부는 제네릭 계단형 약가제도 부활, 공동생동 폐지 등 후속조치를 논의중이다.

제약산업육성법 개정안 국회 통과

지난 1211일 개정·공포된 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 일부개정법률안은 인공지능을 활용한 신약개발 지원과 약가 우대, 혁신형 제약기업 범위 확대 등을 주요 내용으로 하고 있다.

제약계는 크게 환영하는 분위기다.

향후 인공지능을 신약개발에 접목할 경우 신약개발 초기 단계인 신약 후보물질 발굴에 소요되는 시간과 비용을 대폭 절감시킬 것으로 관측되고 있다.

한국제약바이오협회는 이번 법안은 국내 기업체들이 새로운 신약개발 패러다임에 선제적으로 대응해 국제적 경쟁력을 확보할 수 있도록 제도적 기반을 마련했다는데 커다란 의미가 있다고 볼 수 있다"고 전했다.

또 혁신형 제약기업의 범위에 신약 연구개발 등을 전문적으로 수행하는 기업을 추가해 적용대상을 확대하는 한편 신약 등 의약품 연구개발 자금의 원천이라고 할 수 있는 약가와 관련해 혁신형 제약기업의 약가 우대 근거를 명시해 혁신형 제약기업 인증제도의 실효성을 높였다는 평가다.

이오 대표 삼성바이오 셀트리온 분식회계 논란

2년여에 걸친 삼성바이오로직스 분식회계 논란이 결국 거래정지로 결론이 났다. 지난 1114일 금융위원회 산하 증권선물위원회(증선위)는 삼성바이오로직스 회계처리가 위법하다고 결론 내리고 대표이사 해임 권고와 과징금 80억원 부과를 결정했다.

검찰 고발과 함께 삼성바이오로직스는 주식시장에서 당분간 거래가 정지되고 상장폐지 실질심사가 진행됐다.

지난해부터 특별감리를 벌여온 금융감독원은 회계기준 위반을 지적하고 증권선물위원회는 2차례 의결을 거쳐 45000억원대 분식회계로 결론을 낸 것이다.

상장 폐지와 유지의 기로에 서 있던 삼성바이오는 상장폐지 실질심사 한달여 만에 투자자 보호차원에서 상장 유지 결정이 내려졌지만 곧바로 검찰이 삼상바이오 본사와 회계법인에 대한 압수수색에 들어가는 등 여파는 당분간 계속될 전망이다.

셀트리온 역시 최근 분식회계 의혹으로 회계감리를 받고 있다. 금융감독원은 셀트리온헬스케어가 올해 2분기 영업 적자를 면하기 위해 모회사인 셀트리온에 국내 판권을 되팔아 받은 218억원을 매출로 처리했다는 의혹과 관련한 것으로 알려졌다.

연말이 다가오면서 불법 리베이트 의혹으로 중견제약사들이 본사 압수수색을 받거나 세무조사 등을 받으며 곤욕을 치르고 있다.

업계에 따르면 5개 제약사가 270억원대 불법 리베이트자금 조성 및 지급 정황이 있다고 통보한 데 따른 조치로 조사단은 회사 거래 장부를 비롯한 증거들을 확보한 것으로 알려졌다.

제약시장 인력채용 전망 맑음

지난 9월 열린 ‘2018 제약·바이오 취업박람회는 취업준비생들의 폭발적인 관심에 산업계의 적극적인 참여, 정부 및 국회 등 기관들의 따뜻한 후원 등이 어우러져 대성공을 거두었다는 평가이다. 짧은 준비기간에도 기업들의 참여 열기로 준비된 부스 40개를 넘겨 추가 부스를 마련해야 했고, 7000여명의 취업준비생들이 몰려 행사장이 발 디딜 틈 없을 정도였다. 113개 기업이 하반기에만 3000명정도의 신규 채용 의지를 밝혀 올해 신규채용 규모가 지난해 보다 50% 늘어날 것으로 점쳐졌다. 수시 채용과 퇴직자를 감안하면 실제 신규 취업인원은 올 한해에만 6000명을 훌쩍 넘을 것으로 예상된다.

제약계 관계자는 제약·바이오산업은 의약품을 생산하는 제조업 뿐만아니라 개발, 허가, 생산, 유통, 판매에 걸쳐 수많은 유관 일자리를 창출한다면서 취업유발계수만 놓고 봐도 8.5명에 달하는 의약품제조업은 3.6명 수준인 반도체의 2배에 달한다고 강조했다.

제약계 윤리경영 정착 가시화

불법 리베이트 문제가 여전하지만 올해 제약계는 윤리경영에 있어 긍정적인 진전을 이뤘다.

일부 기업 오너들의 연이은 갑질논란이 사회적 이슈로 떠오르면서 기업의 윤리경영 또는 활동에 대한 관심이 높아지고 있는 가운데 글로벌 표준 부패방지경영시스템 ISO37001 도입은 기업이 직면한 뇌물수수 리스크를 예방 관리할 수 있도록 설계됐다.

ISO37001은 국제표준화기구가 제정한 반부패경영시스템으로, 윤리경영과 뇌물수수 방지 등에 대한 구체적 지침을 제시하고 있다.

제약바이오협회에 따르면 회원사 50곳 정도가 올해~내년에 걸쳐 도입 완료한다는 목표아래 현재 13곳 제약이 인증 완료했고, 2~3곳이 곳 완료할 예정이며, 나머지 업체들은 내년 도입할 예정이다.

제약바이오협회는 “ISO 37001 도입 초기 기업차원의 부담감이 적지 않았음에도 불구하고 제약기업들이 착실히 준비해 인증기업이 잇달아 나오고 있고, 일반 회원사가 자발적으로 동참하는 것은 윤리경영에 대한 산업계의 당위적 인식을 보여주는 것이라고 평가했다.

신약 수출 초대형 계약 성사

유한양행은 지난 11월 얀센에 비소세포폐암 치료제인 임상 단계 신약 '레이저티닙'125500만 달러(14000억원)에 수출하는 계약을 성사시켰다.

반환 의무가 없는 계약금만 5000만 달러(500억원)에 달하고, 상업화 단계까지 단계별 기술료(마일스톤)로 최대 12500만 달러를 받는 초대형 계약이다. 상업화 이후 매출 규모에 따라 10% 이상의 로열티도 받게 된다.

JW중외제약은 지난 8월 전임상 단계에 있는 피부염 치료제 후보 물질 'JW1601' 대해 4500억 규모의 기술 수출에 성공했다. JW중외제약은 제품 출시 이후에는 레오파마의 매출에 따라 최대 두자릿수 비율의 로열티도 받게된다.

동아에스티는 올해 1월 미국 뉴로보 파마슈티컬스와 당뇨병성 신경병증 치료제 'DA-9801'의 기술수출 계약을 맺었다. SK케미칼은 지난 2월 자체 개발한 '세포배양 방식의 백신 생산 기술'을 사노피 파스퇴르가 개발하는 범용 독감백신에 적용하는 라이선스 계약을 체결했다. 사노피 파스퇴르는 계약 규모는 15500만 달러(1700억원)로 국내 기업의 백신 기술수출로는 사상 최대 금액이다.

 

 

 

 

 

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