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한국의료기기안전정보원은 의료기기 규제과학(RA) 전문가를 양성하고 RA 전문인력의 수요를 충족시키기 위해 의료기기 RA 전문가 교육기관 추가지정 신청을 오는 2월 4일까지 받는다고 밝혔다.

RA 전문가는 의료기기 제품개발, 국내·외 인허가, 생산 및 품질관리 등 의료기기 산업 발전에 필요한 ‘법적·규제기준’에 대한 전반적인 지식을 갖춘 자로서 의료기기 관련 기관, 의료기기 제조·수입업체, 컨설팅 회사 등 다양한 분야에서 활동하고 있다.

RA 교육기관 지정은 교육 과정, 교육 수행능력 적정성 등을 종합적으로 심사해 2월 말 지정을 완료할 예정이다. 현재 의료기기 RA 전문가 교육기관은 지난해 6월, 14곳(학교 9곳, 기관 5곳)이 지정돼 운영중에 있다.

교육기관 지정 유효기간은 3년이며, 지정된 교육기관에서 해당 교육 과정을 수료한 자에게는 RA 전문가 2급 국가공인 자격시험 응시자격이 부여된다.

교육기관 지정신청자격은 △‘고등교육법’ 제2조에 따른 학교 중 의료기기 관련학과 또는 학부가 설치된 학교 △국가나 지방자치단체 소속 교육기관 중 그 설립목적 또는 사업내용에 의료기기 관련 교육이 포함되어있는 기관 등이며, 요건 중 하나를 충족하면 된다.

2020년 의료기기 규제과학(RA) 전문가 2급 국가공인 자격시험은 올해 2회 시행될 예정이다.

응시원서는 정보원 홈페이지를 통해 접수하며, 시험은 서울·대전·대구 3개 지역에서 시행된다.

시험과목은 총 5개 과목으로 △시판전 인허가 △사후관리 △품질관리(GMP) △임상 △해외인허가제도이며, 합격기준은 매 과목 40점(100점 만점) 이상으로서 전 과목 평균 60점 이상이다. 시험과목별 교재는 온라인서점에서 구매할 수 있다.

정보원 안만호 인재교육본부장은 “이번 교육기관 추가지정이 RA 전문교육 기회를 확대하는 동시에 RA 전문가를 양성하여 국내 의료기기 산업의 경쟁력 향상에 도움이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.

자세한 사항은 정보원 홈페이지(www.nids.or.kr → 알림마당 → 공지사항)를 통해 확인할 수 있으며, 신청접수는 1월 10일부터 2월 4일까지 우편 또는 방문 접수를 통해 진행한다.

* RA 전문가 교육기관 : 학교 9곳(△건양대학교 △단국대학교 △대림대학교 △동국대학교 △동의과학대학교 △연세대학교 의공학부 △연세대학교 의료기기산업학과 △원주의료고등학교 △을지대학교), 기관 5곳(△대구경북첨단의료산업진흥재단 △원주의료기기테크노밸리 △㈜비에스아이그룹코리아 △한국에스지에스㈜ △한국의료기기산업협회)