대화제약, FDA에 먹는 항암제 임상2상 신청

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미국‧유럽 시장 진입 계획…다수 글로벌 제약사와 글로벌 아웃 논의 중

강성기 기자 skk815@bokuennews.com / 2017.08.18 15:58:33

대화제약은 경구용 파클리탁셀 항암제 (국내명 리포락셀액)를 미국에서 유방암 환자를 대상으로 임상시험을 진행하기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 임상2상 신청을 완료했다고 18일 밝혔다.

리포락셀액은 진행성 및 전이성 또는 국소 재발성 위암환자에 대해 국내 시판허가 승인을 받은 세계 최초의 경구용 파클리탁셀 항암제로 현재 건강보험심사평가원과 보험약가를 협의 중에 있으며 약가를 취득하는 즉시 국내에 시판할 계획이다.

대화제약은 FDA 임상2상이 승인되면 재발성 및 전이성 유방암환자 72명을 대상으로 임상시험을 진행할 계획이며, 이를 통해 유방암에서 주사제 대비 리포락셀액의 유효성 및 안전성을 확인할 예정이다.

시장조사기관 GBI 리서치가 발행한 보고서에 따르면 전 세계 유방암 치료제 시장은 2014년 기준 104억 달러에서 연 평균 7.3% 성장하면서 2021년에는 172억 달러 규모로 확대될 것으로 전망된다.

대화제약은 “이번 미국 임상2상을 통해 미국 및 유럽 시장의 진입을 계획하고 있다”면서 “다수의 해외제약사와 논의하고 있는 기술수출(Licensing Out)도 보다 활기를 뛸 것으로 전망하고 있다”고 밝혔다.

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