식품의약품안전처(처장 오유경)가 오는 12월 31일 시행을 앞둔 '바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법(이하 CDMO 규제지원 특별법)'의 하위법령(시행령 및 시행규칙) 제정안을 7월 24일 입법예고했다. 입법예고 기간은 오는 9월 4일까지다.

이번 제정안은 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 산업을 국가 차원에서 전략적으로 육성하기 위해 마련된 세부 운영 기준과 절차를 골자로 한다.

시행령 및 시행규칙에는 수출 목적으로 바이오의약품을 위탁개발생산하는 업체의 시설 기준과 등록 절차가 신설됐다. 시설 기준은 약사법령을 준용하되, 수입국의 규정에 따를 수 있도록 자율성을 부여했다.

바이오의약품 위탁개발생산 및 품질관리기준(GMP) 적합인증을 위한 세부 내용도 규정됐다. 인증 신청 시 품질보증체계 자료 및 밸리데이션 자료 제출이 의무화되며, 위탁자 평가자료 제출이나 사전검토를 완료한 경우에는 관련 서류 제출이 면제된다.

아울러 핵심 출발물질인 세포주, 벡터 등에 대한 '원료물질 제조 및 품질 인증' 기준도 마련됐다. 품질경영 시스템 구축을 의무화하고, 서류검토와 실태조사는 관할 지방식품의약품안전청 및 백신안전기술지원센터가 담당하도록 했다.

국내 CDMO 및 원료물질 기업에 대한 기술자문과 사전검토 등 맞춤형 규제지원 절차도 구체화됐다. 원료의약품 및 원료물질의 신속한 수입을 위해 한국의약품수출입협회를 통한 '표준통관예정보고' 절차를 도입해 원자재 수급 효율성을 높였다.

또한, CDMO 현장 맞춤형 전문인력 양성을 위해 백신안전기술지원센터 등을 전문인력 양성기관으로 지정할 수 있는 법적 근거와 요건(교육시설, 전문 인력, GMP 이론·실습 교육과정 등)을 마련했다. 수출제조업 변경 미등록 등 법률 의무 위반 시 부과되는 과태료 기준(100만 원 이하)도 확정됐다.

식약처는 이번 하위법령 제정을 통해 국내 바이오의약품 CDMO 산업의 제조·품질관리 역량을 높이고, 한국이 글로벌 바이오 핵심 생산 거점으로 도약할 수 있도록 제도적 지원을 이어갈 방침이다.