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바이엘 코리아(대표이사 이진아)가 습성 연령 관련 황반 변성(nAMD) 및 당뇨병성 황반 부종(DME) 치료제인 '아일리아 8mg(성분명: 애플리버셉트)'의 프리필드시린지(PFS) 제형에 대해 식품의약품안전처로부터 국내 허가를 받았다고 28일 밝혔다.

이번 허가를 통해 더욱 간편하고 정확한 약물 투여가 가능해져 환자와 의료진 모두에게 혜택을 제공할 것으로 기대된다.

이번에 허가받은 아일리아 8mg 프리필드시린지 제형은 기존 바이알 제형과 동일한 적응증에 사용된다. 이 제형에는 바이엘의 사전 충전 주사기 디바이스인 '오큐클릭(OcuClick)'이 적용돼, 의료진의 준비 시간을 단축하고 투약 오류를 최소화하는 데 도움을 준다. 오큐클릭은 약물 권장 용량(0.07ml)을 유리체강 내에 정확히 주입할 수 있도록 설계되어, 시술 과정의 정확도와 편의성을 높인다.

아일리아 8mg은 'PULSAR' 및 'PHOTON' 임상시험을 통해 기존 아일리아 2mg과 동등한 시력 개선 효과와 안전성을 입증했다. 특히, 기존 대비 4배 높은 용량으로 안구 내 유효 농도를 더 오래 유지할 수 있어, 초기 3개월 투여 후 환자 상태에 따라 최대 20주까지 투여 간격을 연장할 수 있다. 이번 PFS 제형 추가로 환자의 주사 횟수와 치료 부담을 줄이는 동시에 의료진의 시술 효율성까지 향상될 전망이다.

바이엘 코리아 한현미 안과질환 치료제 포트폴리오 리드는 "아일리아 8mg 프리필드시린지 제형은 환자의 치료 경험을 개선하고, 의료 패러다임을 획기적으로 전환하는 의미 있는 진전"이라며, "앞으로도 고령화에 따라 증가하는 nAMD 및 DME 환자들을 위해 혁신적인 치료 솔루션을 지속적으로 제공하겠다"고 말했다.

한편, 아일리아 8mg 프리필드시린지는 이미 유럽(EU), 일본, 캐나다 등 주요 시장에서 허가 및 출시되어 널리 사용되고 있다.