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김강립 식약처장이 25일 올해 주요 업무계획을 발표하고 있다

정부당국이 코로나19 대유행으로 변화된 정책환경에 부응하는 식의약 안전관리를 위해 백신과 치료제의 철저한 안전성 검증에 역량을 집중할 방침이다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 25일 화상으로 진행된 대통령 업무보고를 통해 ‘코로나19 극복과 식의약 안전강화’를 통한 국민의 일상회복을 목표로 중점과제를 추진한다고 밝혔다.

식약처는 올해 백신·치료제 도입 요구, 배달과 온라인 비대면 거래 증가 등 대외환경 변화에 대응하기 위한 4대 중점과제로 △‘안전을 최우선’으로 백신·치료제 도입 △더 안심할 수 있도록 먹거리 안전 확보 △국제적 수준의 규제로 의료제품 안전 선도 △미래를 대비한 선제적 안전환경 조성을 꼽았다.

먼저 백신과 치료제 도입 시 철저한 안전관리를 위해 현재 전문가 3중자문 등 전문성을 강화해 철저하게 검증하고 있다. 허가신청 전부터 심사자료를 미리 검토하고 최고 전문심사인력으로 구성된 허가전담심사팀을 운영해 코로나19 백신·치료제 조기도입에 역량을 집중하고 있다.

특히 외부 전문가 자문을 3중으로 강화해 심사의 전문성·투명성을 높이고 과학적 기준에 따라 안전과 효과를 철저히 검증하고 있다. 모든 절차가 문제없이 진행되면 2월 중 백신·치료제 허가가 예상된다.

국내·외에 공급될 코백스 퍼실리티(COVAX Facility) 백신도 WHO의 국제공동심사 참여요청(‘20.10~)에 따라 현재 심사를 진행하고 있다.

백신 국가 출하승인과 시판 후에도 안전관리체계를 강화한다. 코로나19백신 시험법을 사전에 확립하고 첨단장비·실험실을 보강해 철저하게 품질을 검증하고 연중 계속될 국가출하승인에 대비하고 있다.

백신 허가심사와 병행하면서 국가출하승인을 진행하고 검사전문인력의 추가확보·재배치를 통해 검사 소요기간을 단축해 2월 내 접종이 가능하도록 할 계획이다.

제조·유통(콜드체인) 전단계를 추적관리하고 이상사례를 모니터링해 문제 발생 시 신속조치하고 결과를 국민들에게 투명하게 공개할 계획이다.

이외에도 공중보건 위기 시 의료제품 공급 역량을 강화할 계획이다. 유통 마스크 성능·품질을 검사하고, 수입 마스크 해외제조원 표시 의무화와 신속진단 등 새로운 진단키트 허가지원 컨설팅을 추진한다.

국민이 믿고 체감하는 먹거리 안전 확보

온라인판매·수입식품의 배송·유통 안전관리를 더욱 강화할 방침이다. 온라인식품판매사이트(마켓컬리 등)에 식품취급·보관관리 등 의무를 부여하고 냉장·냉동식품 운반차량에 온도조작장치를 금지한다.

수입김치 HACCP 의무화(‘21~’24), 해외직구식품 검사도 확대한다. 급식·외식의 위생·영양관리를 강화하기 위해 전국 시·군·구(228개)에 어린이급식관리지원센터를 설치 완료하고, 노인복지시설(500개소)에 대해 급식관리 지원을 확대한다.

또 식중독 조기경보시스템에 급식소 등록을 확대하고, 음식점 CCTV설치 시범사업, 배달앱에 음식점 위생등급정보를 확대하기로 했다.

국제적 수준의 규제로 의료제품 안전을 확보하기 위해 환자 중심으로 의료제품 안전관리를 실시한다.

유전자치료제 등 첨단바이오의약품을 투여한 환자의 장기추적조사를 시행하고 의료기관에 인체삽입 의료기기 사용기록 제출을 의무화한다.

바이오헬스 규제과학 역량도 더욱 높인다. 바이오헬스 규제과학 인력 양성, R&D와 규제연구 병행 등 제도를 개선하고, 허위자료 제출시 허가취소 등 허가관리를 개편할 예정이다.

미래를 대비해 선제적 안전환경을 조성하기 위해 식품·의약품 등의 공통위해물질 통합관리체계를 구축하고, 융복합의료제품·메디컬푸드·홈케어제품 등의 평가체계를 미리 마련하기로 했다.

아울러 의약 K-브랜드 수출 경쟁력을 강화한다. 국제적으로 통용 가능한 식품안전인증규격을 개발하고, RCEP 체결 등 국제협력 추세에 따라 의약품 GMP 상호신뢰 협정을 추진할 계획이다.

이밖에 중고거래, SNS 등 온라인의 불법 의약품유통을 집중점검·차단할 방침이다.

김강립 처장은 “안전 최우선 원칙으로 백신·치료제를 철저히 검증해 조기에 도입하고, 코로나19로 지친 국민께 위기를 극복하고 일상을 회복할 수 있다는 희망을 드리도록 관련부처와 협력해 최선의 노력을 다하겠다”는 각오를 밝혔다.

또 “국정과제인 먹거리 안전 국가책임제를 차질없이 마무리해 국민 신뢰를 확보하고, 규제과학 역량 강화로 바이오헬스 제품의 안전을 선도할 수 있도록 올해 업무추진에 만전을 기하겠다“고 덧붙였다.