한국MSD는 2일 JW 메리어트 호텔 서울에서 자사의 항PD-1 면역항암제 '키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)'와 엔포투맙 베도틴 병용요법의 근육침습성 방광암(MIBC) 적응증 식약처 허가를 기념하는 기자간담회를 개최했다.

수술 전후를 아우르는 면역항암 병용치료가 도입되면서 그간 수술 외에 별다른 대안이 없던 고령 및 신기능 저하 방광암 환자들에게 강력한 생존 연장의 길이 열렸다.

한국MSD(대표이사 김 알버트)는 2일 JW 메리어트 호텔 서울에서 자사의 항PD-1 면역항암제 '키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)'와 엔포투맙 베도틴 병용요법의 근육침습성 방광암(MIBC) 적응증 식약처 허가를 기념하는 기자간담회를 개최했다.

국내 방광암은 70대 이상이 전체 환자의 절반 이상을 차지하는 대표적 고령 질환이다. 이 중 방광 근육층까지 종양이 침범한 근육침습성 방광암은 재발률이 높고 공격적 특성을 보인다. 그간 근치적 방광절제술 전 표준 치료였던 시스플라틴 기반 항암화학요법은 고령이나 신기능 저하 환자에게 적용하기 어려워, 수술 전후 전신치료 선택지의 공백이 지속돼 왔다.

식약처는 이러한 미충족 의료 수요를 고려해, 지난 7월 시스플라틴 투여가 불가능한 환자를 대상으로 키트루다-엔포투맙 베도틴 병용요법을 수술 전 보조요법 및 근치적 방광절제술 후 보조요법으로 허가했다.

허가의 기반이 된 KEYNOTE-905 3상 임상 결과, 키트루다 병용요법은 수술 단독군 대비 무사건 생존(EFS) 평가에서 사건 발생 위험을 60% 줄였고, 전체 생존(OS) 평가에서도 사망 위험을 50% 낮추는 압도적인 임상적 유의성을 입증했다. 병리학적 완전관해율(pCR) 또한 병용요법군이 57.1%를 기록해 수술 단독군(8.6%)을 압도했다. 안전성 프로파일 역시 기존 연구와 일관된 경향을 보이며 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았다.

발제를 맡은 서울아산병원 종양내과 박인근 교수는 "근육침습성 방광암은 수술 가능 시점이라도 미세전이와 재발 가능성을 전제로 치료 전략을 짜야 한다"며 "이번 연구는 수술 전 종양 반응뿐만 아니라 생존 지표 개선까지 확인했다는 점에서 임상적 가치가 매우 크다"고 설명했다. 이어 "약물치료와 수술을 하나의 연속된 치료 계획으로 연결하고 환자의 전신 상태를 면밀히 관리하는 것이 핵심"이라고 덧붙였다.

한국MSD 의학부 김수정 전무는 "키트루다는 방광암 치료 전 단계에 걸쳐 임상 근거를 확장하고 있으며, 지난 2022년 면역항암제 최초로 전이성 요로상피암 2차 치료 급여를 획득한 바 있다"며 "이번 허가를 통해 초기 수술 전후 단계까지 치료 옵션을 보강하게 됐다"고 밝혔다.

한편, 키트루다-엔포투맙 베도틴 병용요법은 KEYNOTE-A39 임상 성과를 바탕으로 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 1차 치료제로서 건강보험 급여 범위를 추가 확정한 바 있다.

한국MSD 항암제사업부 이희승 전무는 "혁신 의약품의 치료 혜택이 실제 국내 환자들의 삶의 질 개선으로 이어지도록 책임을 다하겠다"고 말했다.