한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 30일 국회 의원회관에서 열린 '중증질환 신약 접근성 확대와 건강보험 재정효율화 전략' 토론회에서 중증·희귀질환 환자의 치료 접근성을 높이기 위한 제도 개선을 촉구했다.

초고령화 사회 진입과 첨단 바이오의약품의 등장으로 건강보험 재정의 지속가능성에 대한 고민이 깊어지는 가운데, 신약의 가치를 단순한 재정 지출이 아닌 사회적 투자로 바라봐야 한다는 목소리가 커지고 있다.

한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 국회 보건복지위원회 김윤 의원실과 환자단체가 공동 개최한 '중증질환 신약 접근성 확대와 건강보험 재정효율화 전략' 토론회에서 중증·희귀질환 환자의 치료 접근성 개선을 위한 정책 제안을 발표했다.

김윤 의원은 "신약 발전에 따른 약제비 증가 고민이 크지만, 효과가 확인된 치료제는 환자가 필요한 시기에 적시 사용할 수 있도록 접근성을 높여야 한다"며 "기존 약제비 내 비효율적 지출을 절감하고 제도 마련에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

배경은 KRPIA 회장은 "혁신 신약은 환자 생존율 제고뿐만 아니라 수술·입원비 등 직접 의료비와 간병·돌봄 부담 등 거대한 사회경제적 비용을 줄이는 핵심 기제"라며 "신약을 비용 절감 대상이 아닌 '가치 기반(Value-based) 패러다임'의 사회적 투자로 인식 전환해야 한다"고 강조했다.

"존재하는 신약도 그림의 떡"…100일 신속등재 적용 범위 대폭 확장해야

패널토론에 나선 최인화 KRPIA 전무는 신약 정책의 핵심 축이 치료제의 단순 허가를 넘어 '환자가 체감하는 적시 투여'로 이동해야 한다고 지적했다. 최 전무는 현재 정부가 추진 중인 '중증·희귀질환 신약 100일 신속등재 시범사업'에 대해 "소수 품목에 한정된 선별 방식으로는 환자들의 갈증을 해소하기 어렵다"고 진단했다. 이에 미선정 약제를 위한 별도 등재 경로 마련, 적용 대상의 희귀질환 및 전체 암종 확대, 본사업 전환 일정의 명확화를 제안했다.

KRPIA는 단순 예산 감축이 아닌, 치료 성과가 높은 분야로 자원을 재배치하는 '질적 재정 효율화'의 중요성을 피력했다. 2024년 발표된 연구 결과에 따르면, 2017년부터 2022년까지 국내 총 약품비 중 신약 지출 비중은 13.5%에 불과했다. 이는 OECD 평균(33.9%)이나 약가 참조국 A8 평균(38.0%)의 절반에도 미치지 못하는 수준으로, 국내 약제비 배분 구조가 환자의 실제 치료 필요도를 제대로 반영하지 못하고 있음을 보여준다.

최 전무는 점증적 점수식 평가(ICER) 기준 개선 및 유연한 위험분담제(RSA) 적용을 통해 임상적 가치를 정당하게 인정하는 동시에 재정 불확실성을 관리해야 한다고 설명했다. 재정 효율화로 절감한 재원은 대안이 부재한 중증·희귀질환 치료제에 우선 투입되어야 한다는 점도 분명히 했다.

환자단체 "질환 간 형평성 제고 및 유연한 급여 제도 도입 절실"

의료 현장의 최전선에 있는 환자단체들 역시 신약 급여화의 속도감 있는 추진을 당부했다. 정진향 한국희귀·난치성질환연합회 사무총장은 "100일 신속등재가 일부 품목에 그치지 않고 모든 희귀질환 신약으로 확대되어 질환 간 치료 형평성을 맞춰야 한다"고 촉구했다.

이은영 한국환자단체연합회 이사는 "항암제의 급여 적용을 앞당기고, 장기 성과 확인이 필요한 약제는 조건부 급여와 사후평가를 적극 활용해야 한다"며 "위험분담제와 가격 경쟁을 통한 재정 절감분을 바탕으로 항암제 신속등재 방안을 조속히 마련해야 한다"고 밝혔다.