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항 PD-1 면역항암제 '키트루다' (성분명 펨브롤리주맙)가 국내 면역항암제 가운데 처음으로 절제 가능한 국소 진행성 두경부 편평상피세포암 환자의 수술 전·후 보조요법으로 적응증을 확대 승인받았다. 미충족 수요가 컸던 두경부암 치료에 새로운 전기가 마련된 것이다.

한국MSD는 자사의 항 PD-1 면역항암제 키트루다가 지난 2일 식품의약품안전처(식약처)로부터 해당 적응증을 확대 승인받았다고 밝혔다. 이는 지난 6월 미국 FDA 승인 후 약 3개월 만이다.

이번에 확대 승인된 상세 적응증은 PD-L1 발현 양성(CPS≥1)인 절제 가능한 국소 진행성 두경부 편평상피세포암 환자를 대상으로 한다. 구체적으로 수술 전 보조요법으로 단독 투여하고, 수술 후 보조요법으로 방사선요법(시스플라틴 포함 또는 미포함)과의 병용 및 이후 단독 투여하는 방식이다.

두경부암은 후두, 구강 등에서 발생하는 악성 종양으로, 조기 진단이 어려워 환자의 과반수가 국소 진행성 단계에서 진단받는다. 기존 수술 후 표준요법은 생존 개선 효과가 제한적이었고, 환자의 15~50%가 수술 후 5년 내 재발하는 등 재발 위험이 높아 임상 현장의 미충족 수요가 컸다.

키트루다는 이번 승인으로 기존 재발성 또는 전이성 두경부암에 대한 고식적 요법에 이어 수술 전·후 보조요법까지 치료 범위를 확장하며 두경부암 치료 리더십을 확고히 했다.

이번 적응증 확대는 3기 또는 4A기 두경부 편평상피세포암 환자를 대상으로 키트루다의 치료 효과를 평가한 3상 임상 KEYNOTE-689 연구 결과를 기반으로 한다.

연구 결과, 키트루다 치료군은 PD-L1 발현율 CPS≥1 이상인 환자의 질병 진행, 재발 또는 사망 위험을 대조군 대비 30% 감소시켰다. 특히, 무사건 생존기간(EFS) 중앙값은 키트루다 치료군이 59.7개월로, 대조군의 29.6개월 대비 2배 이상 개선된 결과를 보였다. 또한, 3년 무사건 생존율도 키트루다 치료군(58.2%)이 대조군(44.9%)보다 10% 이상 높게 나타났다. 전체 생존기간(OS)에서도 환자의 사망 위험을 28% 감소시키는 긍정적인 경향을 확인했다.

연세암병원 종양내과 김혜련 교수는 "키트루다가 재발 고위험군에서도 임상적 혜택을 입증하며 두경부암 치료 패러다임에 중대한 전환점을 만들었다"고 평가했다. 한국MSD 항암제사업부 이민희 전무는 "키트루다가 절제 가능한 국소 진행성 두경부암의 수술 전·후 보조요법에서 국내 허가받은 최초의 항 PD-1 치료 옵션이라는 점에서 큰 의미가 있다"고 강조했다.