www.bokuennews.com

서경원 원장은 "규제 기관의 '지원'이라는 키워드가 상담으로만 그치는 게 아니라 유기적이고 효율적으로 사전 상담의 성과물을 다음 단계로 계속 넘어가도록 노력하고 이를 통해 성과를 창출해낼 것"이라고 강조했다.

25일 출범한 '제품화전략지원단'(이하 지원단)은 공중보건 위기대응 의약품, 신개념·신기술 의약품의 개발 단계별 규제서비스를 제공해 신속하게 시장에 진입할 수 있도록 지원하기 위해 출범하게 됐다.

지원단 단장을 맡게 된 서경원 식품의약품안전평가원장은 출입기자단 간담회에서 이번 출범에 대해 "완전히 새롭고 혁신적인 기술이 적용된 의료제품으로 범위를 넓힌 것"이라며 "제품의 성공률과 개발 기간을 단축하는 것이 지원단 역할의 핵심"이라고 설명했다.

지원단은 제품화지원팀, 혁신제품심사팀, 임상심사팀 총 3팀으로 구성되며 공무원 35명과 심사원 55명으로 총 90명의 전문인력으로 운영할 예정이다. 공중보건위기대응의약품, 희귀의약품, 신기술신개념 의약품, 혁신의료기기, 신기능성 식품 원료와 제품화를 위한 범부처 R&D 등이 지원대상이다.

서 원장은 "개발단계부터 비임상, 임상 그리고 신속한 심사에 이르기까지 전 단계의 연계를 강화해 실질적인 규제서비스를 제공할 계획"이라고 전했다.

지원단의 역할은 식약처가 강조하는 규제의 선진화에도 맞닿아 있다. 신기술이 적용된 의료제품의 영역이 확대되는 건 규제의 범위가 넓어진다는 의미이기도 하다. 규제기관인 식약처가 지원단 내에서 규제의 정확성에 대한 평가와 검토를 진행하고, 이를 통해 과학적이고 합리적인 규제를 정립하겠다는 뜻이다. 기업과 시장을 육성한다는 점에서 기존의 규제하고는 다른 차원이다.

서 원장은 "바이오헬스산업 육성을 위해서는 고도의 기술력과 자본도 필요하지만, 무엇보다도 식약처의 적극적인 제품화 지원이 필수요소임을 업계와 식약처 모두 인식하게 됐다"고 밝혔다.

식약처가 그동안 코로나19 백신치료제 개발지원 프로그램을 운영하면서 초기 개발단계부터 밀착지원에 대한 업계 호응도가 매우 높았던 것으로 알려졌다.

서 원장은 "이러한 결과를 토대로 지원단 조직 내 사전상담, 비임상, 임상, 심사의 기능을 두고 개발 단계별 연계를 강화하도록 설계했으며, 지원단의 서비스를 통해 시행착오를 줄여 신속한 제품화가 가능할 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

사실 새 정부 출범을 앞두고 조직을 신설하는 일이 녹록치 않은 상황. 예산과 인력을 확충하는데 정부 부처 간의 의견 조율과 지속적인 설득이 필요하기 때문이다. 이 때문에 지원단의 출범을 위해 김강립 처장 이하 식약처 모든 직원들의 협력이 강한 시너지를 냈다는 후문이다.

서 원장은 식품의약품안전평가원에 대해서도 "평가원의 역할은 코로나19를 진단하고 치료하는 모든 의료제품에 대해 전문적인 심사를 하는 것이기 때문에, 앞으로 직원들과 함께 평가전문기관로서의 실력을 어떻게 키울 것인가를 계속 고민하겠다"고 덧붙였다.