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신제형 의약품·화장품 연구개발·생산기업
알츠하이머 치료제 도네페질 패치 개발
2023년 임상 완료… 2025년 美 진출 목표

코스닥 상장사 아이큐어(175250)가 재조명 받고 있다.
아이큐어 주식회사는 2000년도에 설립된 경피약물전달시스템(Transdermal Drug Delivery System, TDDS)전문 연구개발 ·제조기업으로 패치제 및 플라스타, 카타플라스마 제형의 의약품 연구개발 및 ODM사업과 화장품 ODM사업을 영위하는 제약회사이다.

아이큐어의 핵심기술인 TDDS는 피부를 통해 약물을 전달하는 약물전달 시스템의 한 분야로, 아이큐어는 해당 기술을 활용해 주사나 경구용이 가지는  단점을 보완하고 해당 의약품과 질환 특이성에 맞춘 약물전달 장점을 강화한 개량신약들을 개발하고 있다.

◇21개 유효성분 약물 상용화 성공

아이큐어는 설립된 이래 지속적인 기술개발을 통해 플루르비프로펜 등  현재까지 21개의 유효성분 약물을 연구개발·상업화에 성공한 기술력 있는 제약회사로 단순한 개발 뿐만 아니라 전 세계 제약시장 진출을 위해 cGMP등급의 공장을 완공해 운용중이어서, 개량신약 외에도 CMO사업도 강화할 수 있어 손익개선과 이익 증가도 기대되는 우량한 회사이다.

과거 기술특례상장으로 인해 많은 제약 바이오 기업들이 상장을 진행했으나, 실제로 그 성과를 보여준 기업은 매우 극 소수뿐이다. 난치성 및 큰 규모의 치료제 시장을 타겟팅하는 새로운 개념의 기술로 상장은 했으나, 사실상 기술을 완성해 상용화 한 기업은 아이큐어 외 몇 되지 않는다는 것이다. 이러한 시점에서 단순히 신약이라는 타이틀 하나만으로 기업가치가 몇천억 이상 가는 회사들과 비교해 볼때, 아직 아이큐어는 적정 가치를 인정받지 못하고 있어 보인다.

◇도네페질 패치 세계 최초 상용화 성공

최근 아이큐어가 상업화 성공한 알츠하이머 치매 치료제 도네페질 패치가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 정식 품목허가를 승인 받으면서, 도네페질 패치 세계최초 상용화 성공 타이틀을 가지게 됐으며, 미국 보스턴에서 개최된 알츠하이머병 임상시험 컨퍼런스(Clinical trials of Alzhei mer's Disease, 이하 CTAD)에 참여해 도네패질 패치 임상 3상 시험 결과도 발표하면서 글로벌 치매시장 및 약물전달시스템(Drug Delivery System, DDS) 시장에서 주목받고 있다. 해당 치매치료제 시장은 신약개발이 상당히 어려우며, 제네릭 의약품이 난립된 상황으로, 이번 아이큐어의 도네페질 치매패치가 시장 성장 및 전환에 트리거역할을 할 것으로 기대되고 있다.

도네페질 치매 패치의 경우, 해외제약사들이 개발에 실패한 개발 난이도가 높은 패치로 세계 최초 다국가 (한국, 대만, 말레이시아, 호주) 임상3상을 완료해 한국식약처(KFDA)에서 품목승인을 받았으며, 미국에서 임상1상 IND를 승인받아 임상시험 준비 중에 있다. 회사 관계자에 따른면  아이큐어는 2023년 내 임상을 마무리하고 505b(2) 임상트랙을 이용해 품목허가 및 cGMP인증 작업에 돌입, 2025년 내에 미국시장에 진출한다는 계획이다. 아이큐어의 경피전달시스템 기술 경쟁력은 이미 세계적인 수준이며 유사한 기전을 가진 리바스티그민이 패치로써 과거 리바스티그민 경구제시장을 대부분 흡수한 사례에 따르면, 아이큐어의 성장 가능성이 매우 기대되는 상황이다.

◇파킨슨 치료제 프라미펙솔 패치 비임상

아이큐어는 도네페질 이외에도 경피약물전달시스템을 이용해 파킨슨 치료제 약물인 프라미펙솔 패치의 개량신약 비임상 시험을 진행 중에 있으며, 파킨슨 치료제인 로티고틴 패치, 뇌전증 치료제인 칸나비노이드(Canabinoids, CBD) 대마 패치 연구도 진행 중에 있다. 치매 치료제인 리바스티그민 패치, 국소마취제인 리도카인  패치는 미국 시장 진출을 위해 생동 시험을 준비 중에 있다.

피부를 통한 체내로 약물전달기술의 핵심은 개발하는 원료의약품(API: Active Pharmaceutical Ingredients)의 의학적 의의와 전신작용에 충분한 약물의 피부투과도 기술을 동시에 고려해야 한다는 것이다. 기존 기술로는 그 공통영역이 한정돼있었으나, 아이큐어는 4 Key TDDS 기술을 통해 약물의 피부 투과도를 충분한 수준으로 증진시켜 기존 기술에서는 행하지 못했던 약물 선택의 폭을 크게 확장시켜, 잠재적인 Big Market Area를 확보할 수 있었다. 경피약물전달시스템 시장은 꾸준히 성장해 2023년 약 8조4000억원 시장을 형성할 것으로 예측되고 있으며, 아이큐어가 개발성공한 개량신약들이 더 시장에 진출된다면, 그 시장의 성장성도 높을 것으로 보인다.

아이큐어는 자체 기술 플랫폼을 4가지 타입으로 구분해 발전시키면서 기술개발의 속도를 내고 있다. 4 Key TDDS 기술 플랫폼은 약물방출조절 속도를 충족하는 기술로서 약물에 따라 최적의 전달시스템을 구현하고 있는데, 장기간 대용량 약물을 전달하는 Natrix, 초박막 속효성 투약 시스템인 Soltrix, 피부투과도가 낮은 수용성 약물을 전달하는 I-Flux, 거대분자 약물을 고효율로 전달하기 위한 Microbullet으로 구성돼있어, 다양한 의약품의 특성에 따라 적용할 수 있게 했다.

세계 치매시장의 60% 이상을 차지하는 도네페질은 약물의 특성상 경피흡수제제로의 개발에 많은 난점이 존재해 많은 글로벌기업이 도전했지만 실패했다. 도네페질은 분자구조와 물리화학적 특성상 피부투과가 용이하지 않고 하루 필요한 투여량도 높은 편이어서 경피전달시스템으로 개발하기 어려우며, 용해도가 좋지 않아 약물의 석출 문제가 발생되어 제제 안정성이 떨어지는 문제가 있기 때문이다.

아이큐어의 Natrix는 고효율 피부투과촉진제가 함유된 고분자 매트릭스 내에 나노결정체 형태(Nano-crystallized State)로 약물을 탑재한 시스템으로, 매트릭스 내 약물의 열역학적 활성도를 이론적인 최대치에 도달하게 해 과포화 분산상태의 약물이 지속적으로 용해상태(Dissolved State)의 약물로 전환되면서 장기간 약물을 방출하는 특성을 가지는 아이큐어의 독자적인 특허 기술이다. 특히 도네페질과 같은 고용량의 약물 투여가 요구되는 경우에 적용이 가능해 종래의 기술로는 불가능했던 경피 약물의 선택 범위를 크게 향상할 수 있는 획기적인 설계 시스템으로 해당 기술을 통해 세계최초로 도네페질 패취개발에 성공할 수 있었다.

또한, 최근 아이큐어는 지속적으로 신약개발이 이뤄지고 있는 바이오펩타이드 의약품들을 주사제가 아닌 패치제로 제공하기 위해 Microbullet 플랫폼을 강화할 목적으로 한양대 약대 연구팀과 함께 자회사 커서스바이오를 설립해 기술개발에 있으며, 경피약물전달시스템 개량신약 파이프라인 이외에도 다양한 신약 및 개량신약 개발을 위해 각각의 개발 전문력을 갖춰 성장하기 위해 바이오의약품 및 건강기능식품 관계사를 운영해 전문 신약 및 개량신약 개발 그룹으로 그 성장세를 이어가고 있다.