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“코로나19 백신이나 치료제 분야에서 의약품 안전관리의 영역이 더욱 전문화되고 확장될 것으로 예상됨에 따라 저희 기관도 안전관리 이슈에 대해 신속히 대응할 수 있도록 전문성과 역량을 더욱 강화해 나가도록 준비하겠습니다.”

지난 달 25일 제4대 원장으로 취임한 오정완 한국의약품안전관리원장은 선제적 의약품 안전관리로 국민 건강을 증진하는데 기여하는 것이 목표라고 강조했다.

한국의약품안전관리원(이하 관리원)은 식품의약품안전처의 산하기관으로 4개 본부, 16개팀(TF 포함), 179명의 인력을 두고 있다. 의약품 안전정보를 분석해 제공하고 의약품 부작용에 대한 피해 구제 사업을 진행하고 있다. 또 빅데이터에 기반한 DUR(의약품 적정사용) 정보개발, 마약류통합정보관리시스템 구축, 첨단바이오의약품 규제과학센터도 운영 중이다.

오정완 원장은 우선 의약품 안전관리 능동적 대처를 위한 예산 확보와 고유 업무 추진기반 강화를 위한 법률 제‧개정 추진하는 일에 역점을 둘 방침이다.

국민 생활과 밀접한 의약품 부작용 피해구제 홍보를 위해서는 예산 증액이 필수. 위드코로나 시대에 단계적 일상회복 이후 의약품 안전관리에 대한 정책도 변화할 것으로 전망되면서 업무 분야 인력 확충도 필요하다. 기획재정부와 협의 중인 내년 예산을 위해 현재 국회에서 증액을 추진 중이다.

오 원장은 “병·의원, 약국과 지역의약품안전센터로부터 자체적으로 수집한 국내 부작용 보고자료를 종합적으로 분석해 분석 결과를 식약처, 질병관리청에 공유하고 조치방안을 논의하고 있다”고 말했다.

코로나19 대유행 상황에서 안전관리 전문기관으로서 안전성 이슈 등에 대한 국내·외 현황을 지속적으로 모니터링하고, 필요하다면 식약처의 허가사항 변경 등 안전조치를 지원할 계획이다. 현재 관리원은 국내 의약품 부작용 수집·분석·평가 전담기관으로 질병관리청으로부터 ‘코로나 19 백신’에 대한 부작용 자료를 공유 받고 있다.

또 현재 식약처에서 검토가 진행 중인 ‘코로나19 경구용 치료제’가 긴급사용승인 될 경우, 해당품목에 대한 이상사례 발생 시 의약품안전관리원에 보고가 이뤄질 수 있도록 품목 코드 부여 등에 대해서도 식약처와 협의 중이라고 밝혔다.

첨단바이오의약품에 대한 제약업계의 관심이 높아진 만큼 첨단바이오의약품의 전주기적인 안전관리체계 마련도 중요해졌다. 첨단바이오의약품 규제과학센터를 운영 중인 관리원은 첨단바이오 규제과학 전문가를 양성해 장기추적조사와 종합적인 정보를 지원하기 위해 주력하고 있다.

오 원장은 “교육 참가자들이 대부분 장기추적조사와 관련해 새로운 규제체계에 대해 기존 약사법과의 관계 등 법령에 대한 적용범위에 대한 문의가 많아 이 부분에 초점을 맞춰 규제과학센터를 운영할 예정”이라고 밝혔다.

대다수 국민들이 관리원의 존재를 모르는 경우가 많다는 의견에 대해 오 원장은 내년부터 예산이 확보되면 대국민 홍보에도 힘쓸 것이라고 전했다.

오 원장은 “우리 기관의 거점인 지역의약품안전센터를 적극 활용하거나, 대한약사회와의 협업을 통해 전국의 약국에서 국민건강 증진을 위한 홍보 캠페인을 펼치는 방안도 염두에 두고 있다”고 말했다.