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셀트리온 ‘렉키로나주’의 대상환자는 경증부터 중등증까지의 코로나19 환자로 예상하고 있다. 예상 용법과 제형은 90분간 정맥투여하는 주사제로, 예상 효능‧효과는 경증~중등증 코로나19 환자의 치료법으로 쓰일 계획이다.

이번 허가·심사는 일반적인 의약품 허가 절차와 마찬가지로 제조업체인 셀트리온이 허가신청서와 관련 자료를 식약처 ‘의약품안전나라’(전자민원창구)에 제출하면서 시작됐다.

식약처는 올해 2월 개발 초기부터 허가신청까지 제조사와 밀접한 상담을 통해 임상 2상 기간을 10개월로 대폭 단축했다. 임상시험에 있어서는 탐색적 의미와 치료적 효과를 함께 확인할 수 있는 2상 임상시험 설계가 될 수 있도록 대상 환자 확대 권고, 전문가 자문 등을 지원했다.

셀트리온 2상은 경증~중등증의 코로나19 환자 327명을 대상으로 발열 등 7가지 코로나19 증상에 대한 회복 기간 단축과 바이러스 검사 시 양성에서 음성으로 전환하는 데 걸리는 기간 단축을 확인하는 것이 목표다.

3상은 경증~중등증의 코로나19 환자 720명을 대상으로 산소 치료가 필요하거나 입원하는 등 증상이 악화되는 비율이 감소하는지를 확인할 계획이다.

식약처가 심사하는 주요 자료는 비임상시험, 임상시험, 품질, 위해성관리계획, 제조·품질관리 자료다.

제출된 자료는 첨단제품허가담당관에서 예비심사한 후, 미리 구성된 ‘코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀’의 분야별 전문가가 비임상, 임상, 품질 등 허가에 필요한 자료에 대해 심사하게 된다.

발열, 기침 등 환자의 증상 개선, 바이러스가 양성에서 음성으로 전환되는 기간 감소 등 치료효과를 확인하고, 안전성과 품질 확보 측면을 중점적으로 심사할 계획이다. 특히 임상시험 대상자 안전과 시험결과의 신뢰성 등 임상시험 전반에 대한 규정 준수 여부를 임상시험실시기관(의료기관)에 직접 확인하기로 했다.

심사결과의 전문성, 객관성을 확보하기 위해 외부 전문가 자문도 실시한다. 허가심사 제출자료의 타당성과 임상현장에서의 수용성 등에 대해 독성전문가, 감염내과 등 전문의 등으로 구성된 코로나19 치료제 전문가협의체에 외부 자문 등을 의뢰하고, 최종적으로 중앙약사심의위원회의 자문을 받을 계획이다.

식약처는 신청 제품에 대한 허가심사와 전문가 자문 결과 안전성‧효과성이 충분히 확인되는 경우, 현재 진행 중인 3상 임상시험 결과를 허가 후에 제출하는 것을 조건으로 허가할 계획이다.