셀트리온 코로나19 치료제 허가·심사 착수

40일 이내 검토 목표… 안전성·효과성 철저히 검증

식약처가 셀트리온 코로나19 치료제를 40일 이내에 심사를 마치고 허가를 한다는 계획이다. 이번에 허가 신청한 렉키로나주는 셀트리온에서 신약으로 개발 중인 유전자재조합 중화항체치료제다.

식품의약품안전처(김강립 처장)는 셀트리온의 코로나19 치료제 렉키로나주960mg(레그단비맙)(코드명: CT-P59)이 품목허가 신청이 29일 접수됨에 따라 향후 허가과정을 밝혔다.

렉키로나주의 주성분은 레그단비맙(Regdanvimab)이라는 국제일반명을 부여받은 코로나19 중화항체로 코로나19 바이러서를 무력화할 수 있다.

코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고 선별·채취한 유전자를 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입(재조합)해 세포 배양 과정을 통해 대량으로 생산한다. 코로나19 완치자의 혈액에서 항체를 지속적으로 채취할 필요 없이 유전자 재조합된 세포를 이용해 중화항체를 대량 생산할 수 있다는 설명이다.

기존에 치료제로 허가된 베클루리주’(렘데시비르)는 세포 내 감염된 코로나19 바이러스의 복제를 억제하는 반면, ‘렉키로나주(레그단비맙)’는 코로나19 바이러스의 표면에 있는 인체 세포 결합 부위(Receptor Binding Domain)에 항체치료제가 대신 결합함으로써 바이러스가 세포 내로 침투되는 것을 막게 된다.

셀트리온은 식약처로부터 2상과 3상을 동시에 승인받은 다국가 임상시험 중 2상을 완료하고 허가를 신청하는 것으로, 3상은 이번 허가신청과는 관계없이 계획대로 진행될 예정이다.

식약처 관계자는 안전하고 효과 있는 코로나19 치료제가 국민에게 사용될 수 있도록 코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀의 분야별 전문가와 외부 전문가 등을 활용해 안전성효과성을 철저히 검증한다는 방침이라고 밝혔다.

한편 현재까지 코로나19 치료제 개발현황을 보면 국외의 경우 릴리사와 리제네론사의 항체치료제가 3상 임상시험을 진행하고 있으며, 미국에서 긴급사용승인을 받았다.

바리시티닙’(관절염치료제) 등 기존 의약품도 코로나19 치료 효능효과를 추가하기 위한 임상시험을 진행 중이다.

국내에서는 렉키로나주를 비롯해 코로나19 치료제로 개발 중인 항체치료제 등 총 15개 제품(13개 성분)에 대한 임상시험이 진행 중이다.

현재 셀트리온은 렉키로나주에 대해 미국, 유럽 등으로부터 임상 2/3상을 승인받아 진행 중이며, 내년부터 긴급사용승인(미국), 조건부 허가(유럽) 가능 여부 상담 등을 통해 해외 진출을 계획하고 있다. 이 제품은 전 세계적으로 개발 경쟁 중인 코로나19 항체치료제 중 릴리사, 리제네론사에 이어 세 번째로 허가당국에 사용 승인 신청을 한 제품이다.

 

 

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