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코로나19 이후 체외진단시약에 대한 허가가 크게 늘어나고 있다. 그동안 긴급사용승인이 많았는데 현재 정식허가 절차를 밟고 있는 건수가 많아 정식허가 제품은 더욱 늘어날 전망이다. 무엇보다 진단키트를 중심으로 한 K-방역이 세계적으로 관심을 끄는 상황에서 국내 진단시약이 어느 정도 차별성과 연구성과를 갖느냐에 따라 세계시장에서 관건이 될 것으로 보인다.

식품의약품안전평가원 체외진단기기과 이원규 과장/이학박사

식품의약품안전평가원 체외진단기기과 이원규 과장은 “포스트 코로나에 대한 우려도 많지만 코로나19만이 아닌 다른 인플루엔자를 동시에 검출하는 제품을 만들고 있고, 결과적으로 이런 제품들이 해외에서도 통용될 것”이라고 내다봤다.

우리나라는 2015년 이후에야 국가가 관리하는 체외진단시약이 생겼다. 현재까지 허가된 제품은 1만 5천여개에 이른다. 보통 1년에 800개 정도 수준으로 상반기에 400개 정도를 허가 하게 되는데 코로나19 사태로 코로나 시약만 300여개가 허가되면서 상반기에만 700개가 허가된 상황이다.

체외진단기기는 안전성과 유효성을 담보해야 하는 의약품이나 의료기기와는 조금 다르다. 체외진단시약은 예전에 모두 약사법 안에 있었지만 의료기기법도 생기고 결국 5월부터 체외진단기기법을 시행하게 됐다.

이원규 과장은 “우연히 코로나와 시점이 맞았을 뿐 10년 전에 법 제정 논의가 있었고 지난 해 10월 법사위를 통과해 시행하게 된 것”이라고 말했다.

현재 코로나 시약은 유럽 등급 기준에 의하면 특정 심사기관에서 하는 것이 아니라 자가적합성으로 인증을 받는 것이다. 이 때문에 식약처 가이드라인에 따른 국산 진단시약의 경쟁력이 한 발 앞서 있다는 평가다.

이 과장은 “현재 긴급사용 목적으로 승인된 제품과 정식 제품간의 차이는 좀 있는 것 같다. 식약처가 만든 가이드라인 기준에 따라 제품의 성능을 검증하는 것 자체가 외국에서 허가 받는데 도움이 될 것으로 본다”고 말했다.

또 “국내에서 임상하려는 외국업체들도 있다. 코로나19와 관련해 가이드라인이 지금 어느 나라보다 우리나라가 제일 빨리 앞선 상황”이라고 밝혔다.

물론 국내 진단시약 업체들이 많아지면서 난립 우려와 함께 경쟁도 치열해질 것으로 예상된다.

이 과장은 “다른 업체와 차별화된 연구성과와 제품의 우수성을 얼마나 지속할 수 있을지에 회사의 경쟁력이 달려 있다고 본다”고 전망했다.