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中‘화장품감독관리조례’ 내년부터 본격 시행

허가등록·안전성 요건 강화…수입 화장품 원산국 판매 증빙서류 필수

김혜란 기자khrup77@bokuennews.com / 2020.07.02 12:33:32

중국 ‘화장품감독관리조례’가 내년부터 본격 시행된다. 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 지난달 29일 이 조례를 정식 공포했으며, 지난 30여년간 시행돼 왔던 ‘화장품위생감독조례’는 새 조례 시행과 함께 폐지된다고 밝혔다.

대한화장품협회(회장 서경배)는 새롭게 바뀐 중국 화장품감독관리조례에 담긴 내용을 정리해 발표했다.

주요 내용을 살표보면, 먼저 화장품은 특수화장품과 일반화장품(비특수화장품 용어 변경)으로 분류된다. 특수화장품은 염모, 펌, 기미제거·미백, 자외선차단·탈모방지에 사용되는 화장품, 새로운 기능을 선전한 화장품을 말한다. 일반화장품은 특수 화장품 이외의 화장품으로 등록 관리한다.

신원료는 ‘중국 국경 내에서 최초로 화장품에 사용되는 천연 또는 인공원료’로 정의하고 있다. 보존, 자외선차단, 착색, 염모, 미백 신원료는 국무원 약품감독관리부문의 허가를 받은 후 사용이 가능하며 기타 신원료는 사용 전 국무원 약품감독관리부문에 등록 후 사용해야 한다.

화장품 허가인·등록인 요건은 강화된다. 신청인, 등록인은 자체적으로 또는 전문기구에 위탁해 안전성평가를 진행해야 하고. 안전성평가 인원은 화장품 품질안전 관련 전문지식을 구비해야 하며, 5년 이상 관련된 전문 종업 경력이 필요하다.

내년부터 새롭게 시행되는 중국 ‘화장품감독관리조례’ 원본 

특히 수입 화장품 허가·등록시 원산국(지역)에서 이미 판매됐다는 증명서류와 국외 생산기업이 생산품질관리규범에 부합함을 증명하는 관련 자료를 반드시 제출해야 한다. 중국시장 전용으로 생산해 생산국 또는 원산국에서 이미 판매됐다는 증명서류를 제출할 수 없는 경우, 중국 소비자를 대상으로 전개한 관련 연구 또는 실험 데이터 자료를 제출해야 한다.

특수 화장품 허가증 유효기간은 5년이며, 유효기간이 만료돼 허가 연장이 필요한 경우 반드시 만기 30일 전에 허가연장 신청을 해야 한다.

화장품 표시광고 규제는 강화된다. 효능선전은 충분한 과학적 근거가 있어야 하고, 국무원 약품감독관리부문에서 지정한 웹사이트에 효능 클레임의 근거에 관한 문헌자료, 연구 데이터 또는 효능평가 자료 개요를 공개해 사회로부터 감독을 받아야 한다.

또한 화장품의 최소판매 단위에는 반드시 라벨이 있어야 한다. 라벨은 관련 법률이나 행정법규, 국가표준 규정에 부합해야 하고 내용도 정확해야 한다. 수입 화장품은 직접 중문라벨을 사용할 수 있고, 중문라벨의 경우 원래 라벨의 내용과 일치해야 한다.

△의료작용 명시 또는 암시하는 내용 △허위 또는 기타 오해를 일으키는 내용 △사회 공서양속을 위반하는 내용 △법률, 행정법규에서 표시 금지한 내용은 화장품라벨에 표시할 수 없다.

치약도 일반화장품으로 관리한다. 치약 등록인은 국가나 업계 표준에 따라 효능평가를 진행하고 나서 충치예방, 치석억제, 항 상아질 민감, 잇몸문제 경감 등의 효능을 선전할 수 있다. 비누는 새 조례의 적용을 받지 않으나, 특수화장품 효능을 선전할 경우에는 새 조례를 적용한다.

한편 새 조례 시행 전에 허가 받은 육모, 제모, 가슴미용, 바디슬리밍, 제취 화장품은 새 조례 시행일로부터 5년의 유예기간을 설정하고, 유예기간이 지난뒤에는 해당 화장품을 생산·수입·판매할 수 없다.

 

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