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김영옥 의약품안전국장

김영옥 식품의약품안전처 의약품안전국장은 16일 기자간담회를 통해 “이제 의약품 관련 정책도 포스트 코로나 시대에 맞도록 새롭게 개발하고 집행해야 한다”고 밝혔다.

코로나가 어떻게 전개될 지 아직 모르지만, 사회적 변화가 오고 있는 상황에서 식약처 내부에서 많은 고민을 하고 있다는 점을 시사한다.

제일 먼저 변화를 겪는 부분이 비대면 진행방식. 비대면 환경이 일상화되면서 처의 업무방식에도 변화를 줄 수밖에 없는 상황이다. 물론 아직도 업계의 많은 관계자들은 현장실사의 중요성을 이야기한다.

김 국장은 “실사를 반드시 가야 되는 경우와 그렇지 않아도 되는 경우를 구분해 실사를 하는 게 바람직하다고 본다. 일부는 그런 형태로 시행 중이다. 실사를 가지 않고 비대면으로 진행하는 방법을 고민 중”이라며 앞으로 명확한 기준과 확대 방안을 검토하고 있다고 밝혔다.

관련 자료를 받아서 검토해 실사를 대신할 경우도 한 방법이 될 수 있다. 우리나가가 픽스(PIC/S)에 가입돼 있어 픽스 실사 결과보고서가 있는 경우에는 현지 실사를 갈음할 수 있기 때문이다.

픽스 가입국 실사를 받은 경우 실사를 한시적으로 면제하고 있지만, 코로나 이후에 계속 늘어날 것으로 예상된다. 식약처에서도 구체적으로 어떤 경우 실사를 하고 안 할지에 대해 기준을 만들 계획이다.

포스트 코로나 시대는 우리나라 의약품 산업에 상당히 긍정적인 기회가 될 것이라는 기대감도 높다.

김 국장은 “국내 의약품의 국제 신뢰도가 올라가고 있다. 우리 의약품이 신뢰도 상승을 등에 업고 세계 시장에 진출할 수 있는 기회가 오고 있다고 본다”면서 “제약·바이오협회와 제약기업들, 관련 부처가 협력해 이런 기회를 놓치지 않고 세계 시장으로 나갈 수 있도록 식약처에서 지원할 수 있는 일을 찾아서 진행할 계획”이라고 말했다.

김 국장은 K-제네릭의 세계 시장 진출을 위해 “식약처가 이 과정에서 국제협력업무를 지원할 수 있다. 나라마다 허가 규정이 많이 통일됐지만 여전히 세부적인 부분이 다르고, 허가를 받기가 어렵다. 그런 부분을 우리 기업들이 빠르게 허가를 받을 수 있도록 해당국가의 규제당국과 적극적인 국제협력을 통해 노력해 나갈 계획”이라고 덧붙였다.

한편 식약처는 제네릭민관협의체에서 논의된 방안들을 현재 취합 중이며 빠르면 이달 말에 최종 결과를 공개할 계획이다.