"포로나 코스트 시대에 대비한 의약품정책 만들 것"

김영옥 식품의약품안전처 의약품안전국장

김영옥 의약품안전국장

김영옥 식품의약품안전처 의약품안전국장은 16일 기자간담회를 통해 “이제 의약품 관련 정책도 포스트 코로나 시대에 맞도록 새롭게 개발하고 집행해야 한다고 밝혔다.

코로나가 어떻게 전개될 지 아직 모르지만, 사회적 변화가 오고 있는 상황에서 식약처 내부에서 많은 고민을 하고 있다는 점을 시사한다.

제일 먼저 변화를 겪는 부분이 비대면 진행방식. 비대면 환경이 일상화되면서 처의 업무방식에도 변화를 줄 수밖에 없는 상황이다. 물론 아직도 업계의 많은 관계자들은 현장실사의 중요성을 이야기한다.

김 국장은 실사를 반드시 가야 되는 경우와 그렇지 않아도 되는 경우를 구분해 실사를 하는 게 바람직하다고 본다. 일부는 그런 형태로 시행 중이다. 실사를 가지 않고 비대면으로 진행하는 방법을 고민 중이라며 앞으로 명확한 기준과 확대 방안을 검토하고 있다고 밝혔다.

관련 자료를 받아서 검토해 실사를 대신할 경우도 한 방법이 될 수 있다. 우리나가가 픽스(PIC/S)에 가입돼 있어 픽스 실사 결과보고서가 있는 경우에는 현지 실사를 갈음할 수 있기 때문이다.

픽스 가입국 실사를 받은 경우 실사를 한시적으로 면제하고 있지만, 코로나 이후에 계속 늘어날 것으로 예상된다. 식약처에서도 구체적으로 어떤 경우 실사를 하고 안 할지에 대해 기준을 만들 계획이다.

포스트 코로나 시대는 우리나라 의약품 산업에 상당히 긍정적인 기회가 될 것이라는 기대감도 높다.

김 국장은 국내 의약품의 국제 신뢰도가 올라가고 있다. 우리 의약품이 신뢰도 상승을 등에 업고 세계 시장에 진출할 수 있는 기회가 오고 있다고 본다면서 제약·바이오협회와 제약기업들, 관련 부처가 협력해 이런 기회를 놓치지 않고 세계 시장으로 나갈 수 있도록 식약처에서 지원할 수 있는 일을 찾아서 진행할 계획이라고 말했다.

김 국장은 K-제네릭의 세계 시장 진출을 위해 식약처가 이 과정에서 국제협력업무를 지원할 수 있다. 나라마다 허가 규정이 많이 통일됐지만 여전히 세부적인 부분이 다르고, 허가를 받기가 어렵다. 그런 부분을 우리 기업들이 빠르게 허가를 받을 수 있도록 해당국가의 규제당국과 적극적인 국제협력을 통해 노력해 나갈 계획이라고 덧붙였다.

한편 식약처는 제네릭민관협의체에서 논의된 방안들을 현재 취합 중이며 빠르면 이달 말에 최종 결과를 공개할 계획이다.

 


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