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신약개발을 위해서는 후보물질 도출부터 시작해서 전임상단계를 거쳐 사람을 대상으로 한 임상시험을 진행하게 된다. 임상시험은 단계별로 성공확률이 큰 차이를 보인다.

임상단계별 성공률을 보면 임상 1상이 64.5%로 가장 높고 임상 3상 60.1%, 임상 2상 32.4%이다. 임상 2상은 유효성을 입증하는 단계로 이 과정이 매우 힘들다는 것을 의미한다는 설명이다.

하나금융투자 선민정 연구원은 ‘임상 2상 결과를 발표하는 기업에 주목’ 보고서를 통해 올해 임상 2상 결과를 발표하는 업체에 대해 소개했다.

보고서에 따르면, 오스코텍은 올해 두 개 물질에 대한 임상 2상 결과가 공개된다. 하나는 2015년 유한양행으로 기술이전 된 뒤 2018년 11월 얀센으로 기술이전 된 레이저티닙으로 비소세포폐암 2차 치료제 임상 2상 결과가 6월에 개최되는 ASCO에서 공개될 예정이다.

지난해 10월 ‘The Lancet Oncology’에 임상 1/2상 데이터가 공개되면서 어느 정도 임상에서의 유효성을 입증했기에 적정 투여 용량으로 복용 시 반응률이 어떻게 나오는지 시장의 기대감이 높다고 할 수 있다.

올해 임상 2상 결과가 공개되는 또 다른 파이프라인은 SKI-O-703으로 SYK 저해제로 알려진 물질이다. 148명의 류마티스관절염 환자들을 대상으로 진행된 임상 2상이 올해 4월 완료될 예정이다.

일반적으로 임상이 완료된 이후 임상 최종보고서가 5~6개월 뒤 발표될 수 있다는 점을 감안 시 올해 9~10월 사이 임상 2상 결과가 공개될 수 있을 것으로 기대된다. SKI-O-703은 SYK 저해제 중 류마티스관절염 치료제로서는 first in class인 물질로 임상 2상에서 유효성 입증 시 10억달러 이상 규모의 기술이전 계약 체결이 가능하다.

2019년 12월 상장한 브릿지바이오사는 2019년 7월 특발성 폐섬유증 치료제인 BBT-877을 베링거잉겔하임사로 11억 유로(한화 약 1조4600억원) 규모로 기술이전 계약을 체결했다.

브릿지바이오의 대표 파이프라인으로 가장 잘 알려진 물질은 BBT-877이지만, 올해 임상 2a상 결과 도출이 기대되는 물질은 궤양성 대장염 치료제인 BBT-401이다.

대규모 임상 데이터를 요구하는 후기 단계 임상은 자체 수행하기 보다는 기술이전을 통해 개발하고자 하는 브릿지바이오사의 개발 전략 상 BBT-401의 임상 2a상 결과가 도출되면 이를 바탕으로 글로벌 제약사와의 기술이전을 추진할 것으로 예상된다.

특히 BBT-401은 펠리노-1(Pellino-1) 저해제로 현재까지 동일한 작용기전의 약물이 없는 First in class 물질로, 임상 1상에서 대장에만 선택적으로 분포, 기존 약품 대비 높은 안전성을 확보한 물질이다. 임상 2a상에서 임상 유효성 획득 시 first in class 물질로 BBT-877에 버금가는 규모의 기술이전 계약 체결을 기대해 볼 수 있다.

상위제약사 중에는 종근당의 CKD-506의 임상 2상 결과 발표를 기대해 볼 수 있다.

종근당이 2019년 집행한 연구개발비는 1375억원으로 이는 매출액 대비 약 13% 수준이며, 2020년에도 매출액 대비 약 13% 수준인 1500억원 이상 집행될 것으로 기대된다.

2018년 3분기부터 유럽에서 임상 2a상을 시작한 류마티스관절염 치료제인 CKD-506이 연내 임상 2a상 결과를 발표할 수 있을 것으로 기대된다. CKD-506은 HDAC(Histone Deacetylase)6 저해제로 first in class 물질이다.

HDAC의 기능을 억제하게 되면 병리학적 염증과 자가면역에 효과적이라는 것이 알려져 있다. CKD-506의 임상 2a상의 결과가 발표돼 임상적 유효성을 입증하게 된다면 드디어 종근당도 그들의 R&D 가치가 주가에 반영될 수 있을 것으로 기대된다.

이들 이외에도 벡토서팁의 임상 1b/2a상을 7개나 진행하고 있는 메드팩토도 각종 암학회에서 임상결과 발표를 기대할 수 있으며, 제넥신도 4월 개최되는 AACR 학회에서 키트루다와 DNA 백신인 GX-188E의 자궁경부암 환자 대상의 병용투여 임상 2상 결과를 발표할 것으로 기대된다. 삼중음성유방암 환자들을 대상으로 진행한 키트루다와 하이루킨-7의 병용투여 임상 2상 결과도 연내 발표를 예고하고 있다.