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△지난해 917·13.4% 두자릿 수 증가

△종근당 26건 MSD 27건 최다 승인

신약개발을 위해 후보물질의 효능과 안전성을 평가하는 필수적인 과정인 임상시험의 첫 단계인 임상 1상은 동물시험(전임상)에서 얻은 의약품 후보물질의 독성, 약효작용 등의 데이터를 인체에 투입해 약효작용, 부작용 등을 탐색하는 시험이다.

2상은 약효 확인과 용량 및 용법을 결정하기 위한 시험이다. 수백에서 수천명에게 시행되는 3상은 약물의 안전성과 부작용을 검증하기 위한 단게  보통 국내서 1상과 2상은 각 1년 정도, 3상은 1~2년 정도가 걸리는 것이 통상이다.

과거에는 신약 후보물질 인프라가 풍부한 글로벌 제약사가 국내 임상시험 건수 상위권을 석권했다. 복제약 중심 사업을 영위하고 있는 국내사는 복제약 개발을 위한 임상인 생동시험이 중심이었다. 하지만 2010년 이후부터 국내제약사들의 R&D 역량이 향상되면서 신약개발을 위한 임상시험을 활발히 진행하고 있다.

실제로 전 세계적으로 의약품 임상시험 승인건수가 감소세를 보이고 있지만 국내 임상시험 승인건수는 꾸준한 증가세를 나타내고 있다.

식품의약품안전처에 따르면 지난해 임상승인 현황을 분석한 결과 전체 승인 건수는 총 971건으로 전년도 856건 대비 13.4% 증가했다.

여기에 국내 제약사의 임상시험 승인건수를 연도별로 살펴보면, 2012년 208건, 2013년 227건, 2014년 220건, 2015년 245건, 2016년 190건, 2017년 183건, 2018년 223건 등이었다.

국내 제약사의 임상은 2012년 이후 증가세를 보이다 2016년과 2017년 감소했다가 2018년부터 예년 수준을 회복했다.

지난해 전년 대비 두 자리수 증가율로 약 1000건에 가깝게 늘어난 임상시험 가운데 국내 제약사는 종근당, 다국적제약사는 MSD가 가장 많이 승인 받은 것으로 나타났다.

임상 단계별로 보면 임상 1상이 439건(생동시험 포함)으로 가장 많았다. 임상 3상이 192건으로 뒤를 이었으며 연구자임상 154건, 2상 81건, 1/2상 24건, 2b상 15건, 3b상 13건, 2a상 11건, 1b상 9건, 2/3상 9건, 1/2a상 7건, 연장임상 6건, 3a상 5건, 2b/3상 3건, 1/3상과 3/4상, 4상이 각 1건씩이었다.

제약사별로 보면 국내 제약사 중에서는 종근당이 26건으로 최다를 기록했다. 이어 대웅제약 20건, 동구바이오제약 15건, 휴온스 14건, 경동제약· 환인제약·애드파마 각 12건, 한미약품 11건, 씨제이헬스케어 10건 등이었다.

또 한림제약·한국유나이티드제약·아주약품 9건, 국제약품·메디카코리아·제일약품·대원제약·일동제약 8건, 동아에스티·이니스트바이오제약 7건, 마더스제약·GC녹십자·유한양행·위더스제약·명인제약 6건, 명문제약·신일제약·한국휴텍스제약·씨티씨바이오·하나제약 5건을 승인받았다.

주요 제약사 중 종근당은 고지혈증·고혈압치료제(CKD-348), 위염치료제(CKD-495), 대장암치료제(CKD-516정), 고혈압·고지혈증치료제(CKD-386), 심방세동치료제(CKD-825) 등 5개의 임상 3상을 진행 중이며, 녹내장치료제(CKD-351) 임상 2상을 진행 중이다.

대웅제약은 고혈압·고지혈증치료제(DWJ1451), 적응증 추가를 위한 보툴리눔 톡신제제(DWJ211) 등 2개의 임상 3상과 당뇨병치료제(DWP16001) 임상 2상을 진행하고 있다.

한미약품은 위식도역류질환 치료제(HIP1601), 고혈압·고지혈증치료제(HCP1701) 등 2개의 임상 3상과 폐암치료제(포지오티닙) 임상 2상을 진행 중이다.

유한양행은 폐암치료제(레이저티닙) 임상 3상, GC녹십자는 비씨지백신(GC3107) 임상 3상, 휴온스는 안구건조증치료제(HU00701/HU007) 임상 3상, 메디톡스는 보툴리눔 톡신제제(메디톡신)의 적응증 추가를 위한 임상 3상을 진행하고 있다.

다국적제약사 중에서는 한국MSD가 27건으로 가장 많았고 한국노바티스 18건, 한국아스트라제네카와 한국릴리, 한국얀센이 각 12건으로 뒤를 이었다. 또 한국BMS 10건, 한국로슈 8건, 한국애브비와 한국베링거인겔하임 7건 등올 집계됐다.

한편 국내 제약사가 개발중이거나 개발 예정인 신약은 1000개에 육박하는 953개로 나타났다. 한국제약약바이오협회가 최근 국내 제약기업 100개사를 대상으로 신약 파이프라인(후보물질)에 대한 설문조사결과로 유형별로는 바이오신약이 433개(45.4%)로 가장 많았고, 합성의약품(396개,41.5%), 기타 신약(천연물신약·개량신약, 124개 13.0%) 순으로 나타났다.