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최영주 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 바이오심사조정과장/약학박사

“퍼스트 인 클래스, 즉 새로운 계통의 의약품은 좀 더 세밀하게 심사를 해야 된다는 인식을 갖게 됐다. 품질이나 임상 등 기존에 한 과에서 심사 작업이 이뤄졌다면 바이오의약품의 경우 특별심사로 여러 파트를 나눠서 더 전문적으로 들여다봐야 한다.”

식품의약품안전평가원 바이오심사조정과 최영주 과장은 ‘인보사 사태’ 이후 의약품 심사에 어떤 변화 혹은 개선이 있을 것인가에 대해 이렇게 답했다. 이와 관련 심사제도를 개선하고 안전성도 강화하겠다는 계획을 세웠다.

바이오의약품의 경우 여러 파트를 나눠 보는 방법이 있다. 여러 인력들이 각자의 경력을 맞춰 ‘맞춤형’으로 파트를 배분하는 것이다. 이렇게 돼야만 세포 특성도 볼 수 있고, 유전자 파트도 봐야 하고, 기시법도 따로 진행할 수 있다. 최 과장은 “기존보다 현재 7~8명 정도 심사팀 인원이 늘어나 자세히 들여다 볼 수 있는 장점을 갖췄다”고 밝혔다.

새로운 바이오의약품이 들어오면 심사할 수 있는 체계를 지난 8월에 완료했다. 한 사람이 하는 것보다 여러 인력이 전문적이고 세밀하게 체크할 수 있고 교차심사도 가능하다. 조건은 국내에서 개발한 것이면서 ‘퍼스트 인 클래스’에 속하는 경우가 우선이다.

물론 심사 인력이 부족한 것은 여전히 문제다. 그래서 가용한 인력풀을 최대한 확보하려 애썼다. 당장에 심사 인력을 늘리는 것은 공무원 증원에 관계된 일이라 신속히 이뤄지기 어렵다.

최 과장은 “이 부분(인력 충원)은 별개로 진행하면서 외부전문가를 활용하고 저희 쪽과 외부 쪽의 의견을 더 많이 나누는 것쪽으로 활성화 하려고 한다”고 말했다.

그래서 생겨난 것이 ‘바이오공감’이란 협의 모임이다. 최근 백신, 세포, 유전자치료학, 면역항암제 등 국내 바이오 관련 학회들과 평가원이 업무협약을 맺은 것도 그 일환이다.

또 학회 이외에 (제약, 바이오)업계 쪽 사람들과도 지금보다 소통을 확대한다는 계획이다. 현재 세포치료제, 유전자치료제, 백신 등 바이오 관련 19개 업체들이 포함됐다. 이들 기업인들과 제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 바이오생약심사 국·과장들이 이달 6일에 1차 모임을 가졌고 향후 계획을 논의한다는 방침이다.

최 과장은 1992년 국립보건원에 입사해 생물공학과 독성과학원 등을 거쳐 3년 간 의약품심사조정과장을 맡았고 바이오심사조정과가 생기면서 합류하게 됐다고 한다.

최 과장에게 ‘인보사’는 어떤 의미일까.

“사실 문제가 터지면 현안에 대응하느라 식약처 사람들은 정신이 없고 그래서 더 힘들다. 인보사의 경우 기존에 없던, 새로운 ‘경험’이었다. 관련 공무원들은 맡은 업무에 최선을 다했다고 생각한다. 앞으로 우리 과와 업계, 학회 모두 앞으로 전문성과 안전성을 갖추는 데 노력 중인 만큼 많은 조언과 격려를 해달라”는 당부를 잊지 않았다.