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식약처 임상제도과 김정미 과장은 "임상을 산업적인 측면보다는 신약개발의 필수요건으로 보기 때문에 앞으로 국내 제약사들이 글로벌 신약을 개발하도록 토대를 만드는 데 과의 업무 역량을 집중할 것"이라고 밝혔다.

김정미 식품의약품안전처 임상제도과 과장은 한국의 임상 발전을 위해서는 임상에 대한 안전관리, 국제경쟁력, 임상 관련 소통 확대를 3대 핵심요소로 꼽았다.

김정미 과장은 “임상을 산업적인 면으로 보지 않고 신약개발의 필수요건이라 생각한다”는 견해를 전제로 “최종 목표는 국내 제약사가 글로벌 신약을 개발하는 것”이라고 강조했다.

신약을 개발하기 위해서는 임상이 필수 요소이고 이를 위한 전문성과 안전성 강화는 반드시 뒤따라야 한다. 이를 위해 임상제도과에서 특히 주력하는 부분이 있다.

가장 우선이 신약개발의 토대를 만들어주는 것이다. 아울러 임상의 안전관리에 우려가 없도록 관리하고, 새로운 신약에 대해 검토할 수 있는 리뷰 파트도 중요하다. 이같은 요소들이 갖춰질 때 김 과장의 최종 목표인 “국내 제약사가 외국에 나가지 않고 한국에서 임상을 승인받고 진행하는 것”이 가능해진다. 현재 이 같은 고민들은 ‘임상시험발전 5개년 종합계획’에 어느 정도 담겨 있는 것으로 알려졌다. 과 업무도 여기에 포커스를 맞춰 전개될 가능성이 크다.

임상에 대한 부정적 인식이 많다는 지적에 대해 김 과장은 ‘고민해야 할 과제’로 인정하면서 외국의 경우처럼 임상을 ‘자원봉사’와 비슷하게 받아들이는 인식이 확대되면 상당 부분 개선될 수 있다는 입장이다. 아직은 비용을 목적으로 임상에 참여하는 사람도 많다.

김 과장은 “외국에서는 다수의 참여자들이 자원봉사와 치료 기회를 추가로 얻는다는 개념으로 인식하고 있다. 우리나라도 그런 인식이 어느 정도는 들어와야 한고 본다. 대부분 사람들에게 임상이 필요하다는 공감대가 생겨야 신약개발의 필요성을 느끼고 나아가 신약개발이 갖고 있는 산업적인 면을 강조할 수 있다고 생각한다”고 밝혔다.

임상제도과장을 맡기 이전부터 본인 스스로 의사였던 경험이 있기에 누구보다 임상의 과정과 성과의 중요성이 무엇인지를 잘 알고 있다고 자부하는 그녀다.  결국 임상 결과를 토대로 글로벌 무대에서 성공할 신약이 개발돼야 한다는 목표가 있기에 앞으로 임상제도과가 할 일이 더 명확해졌다.