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최근 지속적인 성장세를 보이고 있는 의료기기 분야에서 규제과학(RA) 전문가에 대한 수요가 증가하고 있다.

특히 해외 수출을 하는 경우 해당 국가의 규제나 인증 절차 등의 중요성이 높아지고 있는 상황이다.

의료기기 RA 전문가는 의료기기 개발부터 제품화 및 시판 후 관리 등에 필요한 법적, 과학적 규제기준에 대한 전반적인 지식을 갖춘 사람이다.

RA 전문가의 필요성이 대두되면서 올해부터 RA전문가 자격이 국가공인 자격으로 승격되고 첫 시험이 오는 11월16일 서울, 부산, 대구에서 시행된다. 첫 국가공인자격 시험임에도 불구하고 1670명 가량이 응시했다.

보건산업진흥원은 의료기기 분야 RA 전문가 수요가 향후 2022년까지 3743명까지 증가할 것으로 전망했다.

안만호 한국의료기기안전정보원 인재교육본부장은 “현장에서는 진흥원의 전망치보다 더 많은 인력이 필요할 것”이라며 “규모가 큰 의료기기업체에는 2~3명의 인력이 근무하는 곳도 있다”고 말했다.

그는 “품목이 많고 해외에 수출을 하려는 업체는 해당 국가의 인증을 받아야 하는데 이때 필요한 인력이 전문성을 갖춘 RA 전문가이다”고 설명했다.

그동안 의료기기분야 RA 전문가 자격은 민간자격증으로 운영되어 왔다. 이번에 국가공인 자격으로 전환됨에 따라 민간 자격을 소지한 사람은 국가공인 자격을 취득해야 한다.

안 본부장은 “민간자격증을 소지한 사람은 갱신해야 하는데 더 이상 갱신 발급을 하지 않을 계획이어서 국가공인 자격을 취득해야 한다”고 말했다.

국가공인 RA 전문가 자격증이 활성화되기 위해서는 품질책임자 요건에 RA 전문가를 필수요건으로 해야 한다는 설명이다.

안 본부장은 “의료기기 산업의 발전을 위해서는 품질관리책임자의 필수요건에 RA 전문가 자격 취득이 들어가야 한다”며 “RA전문가 자격증이 활성화되면 청년들의 취업 및 일자리 창출에도 많은 도움이 될 것”이라고 밝혔다.

그는 “품질관리책임자의 필수요건에 RA 전문가가 들어갈 경우 연간 1000여명의 일자리가 창출될 것”이라며 “자격증이 활성화되면 관련 교육기관, 컨설팅 업체 등 연관 산업도 활성화 될 것”이라고 말했다.