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식품의약품안전처가 첨단재생바이오법에 대한 시행령, 시행규칙 등 하위법령 제정 작업을 연말까지 마무리한다는 계획이다.

하위법령 제정 과정에서 관련 업계에 상시적인 소통을 통해 의견을 최대한 반영하기 위해 노력한다는 방침이다.

식약처 바이오생약국 바이오의약품정책과 김은주 서기관은 "하위법령을 만드는 과정에 업계 의견을 취합해서 반영할 것"이라며 "12월말에 초안을 만들어 공개할 예정"이라고 밝혔다.

식약처는 하위법령 제정을 위해 제도팀, 허가심사팀, 장기추적팀, 사후관리팀, 총괄팀 등 5개 TF팀을 구성해 운영하고 있다.

업계의 관심이 높은 GMP 규정에 대해 "첨단바이오의약품이 살아있는 세포를 이용하며 유효기간이 짧고 소량 맞춤형으로 공급된다는 특성을 고려해서 첨단바이오의약품 GMP 규정을 만들 것"이라며 "법령을 제정하는 과정에서 업계에서 의견을 제출하면 반영하기 쉬울 것"이라고 밝혔다.

시민단체 등에서 제기한 신속처리제도의 문제에 대해서도 충분한 안전장치를 마련해 놓고 있다는 설명이다.

김 서기관은 "중대한 질환 중에서도 대체치료제가 없는 질환, 암 등 중대한 질환에 대해 임상 2상을 마치고 조건부로 허가를 하는 것"이라고 말했다.

특히 "임상 3상을 나중에 하는 것만 아니라 위해관리계획서(RMP)를 작성해서 제출해야 한다"며 "약에 따라서는 특정병원에서만 사용하거나 특정교육을 이수한 의사만이 사용하도록 하는 등 안전장치를 마련해 놨다"고 강조했다.

인보사와 같은 사태가 발생하지 않도록 하기 위한 4가지 안전장치를 꼽았다.

김 서기관은 "전주기안전관리체계라고 해서 원료세포 체취부터 시작해서 세포관리를 전문적으로 하는 업종을 신설했으며, 첨단바이오의약품 GMP 생산관리를 어떻게 할 것인지, 허가심사를 어떻게 할 것인지 등이 담겨 있다"며 "바이러스, 미생물, 유전학적 자료를 추가적으로 제출하도록 했으며, RMP를 반영한 허가심사체계를 마련했으며, 시판 이후 장기추적관리를 어떻게 할 것인지에 대해서도 법률에 담겨 있다"고 밝혔다.

신속처리제도가 조건부 허가만이 있는 것이 아니라는 설명이다. 김 서기관에 따르면, 신속처리제도는 초기단계부터 미리미리 자료를 제출해서 심사를 할수 있는 단계별 심사를 하는 맞춤형 심사제도, 신속처리대상 기준에 맞으면 우선적으로 심사하도록 하는 우선심사제도 등도 법안에 들어가 있다.

김 서기관은 "하위법령을 만들어 가는 과정에서 업계에서 많은 의견을 전달해주길 바란다"며 "이미 만들어지기 보다는 만들어 가는 과정에서 업계의 의견을 반영하기 쉽다"고 밝혔다.