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"융복합제품을 지원하고 허가제도를 개선하는 것이 융복합혁신제품지원단의 핵심 역할입니다"

식품의약품안전처 융복합혁신제품지원단은 지난 3월4일 출범 이후 6월까지 제도 설계를 거친 후 7월부터 본격적인 운영에 들어갔다.

정현철 융복합기술정책팀장은 3일 "융복합혁신제품지원단이 그동안의 성과에 대한 중간평가를 진행하려고 한다"며 "출범 6개월을 맞은 시점에서 새롭게 도입한 허가심사 제도가 어떤 변화를 가져왔는지 평가하고자 하려는 시도"라고 밝혔다.

융복합혁신제품지원단 출범 이후 새롭게 도입된 제도 등에 대한 인지도 등을 제약사 등을 상대로 설문조사를 통해 알아보고, 자체 통계 자료를 통해 허가 심사 기간의 단축, 보완요청 기간이 얼마나 줄었는지 등을 확인하는 작업을 진행하고 있다.

융복합혁신제품지원단 출범 이후 새롭게 도입된 허가 심사 관련 제도는 △예비심사제 △보완요구 기한 지정제 △보완요청 표준양식 △보완사항 조정을 위한 혁신제품조정위원회 등 4가지다.

예비심사제는 민원서류에 대한 정식심사 개시 전 해당 제출자료 요건에 따른 자료구비 여부를 신속히 확인해 필요한 자료를 신청인에게 알려주는 제도로 올해 하반기부터 본격적으로 시행되고 있다.

보완요구 기간 지정제는 의료젶무 허가심사 민원서류에 대한 1차 보완요구를 법정처리 기간의 2/3 이내에 발부하는 제도이다.

보완요청 표준양식은 보완사항에 대해 관련 규정, 보완사유 및 보완 내용을 명확히 구분해 상세하게 요청할 수 있도록 보완사항을 양식화한 제도이다.

보완요구 조정신청 절차는 민원의 1차 보완요구 사항에 대해 그동안 민원 담당자에게만 한정된 의견을 내왔던 것을 앞으로는 심사자와 민원인이 아닌 제3자인 혁신제품조정위원회를 통해 보완요처으이 타당성 여부를 검토해 회신하는 제도이다.

정현철 팀장은 "최근 포럼에 참석해 융복합 제품을 분류하는데 1년반이 걸린 제품이 있다는 이야기를 들었다"며 "지금 시스템이면 아무리 늦어도 한달안에 정리를 해줬을 것인데 안타깝다는 생각이 들었다"고 말했다.

현재 70%를 보이고 있는 보완요구 기간을 80% 준수를 목표로 하고 있다는 설명이다. 과거에는 준수율이 40~50% 수준이어서 업체에서 허가 등에 대한 예측이 힘들었다는 지적이다.

정 팀장은 "인위적으로 처리기간을 줄이겠다고 선언하는 것은 구시대적 발상이고 예비심사제와 보완요구 기간 지정제를 통해 서로 노력해서 줄이는 것이 필요하다"고 밝혔다.

그는 "예비심사제와 보완요구 기간 지정제를 위해서는 심사자와 업체가 서로 공부를 해야 한다"며 "심사자는 정확한 근거를 통해 자료제출을 요구해야 하며 회사도 자가점검표를 내고 제출자료에 대한 자세한 목록을 제출해야 예비심사로 부족한 것을 요청해 바로 본 심사에 들어갈수 있다"고 말했다.