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비만, 당뇨병, 고지혈증, 약물 등으로 인해 발생하는 비알코올성 지방간 치료제 개발 열기가 뜨겁다.

비알코올성 지방간은 아직까지 마땅한 치료제가 없는 상태이며, 베링거인겔하임, 길리어드 등 다국적 제약사들의 개발이 활발하게 진행되고 있는 분야다.

파마킹은 지난 6일 비알코올성 지방간 치료제 PMK-N01GI1에 대한 임상 3상을 식품의약품안전처로부터 승인받았다.

임상시험 제목은 '간경변을 제외한 비알코올성 지방간질환 환자에서 간지방량 감소에 대한 올티프라즈의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 평행, 제3상 임상시험'이다.

임상시험은 144명의 환자를 대상으로 서울대학교병원, 연세대 세브란스병원, 한양대병원 등 18개 병원에서 진행한다.

현재 개발되는 대부분의 제품이 지방간염을 타깃으로 한 것과 달리 파마킹의 치료제는 간의 지방량을 감소시키는 것을 목표로 삼고 있다.

해외에서 지방간을 보유하고 있어도 간암으로 발전할수 있다는 연구결과가 발표돼 있다는 설명이다.

파마킹은 환자모집을 2년 이내에 마무리하고 오는 2022년에 제품 출시를 목표로 하고 있다.

유한양행은 지난 7월 1일 베링거인겔하임과 비알코올성 지방간염 및 관련 간질환 치료를 위한 GLP-1과 FGF21의 활성을 갖는 이중작용제 혁신신약 개발을 위한 공동개발 및 라이선스 계약을 발표했다.

전임상연구 결과, 내장에서 생성된 호르몬인 GLP-1과 FGF21이 결합하는 경우 높은 효과를 보이는 것으로 나타났다.

GLP1R/FGF21R 이중작용제는 지방간염 해소 및 직접적 항섬유화 효과를 발생시킴으로써 간세포 손상과 간 염증을 감소시키며, 신약물질 후보로서 베링거인겔하임의 NASH 관련 R&D 포트폴리오를 보완할 것으로 예상된다.

지난 1월 7일에는 미국 제약기업 길리어드와 비알콜성 지방간 질환(NASH) 치료 신약후보물질의 라이선스 및 공동개발 계약을 체결했다.

계약에 따라 길리어드는 2가지 약물표적에 작용하는 합성 신약 후보물질에 대해 전세계에서 개발 및 사업화 권리를 갖게 되며, 유한양행은 한국에서 사업화 권리를 유지한다.

유한양행과 길리어드는 비임상 연구를 공동으로 수행하고, 길리어드는 글로벌 임상 개발을 담당한다.

LG화학은 3월29일 스웨덴의 ‘스프린트 바이오사이언스사가 개발하고 있는 초기 연구단계의 NASH 및 대사질환 관련 치료 신약을 도입해 공동연구 한다고 밝혔다.

계약에 따라 LG화학과 ‘스프린트’는 초기 공동 연구를 통해 임상개발 후보물질을 선정하고, 이후 전임상부터 글로벌 허가 및 상업화까지 LG화학이 단독으로 진행한다.