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식품의약품안전처가 AI기반 소프트웨어 의료기기 등 첨단의료기기 인허가를 전담하는 부서 신설을 추진하고 있는 것으로 파악됐다.

AI기반 의료기기 3개 제품이 시판허가를 받았으며, 10건의 임상시험의 승인을 받아 국내에서 진행 중에 있다.

오현주 식품의약품안전평가원 의료기기심사부장은 26일 기자간담회를 통해 이같이 밝혔다.

오현주 부장은 “의료기기처럼 라이프 사이클이 빠른 것도 없다”며 “인공지능, VR 등을 활용한 의료기기가 개발되고 있어 관련 인력을 확보하기 위해 노력하고 있다”고 말했다.

그는 “전문성 확보를 위해 외부 학회, 전문가 집단과 협의체를 구성했으며 AI 의료기기 가이드라인을 만들었다”고 설명했다.

오현주 부장에 따르면, 골연령측정, 폐결절판독 등 영상의학분야의 AI의료기기 3개 제품이 시판허가를 받았다. 국내기업에서 10건의 임상시험 승인을 받아 진행하고 있다.

AI기반 의료기기 개발이 활발하게 진행되고 있는 상황에서 문제는 전문 심사인력의 부족이다.

현재 소프트웨어 분야 심사인력이 적어 2명이 담당하고 있는 상황이다.

식약처는 AI기반 의료기기 개발이 활발해지자 이를 전담할 부서 신설을 추진하고 있다.

가칭 디지털헬스과를 신설해 AI기반 의료기기 등을 집중적으로 전담하도록 한다는 계획이다. 디지털헬스과의 인원은 12명 정도를 예상하고 있다.

오 부장은 “AI기반 의료기기는 기존 일반 의료기기를 심사하던 사람이 접근하기 어렵다”라며 “딥러닝의 개념, 버전관리 등을 같이 평가해야 하기에 전문팀이 필요하다”고 설명했다.

식약처는 국산 의료기기의 위상을 높이기 위한 작업도 꾸준히 진행하고 있다.

2017년 12월에 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)에 가입했으며, 오는 2021년에는 의장국에 수임될 예정이다.

오 부장은 “IMDRF에 회원국으로 가입됐다는 것은 국내 의료기기 위상을 국제적으로 인정을 받았다는 것을 의미한다”며 “2021년 의장국이 되어 한국에서 총회를 개최하게 되면 의료기기의 위상을 한번 더 높일 수 있는 계기가 될 것”이라고 밝혔다.