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국회 보건복지위원회 기동민 의원은 공중보건 위기대응 의약품과 혁신형 제약기업이 개발하는 신약에 대해 우선심사 및 수시동반심사 등을 할수 있도록 하는 ‘공중보건 위기대응 의약품 및 혁신신약 개발지원법안’을 대표 발의했다.

법률안에 따르면, 국가는 공중보건 위기대응 의약품 및 신약의 개발을 지원·촉진해 해당 의약품이 원활하게 공급되도록 노력하고, 식품의약품안전처장은 공중보건 위기대응 의약품 및 신약의 품질, 안전성 및 유효성을 신속하게 예측, 평가, 판단할 수 있는 방법을 개발하기 위해 관련 체계를 구축하고 인재를 양성하는 등의 시책을 마련하도록 했다.

공중보건 위기대응 의약품 및 신약에 대한 안전관리체계 및 제도의 발전에 관한 사항, 위 의약품들에 대한 개발지원 및 촉진에 관한 사항, 위 의약품들에 대한 지정과 지정취소, 허가와 허가취소, 양도·양수 등에 대해 심의하고 자문하기 위해 식품의약품안전처 산하에 ‘공중보건 위기대응 의약품 및 신약 안전관리위원회’를 설치하도록 했다.

우선심사, 수시동반심사, 허가신청 시 제출자료 간소화 등의 행정적 지원을 받을 수 있는 공중보건 위기대응 의약품과 혁신신약의 지정 요건과 절차를 정해 위 의약품들에 대한 지정제도를 도입하도록 했다.

식품의약품안전처장은 위기대응 의약품 또는 혁신신약으로 지정된 의약품에 대한 허가 신청이 있는 경우, 우선심사 및 수시동반심사와 같은 행정적 지원을 제공하도록 했다.

공중보건 위기대응 의약품 중 윤리적 이유 등으로 인해 사람에 대한 임상시험을 실시할 수 없는 의약품 및 혁신신약 중 치료적 탐색 임상시험의 형태와 목적이 치료적 확증 임상시험과 유사한 혁신신약에 대해서는 허가신청 시 제출해야 하는 자료를 다른 자료로 대체하거나 간소화하도록 했다.

공중보건 위기대응 의약품 또는 혁신신약과 복합·조합 구성된 의료기기이거나 공중보건 위기대응 의약품 또는 혁신신약의 적응증 진단을 위한 의료기기에 해당하며 ‘의료기기법’에 따라 허가 등을 받아야 하는 경우, 이 법에 따라 공중보건 위기대응 의약품 또는 혁신신약의 품목허가를 받기 위해 제출된 자료를 의료기기 허가 등을 위해 활용할 수 있도록 했다.

기동민 의원측은 “감염병과 생화학 무기의 사용으로 인한 질병 또는 핵물질로 인한 질병 등에 사용될 수 있는 공중보건 위기대응 의약품과 신약의 연구개발 등에 일정 규모 이상의 투자를 하고 사회적․윤리적 책임성을 두루 갖춘 혁신형 제약기업이 개발하는 신약에 대한 지정, 우선심사, 수시동반심사, 제출자료의 간소화 등을 통해 글로벌 대표 신약개발을 이루어 혁신성장을 견인하기 위한 특례 규정을 마련하고자 하는 것”이라고 밝혔다.