삼진제약의 소아용 급성 설사 치료제 '하이드라섹산(성분명 라세카도트릴)'이 허가사항 변경을 통해 투여 연령 범위가 대폭 넓어지고 복약 편의성이 개선됐다.

식품의약품안전처는 지난 9월 23일 하이드라섹산의 기존 투여 연령 제한인 '만 12세 미만' 상한을 삭제하는 허가 변경을 승인했다. 이에 따라 생후 3개월 이상인 소아부터 청소년 환자 전체로 처방 가능 대상이 확대됐다.

용법·용량 기준도 환자 체중별 '포(정량) 단위'로 단순화됐다. ▲9kg 미만 1회 10mg 1포 ▲9kg 이상~13kg 미만 1회 10mg 2포 ▲13kg 이상~27kg 이하 1회 30mg 1포 ▲27kg 초과 환자는 1회 30mg 2포를 1일 3회 복용하게 된다. 물, 분유, 우유, 음식물 등에 쉽게 섞어 투여할 수 있는 가루(산제) 제형의 특성은 그대로 유지된다.

이번 허가 변경은 최근 납 안전성 문제로 '디옥타헤드랄스멕타이트' 제제의 소아 적응증이 삭제된 이후, 의료 현장의 대체 치료제 수요 증가에 발맞춰 이뤄졌다. 삼진제약은 수급 불균형 상황을 해소하고 하이드라섹산 10mg과 30mg 두 용량 모두 정상 공급 체계를 가동 중이다.

김상진 삼진제약 사장은 "허가 변경으로 처방 범위 확대와 복약 편의성 개선이 동시에 이뤄졌다"며 "소아 치료 환경에 공백이 발생하지 않도록 안정적인 공급에 만전을 기하겠다"고 밝혔다.