“2020년 식의약 안전관리 5대강국으로”

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[SPECIAL INTERVIEW] 이희성 식품의약품안전청장

구득실 기자 kds01439@bokuennews.com / 2012.06.21 09:12:40

Q. 취임 5개월이 경과된 지금…산업별로 실천과제를 확정해 사안별로 계획을 세워 추진해 온 것으로 알고 있다. 청장께서 생각하는 최우선 과제라면?

A.식약청은 식품 및 의약품에 대한 안전성을 확보해 국민의 삶의 질을 높이고 국민의 신뢰를 받기 위한 본연의 임무에 충실하기 위해 최선을 다하고 있습니다.

올해 우리 청은 국민 건강증진을 목표로 5대 핵심과제를 중점적으로 추진하고 있습니다.

우선 위해도에 따른 사전예방 강화입니다. 위해도가 높은 분야에 대하여 ‘선택과 집중’ 관리를 실시하고 ‘생활화학용품’ 등 안전 사각지대를 최소화해 나가고 있습니다.

다음은 취약요인 선제 대응으로 국민안심 확보입니다. 생활 속 식의약 안전관리를 강화하고 현장중심 유통제품 관리를 철저히 하며, 의약품 부작용을 체계적으로 관리하기 위한 ‘한국형 Medwatch 시스템’을 구축하기 위해 노력하고 있습니다.

또 첨단바이오 등 보건산업 경쟁력 제고입니다. 한-미 FTA 시행 대비 제약산업을 지원하는 인프라를 구축하고 줄기세포치료제 등 첨단융복합제품의 빠른 출시도 지원하겠습니다.

이밖에 소통과 협력으로 국민신뢰 구축입니다. ‘온라인 의약도서관’ 등 IT 기술을 통한 쌍방향 소통을 실현하고 WHO 등과 협력을 통해 글로벌 규제조화 리더국가로 도약하겠습니다.

마지막으로 미래 식의약 환경변화에 적극 대응입니다. 희귀의약품 개발 등 새로운 보건의료수요에 적극 대처하고 기후변화, 삶의 질 향상 등에 따른 미래지향적 안전 대응에 최선의 노력을 다하고 있습니다.

Q. 식약청이 오는 2015년까지 수출 100억 달러 이상을 달성하기 위해 수출지원 5대 과제를 선정해 수출 강화에 나선 것으로 알고 있다. 의약품 수출지원을 위한 추진과제 및 세부적인 전략방안은 ?

A. 수출 글로벌화 지원을 위해 선진 GMP 정보 및 실사 경험이 부족한 국내업체에 대한 수출 지원방안으로 GMP 모의실사 프로그램을 제공하고 있으나, 궁극적으로 선진국 수출 등 실질적 글로벌화 지원을 위해 의약품 품질관리기준(GMP)분야 국제 규제당국 협력체인 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입추진을 통해 GMP 상호인증의 토대를 마련 중에 있습니다.

또 KOTRA의 해외시장 수출로드쇼에 참가해 우리청의 국제 수준의 규제 및 안전관리시스템, 국산의약품의 우수성을 홍보하고 있습니다.

아울러 개발도상국을 대상으로 의약품분야 공적개발원조(ODA) 사업을 추진하고, APEC 규제조화센터 운영, ICH 국제위원회 참여 등 규제측면에서도 국내 제약산업의 글로벌화를 적극 지원하고 있습니다.

이밖에도 국내에서 실시한 국산의약품의 시험 등이 미국에서 동등하게 받아들여 중복시험의 방지, 불필요한 규제비용 절감 등을 통한 대미 진출 활성화를 위해 적극 추진할 계획입니다.

Q. 상시의약품분류시스템 구축작업의 현재 진행상황은?

A. 우리 청은 의약품 재분류의 투명성·명확성을 확보하기 위해 정기분류 및 수시분류 절차를 운영할 예정입니다. 국내 의약품 부작용 정보를 체계적으로 수집·평가·분석해 우리 현실에 맞는 재분류를 추진하고자 합니다.

정기분류는 품목 허가(신고) 갱신제도 도입을 통해 정기적으로 5년마다 의약품 재분류를 실시하는 것으로, 품목갱신 평가 시 최신의 안전성·유효성 자료를 토대로 분류를 재검토하고, 현재 품목 허가(신고) 갱신제도를 도입하는 약사법 개정이 지난 5월 완료돼 하위 규정을 마련 중에 있습니다.

또 수시분류는 제약회사, 의·약단체, 소비자단체 등이 의약품 분류변경을 신청할 때마다 중앙약심 자문 등을 통해 재분류를 검토하는 것이며, 현재 약사법령 및 해당고시 ‘의약품 분류기준에 관한 규정’에 따라 운영하고 있습니다.

Q. 식약청이 지난 98년 개청된 이후 10명의 청장이 재임했지만 내부승진은 처음이다. 어떤 청장으로 기억되고 싶은지 계획이 있다면?

A. 식약청은 외부에서 오신 교수, 전문가들이 이끌어 오셨지만 개청 이래 15년이 지나 최초로 식약청 내부의 전문기술 관료인 제가 조직의 수장이 된 것은 나름대로 의미가 있다고 생각합니다.

그간 많은 식품안전사고에 대처하는 과정에서 식약청이 외적인 환경변화를 극복할 수 있는 자체 역량이 부족하다는 인식이 있었다면 이제는 굳이 외부에서 위기를 수습하고 조직을 추스르지 않아도 스스로 문제점을 찾고 해결할 수 있는 내부 역량을 갖췄다고 볼 수 있기 때문입니다.

이러한 변화와 도약의 시기에 청장으로 근무하게 돼 매우 뜻 깊게 생각하고 있습니다. 향후에도 국민과 소비자의 다양한 수요에 따라 먹을거리 안전을 총괄 책임지는 새로운 부처로 도약하는 전기를 마련하고 싶습니다.

2020년에는 우리나라가 식의약 안전관리 5대 강국으로 거듭날 수 있도록 최선의 노력을 다하겠습니다.

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