한국한약도매협회 부산지회 회원 세미나

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식품의약품안전청 본청 한약정책과 오운환 사무관 초청

부산=류용현 hl5jkz@bokuennews.com / 2011.03.30 13:20:36



▲ 연사-식품의약품안전청 오운환 사무관

한국한약도매협회 부산지회(회장 신경수)는 식품의약품안전청 본청 한약정책과 오운환 사무관을 초청 세미나를 열었다.

지난 3월 29일 하오 5시 [한약 안전관리 추진계획 - 예방과 안심. 공정과 활력. 소통과 협력]이라는 주제로 세미나 발표가 있었는데 강연 요약은 아래와 같다.

■한약 안전관리 추진계획 - 예방과 안심. 공정과 활력. 소통과 협력

◈한약재 '마황'이 불법 다이어트 식품으로 활용(서울신문, 2/9)

-'마황' 불법 유통 관련 회원사 주의 촉구(2/9)

-'마황' 불법 유통 관련 약사감시(2/14~)

-'마황' 등 중독 우려 한약재 입출고 기록 의무화 추진(3/7)

◈한약재 중금속(카드뮴) 기준 합리화(임시국회)

-한약재 카드뮴 기준 대 국민 설명 및 가이드라인 마련(손숙미 의원)

0한약재 중금속(카드뮴) 기준 문제 해결 시급(윤석용 의원)

■한약 정책환경 분석

◈한약재의 품질 및 안전에 대한 사회적 요구 증대

-한약재의 품질기준 강화에도 불구하고 국민의 막연한 불안감 증대

-한약재 품질 향상을 위해GMP,GSP 관리체계 정비 필요

-관련단체 간 협력과 소통을 통한 실효성 있는 정책 마련

◈세계 전통의약시장 선점을 위한 지원 강화 필요

-세계 전통의약 시장은 2008년 기준 187조 원 규모

--15년 후에는 423조 언 규모 성장 전망(국제보건기구)

-국내한약제재 시장규모는 지속적으로 감소(2002년 3,700억->2009년 1,600억)

■2010년 주요추진 실적

◈한약 등 사전 .사후 관리체계 정비를 통한 안전 관리 강화

-한약재(규격품) 제조 및 품질관리 기준(GMP)도입 추진

--시범사업 및 관련단체 의견 수렴(2009.12~2010.7)

-수입한약재 정밀검사 대상 품목 확대(395-> 546개 전 품목)

◈한약제재 제형의 다양화 추진

-한약 처방의 품목허가 접근성 확대를 위한 연구 사업 추진

◈선진.과학적 천연물의약품 평가체계 구축

-천연물의약품의 안전성.유효성 품질평가 가이드라인 마련

-천연물 신약개발 지원을 위한 허가.심사 정책설명회 등 개최

■2011년추진 과제

◈한약품질 향상을 위한 GMP제도 단계적 도입

-한약재(규격품) GMP제도 단계적 도입

--1단계(2011.10/1):신규 업체적용

♠ 판매업체의 자가규격화 제도 폐지(2011.10/1부터)와 연계

--2단계(2012.1/1~2012.12/31):기존 업체권장

--3단계(2014. 12/31까지 GMP평가자료 제출):기존 업체 적용

-약사법 시행규칙 개정 추진(2011.3~)

■한약재(규격품) 품질 기준 과학화 추진

-대한약전외 생약규격집 개정 추진(2011.3)

--백수오 및 이엽우소피 감별법 등

-한약 재평가 기술 과학화사업 및 FHH국제회의 연계추진

--확인시험 10품목, 함량시험 9품목 개정(2011.11)

-민.관.학 T/F 팀을 구성하여 중장기 계획 수립(2011.6~)

◈수입한약재 표준통관보고(EDI) 도입 방안검토

-수입 한약에 대한 표준통관예정보고 제도(2011.3~)

--한약재 통관절차 투명화 및 수입한약재 통계관리 효율성 제고

◈ 천연물의약품산업 발전협의체 구성.운영

-[천연물의약품산업 발전협의체] 구성(2011.3)

--한약재 제조업체, 한약제재 제조.수입업체, 생약제재 제조.수입업체, 천연물신약 개발업체 등

--각 직능단체, 서비자단체, 학계전문가 및 관련부서 공무원 참여

-천연물의약품산업 발전을 위한 주요정책 개발 및 추진 등 점검

-미.관간 공감대 확산을 통한 원활한 정책개발 및 추진

◈품질 부적합 한약재 정보전달 체계 구축

--낙후된 유통구조로 인하여 취급업체의 유통정보 확보, 정보전달 및 그 이행이 곤란하여 품질부적합 한약재 회수율 저조

--관련협회 등을 통한 회수정보 문자메시지 전송체계 구축(2011.6)

●품질부적합 SMS전달체계●

◈한약문화권 국제 협력 강화

-수입한약재 품질 확보를 위한 한.중 간 공동연구 추진(2011~)

--중금속 및 이산화황 기준 개선 연구

♠ 2010.10.23 한.중 경제공동위원회에서 중국 측에 공동연구 제안

◈한.중.일 공동 한약재 규격기준 통일화 사업 추진

-한.중.일 보건장관회의 산하 워킹그룹 구성 제안(2011~)

-한약재 규격 및 중금속 등 기준의 상호 조화 협의

■약사 감시

◈중점 점검 사항

-한약규격품 임의 제조 판매 행위(2011년 10월 이후)

◈표시 기재 위반 및 유효기간 경과 제품 판매

-한약규격품의 원산지 표시 여부

-한약규격품을 일반인에게 판매하는 행위

-CITES 이행사항 점검 등

◈주요 이슈에 대한 점검

-식.약 공용 농산물의 의약품 전용 판매 행위

-'마황', '센나엽' 등 의약품으로만 사용 가능한 한약재를 식품용으로 판매하는 행위(특히 다이어트
제품에 활용)

-위.변조 우려 한약재 유통실태

-품질 부적합 한약규격품 유통 여부 등.

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