식약청 의료기기 GMP 해설서 발간

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식약청 의료기기 GMP 해설서 발간

항목별 구체적 설명·적용방법 등 실무적용 유용

구득실 기자 kds01439@bokuennews.com / 2011.01.12 16:53:26

식품의약품안전청이 최근 의료기기 GMP기준을 제조현장에서 바로 적용할 수 있도록 상세하게 설명된 ‘의료기기 GMP 해설서’를 발간했다.

이번 해설서는 의료기기 GMP기준(60개 항목)에 대해 설계단계부터 원자재 구입, 제조·포장 및 설치 등 각 항목별로 구체적인 설명과 적용방법 등이 소개돼 실무에 적용하기 유용하다는 평가다.

식약청 관계자는 “이번 해설서 발간을 통해, 의료기기 생산 및 수출업체의 GMP 적용에 실제적인 도움을 주고, 국내 의료기기 GMP 운영수준을 한 단계 향상시킬 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

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