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규제당국이 의약품·의료기기 등 물품의 안정적 수급을 위한 신속 규제지원 가이드라인을 즉시 시행한다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 중동전쟁으로 인한 물품의 안정적 수급을 위해 한시적으로 허용한 △의약품·의료기기 포장재 등 허가변경 신속심사 △식품 ·화장품 등 대체포장재 스티커 부착과 관련된 신속 규제지원 가이드라인을 4월 5일 공개하고 즉시 시행한다고 밝혔다.

이번 가이드라인은 의료제품 포장재 변경허가, 국민생활 밀접품목의 표시규제 신속지원 조치 등을 추진하기 위한 세부사항을 안내하고 있다.

또 완화된 규제 적용과 신속 허가 절차 관련 현장의 혼선을 최소화해 국민 생활과 밀접한 품목들이 안정적으로 공급될 수 있도록 마련됐고 최근 수급 상황을 고려해 신속히 추진됐다.

포장재, 제조소 변경 등 품목허가 변경을 위한 신속심사대상 품목은 의약품, 의약외품, 의료기기로 적용기한은 4월 5일부터 6개월간이다. 처리 절차는 법정 처리기간의 70% 이상을 단축해 처리함을 목표로 한다.

또 포장재 스티커 부착이 적용되는 대상 품목은 식품, 위생용품, 의약외품, 화장품으로 적용기한은 4월 5일부터 6개월간이다. 스티커 부착시에는 관련 법령에 따른 기재사항 등을 준수하고, 스티커가 떨어지지 않도록 하며, 기존 표시사항은 완전히 가리는 등 관리해야 한다. 또한 한시적으로 스티커 부착을 허용한 제품임을 안내문구로 기재해야 한다.

식약처는 "국민 생활과 밀접한 품목들이 차질없이 공급될 수 있도록 신속한 규제지원을 실시하는 등의 최선의 역할을 다하겠다"고 밝혔다.

가이드라인에 대한 자세한 내용은 '식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 공무원지침서/민원인안내서'에서 확인할 수 있다.