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HK이노엔의 위식도역류질환 신약 케이캡(K-CAB)이 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 신약 허가 절차에 본격 돌입했다.

HK이노엔(HK inno.N)은 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스(Sebela Pharmaceuticals)의 계열사이자 소화기 의약품 전문 기업인 브레인트리(Braintree Laboratories, Inc.)가 지난 9일(현지시간) 위식도역류질환 치료제 케이캡(성분명 테고프라잔)의 신약 허가 신청서(NDA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 13일 밝혔다.

이번 신청은 비미란성 위식도역류질환(NERD) 치료, 미란성 식도염(EE) 치료 및 유지요법 등 총 3가지 적응증을 대상으로 한다.

이번 허가 신청의 핵심 근거는 미국 환자 2000명 이상이 참여한 대규모 임상 3상(TRIUMpH 프로그램) 결과다. 임상 결과, 케이캡은 기존 표준 치료제인 PPI(양성자 펌프 억제제) 계열 약물 대비 가슴 쓰림 완화와 치유율에서 통계적으로 유의미한 우월성을 입증했다.

특히 중증 미란성 식도염 환자군에서도 PPI 대비 차별화된 치료 효과를 보이며 P-CAB 계열 치료제로서의 독보적 가치를 확인했다.

케이캡은 이미 국내에서 5년 연속 소화성 궤양용제 시장 1위를 기록 중이며, 전 세계 55개국과 수출 계약을 맺는 등 글로벌 경쟁력을 증명해왔다.

곽달원 HK이노엔 대표는 "대한민국 신약 케이캡이 우수한 임상 데이터를 바탕으로 미국 허가 절차를 밟게 돼 기쁘다"며 "미국을 넘어 유럽과 일본 시장 진출도 적극 추진해 글로벌 '베스트 인 클래스' 제품으로 키울 것"이라고 밝혔다.