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'우리 백신프로젝트' 통해 가이드라인 마련

규제과학 전문인력 양성 R&D 사업 추진도

생산-소비까지 먹거리 안전국가 책임제 실시

코로나19 백신의 1차 접종자 수가 1000만 명을 넘어섰고 인구 대비 접종률도 23%까지 올랐다. 방역 당국은 적어도 국민 70%가 1차 접종을 끝내는 9월이 돼야 어느 정도 통제가 가능하다고 전망하고 있다. 코로나19 백신과 치료제 개발부터 바이오헬스 산업의 성장까지, 국가 미래과제를 뒷받침하기 위해 식·의약 컨트롤타워인 식품의약품안전처의 역할이 더욱 중요해졌다. 본지 창간 55주년을 맞아 김강립 식품의약품안전처장에게 ‘백신 주권’을 위한 노력과 바이오헬스 산업의 지원을 위한 향후 계획을 들어봤다. <편집자 주>

김강립 처장은 우리 국민들의 감염병 대응 자세가 세계적으로도 모범이 되고 있다면서 식약처도 국민들의 신뢰와 노력에 보답할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다. 김 처장이 직접 현장을 방문해 코로나19 방역 관리 상황을 점검하고 애로사항을 청취하고 있다

■처장님으로 부임하시고 ‘백신 주권’을 강조해 왔는데, 국산 코로나 백신 개발을 위한 식약처의 지원 방향은 어떻게 진행되는지요?

-국내 백신의 3상 임상시험 진입과 상용화를 위해 보다 특화된 지원이 필요한 시점이며, 식약처는 ‘우리 백신 프로젝트’로 적극 지원할 계획입니다. 우선 임상시험을 준비중인 국내 백신 개발사에게 길잡이 역할을 하는 ‘코로나19 백신 임상시험계획서 표준안’을 마련해 제공했습니다.

‘우리 백신 프로젝트’를 통해 국내 백신 개발을 위한 가이드라인을 마련하고 맞춤형 전주기 품질관리를 지원하며 개발 품목별로 1:1 맞춤형 기술 상담 등을 제공해 국내 백신이 개발·상용화 될 수 있도록 최선을 다하겠습니다. 향후 다른 감염병 대유행에 대비 할 수 있는 백신 개발기술 축적을 위해 이번 코로나19 백신은 끝까지 개발을 지원할 계획입니다.

■코로나19 백신이 허가 신청이 들어오면 식약처 허가 과정을 반드시 거쳐야 하는데, 어떤 과정을 거쳐서 허가되는지요?

-백신 품목허가를 위해 제조와 품질, 안전성‧유효성을 입증해야 하며, 식약처는 개발사의 품질, 비임상, 임상자료에 대해 심도 있는 분야별 전문심사와 관련 실태조사를 수행합니다.

또 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’, ‘중앙약사심의위원회’, ‘최종점검위원회’를 3중 자문 절차를 거쳐 안전성‧유효성의 전문성과 객관성을 확보하고 단계마다 국민에게 충분히 정보를 제공해 투명하게 허가·심사를 진행합니다. 아울러 각 제약사와 긴밀하게 소통해 정부의 백신공급 일정에 차질이 없도록 신속하고 체계적인 허가·심사를 하고 있습니다.

■바이오헬스산업 분야에서 인적자원의 중요성이 더욱 부각되고 있습니다. 식약처에서 추진하고 있는 ‘규제과학 인재양성’에 대해 소개한다면?

-식약처는 바이오헬스 분야 ‘현장수요’에 부합하는 규제 전문가를 양성하기 위해 다각도로 노력하고 있습니다.

우선, 올해부터 규제과학 전문인력을 양성하는 R&D사업을 추진하고 있습니다. 규제과학 인재양성사업에 선정된 대학은 대학원 내에 규제과학과를 신설하고 과학적 평가역량과 규제역량을 모두 갖춘 규제과학 전공 석·박사를 양성할 계획입니다.

또 현장에 즉시 투입 가능한 실무형 인재를 양성하기 위해 식약처가 직접 인재양성 교육 전반에 참여하는 교육을 계획하고 있습니다. 특히 규제시스템을 잘 이해하고 법적·과학적 규제기준에 대한 높은 수준의 종합적 지식을 갖춘 인재가 바로 현장에서 활약할 수 있도록 공공인프라를 활용해 실습기회를 제공하는 교육을 마련할 예정입니다.

■지금까지 식약처가 허가 기간도 단축하며 적극행정을 많이 해왔는데, 그동안의 성과는 어떤가요?

-식약처는 코로나19라는 유례없는 상황 속에서, 안전성·효과성이 확보된 백신·치료제 등이 신속하게 공급될 수 있도록 K-방역의 성공적 수행과 국민의 일상 회복을 위해 국민 안전을 최우선으로 합법적인 테두리 안에서 적극행정으로 노력해 왔습니다.

코로나 진단시약, 백신·치료제, 보건용 마스크, 최소잔여형 주사기 등에 대해 적극행정을 추진했으며, 이 중 ‘진단시약 긴급 사용승인’과 ‘마스크 안정수급’ 등은 지난해 적극행정 우수사례로 선정되기도 했습니다.

■식약처에서 가장 중점적으로 추진한 식·의약 정책에 대해 소개한다면?

-생산에서 소비까지 먹거리 안전 국가책임제 실시로 안심사회를 실현했습니다. 농약 허용물질 관리제도(PLS)와 달걀 산란일자 표시제 전면 시행, HACCP 적용 확대 등 안전하고 건강한 먹거리 환경을 조성한 것입니다. 또 어린이 급식 위생·영양 지원, 노인복지시설 지원, 국민청원 안전검사제 운영 등으로 먹거리 공공지원을 확대하는 등 급식관리 공공성 제고와 먹거리 복지를 구현했습니다.

이외에도 철저한 검증에 의한 코로나19 치료제·백신 도입, 최소잔여형(LDS) 주사기 허가 등 K-방역의 기반을 마련하는 노력을 기울였습니다.

■마지막으로 국민에게 당부하고 싶은 말씀은?

-국내 집단 면역 형성을 위한 백신 접종 일정이 차질 없이 잘 진행되고 있습니다. 이는 국내 허가 백신의 안전성을 믿고 접종에 참여해주신 국민 여러분 덕분입니다.

식약처는 안전을 최우선으로 국민여러분의 일상회복을 위해 더욱 노력할 것입니다. 코로나19 백신과 치료제에 대해서 앞으로도 모든 역량을 집중해 과학적 근거에 기반한 안전성과 효과성을 철저히 검증하고 국민과 투명하게 소통하겠습니다.

아울러 관련 부처와 협력해 백신·치료제에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 이상사례 대응으로 국민들께서 안심하고 백신을 접종받으실 수 있도록 최선을 다하겠습니다.