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빠르고 정확한 진단은 가능…확실한 치료 약물 없어

뇌졸중은 뇌로 가는 혈관이 막히거나 터져서 뇌신경세포가 죽는 질환으로 세계적으로 연간 1500만명의 환자가 발생하고 있는 것으로 추산되고 있다.

이 중 600만명이 사망하고 500만명이 영구 장애를 겪는 것으로 알려졌지만 아직 이렇다할 치료 약물은 없는 상태다.

빅파마 등 글로벌 제약사들이 뇌졸중 치료제 개발에 앞다퉈 뛰어들었지만 지금까지 미국 식품의약국(FDA) 임상에 들어간 220개 물질이 모두 실패했다. 뇌졸중 발병 경로가 복잡한데다 동물실험을 임상으로 연결하기도 힘들고, 무엇보다 부작용이 컸기 때문이다.

다행히 최근에는 컴퓨터 단층촬영(CT)이나 자기공명영상(MRI)기술이 발전해 정확하고 빠르게 진단하는 것이 가능해졌다. 그러나 문제는 진단하는 것은 어느 정도 정확하게 발견할 수 있지만 확실하게 치료할 치료법이 없다는 사실이다.  응급조치로 막힌 혈류를 뚫어주는 혈전용해제나 항응고제를 투여하는 정도다. 게다가 혈전용해제는 혈류가 뚫린 후 혈액이 다시 공급되면서 일어나는 뇌 손상을 막을 수 없는데다 뇌졸중 발생 후 3시간 후에는 효과가 거의 없다는 치명적인 약점을 갖고 있다.

최근 국내의 한 벤처기업이 뇌졸중치료제 임상2상에서 안전성과 약효 검증에 성과를 거둬 주목되고 있다.

지엔티파마에 따르면 임상 참여자 가운데 약물투여 후 1주, 4주, 12주가 지나서 정상이나 도움없이 자신의 일을 돌보는 정도로 회복하는 환자의 비율이 플라시보(위약)에 비해 넬로넴다즈를 투여한 그룹에서 용량 의존적으로 높게 나왔다.

넬로넴다즈를 많이 투여할수록 개선 정도가 높게 나왔다는 것이다.

이 약물은 과학기술정보통신부와 경기도의 지원을 받아 개발하고 있는 약물이다.

뇌졸중 후 장애와 사망을 유발하는 뇌세포 사멸의 2개 경로인 흥분성 신경독성과 활성산소 독성을 동시에 억제하는 최초의 다중 표적 뇌세포보호약물이다.

NMDA 글루타메이트 수용체를 억제하고 활성산소를 제거한다.

회사측은 “넬로넴다즈의 약효는 5개의 뇌졸중 동물모델에서 입증됐고 안전성은 미국과 중국에서 165명을 대상으로 진행했던 임상1상에서 확인됐다”고 말했다.

임상2상은 미국 국립보건원 뇌졸중 지수 8 이상의 중증도 환자를 대상으로 국내 7개 대학병원 뇌졸중센터가 209명을 대상으로 진행했다.

환자는 혈전제거수술 30분 전에 플라시보, 500㎎(저용량), 750㎎(고용량)을 투여 받았고 저용량 그룹과 고용량 그룹은 12시간마다 각각 250㎎과 500㎎을 5일에 걸쳐 투여 받았다.

약을 투여하고 12주 후 뇌졸중 지수 0, 즉 정상인 비율을 살펴보니, 위약을 투여한 그룹에서는 8.16%가 나온데 반해, 저용량의 넬로넴다즈를 투여한 그룹은 23.64%, 고용량 그룹은 33.33%가 나왔다.

위약군과 비교해 정상 비율이 저용량 그룹은 3배, 고용량 그룹은 4배 가량 많았다.

임상연구 기간동안 넬로넴다즈의 특이한 부작용은 발견되지 않았다고 회사측은 설명했다.

지엔티파마 곽병주 대표(연세대 생명과학부 겸임교수)는 “플라시보에 비해 고용량 넬로넴다즈를 투여받은 중증도 이상의 뇌졸중 환자에서 양호한 결과의 비율이 26.62%, 정상으로 회복하는 비율은 3배 이상 높았다”며 “지난 30여 년 동안 재개통 뇌졸중 동물모델에서 약효를 보였던 NMDA 억제제나 항산화제가 뇌졸중 환자의 임상연구에서는 모두 실패했다. 넬로넴다즈 투여는 혈전제거수술을 받은 뇌졸중 환자를 대상으로 약효와 안전성을 검증하는 최초의 임상시험”이라고 말했다.

회사는 내년 임상3상에 돌입하는 동시에 글로벌 임상도 진행한다는 계획이다.