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관리사각지대에 놓인 인보사 임상시험 대상자

오제세 의원, 추적 검사 비율 0%, 임상시험 대상자 파악 안돼

임중선 기자jslim1971@bokuennews.com / 2019.10.07 10:08:41

식품의약품안전처가 ‘인보사케이주’(인보사)를 투여 받은 환자 대상으로 안전관리대책을 발표한 지 4개월이 지났지만 환자안전을 위한 추적검사는 한 건도 진행되지 않은 것으로 나타났다.

국회 보건복지위원회 오제세 의원은 7일 식품의약품안전처로부터 받은 ‘인보사 투여환자 안전대책 추진현황’ 자료의 분석 결과를 발표했다.

오제세 의원은 “인보사 투여환자 등록 비율을 보면 시판 후 투여환자 76.8%, 임상시험 대상자 59.5%로 매우 저조한 실정이다”면서 “관련 검사를 진행할 수 있는 거점병원이 단 1개소만 협의되어 있는 등 환자안전을 위한 식약처의 대처가 대단히 미흡하다”고 지적했다.

식약처는 지난 6월 8일 ‘인보사 투여환자 안전관리 대책’을 발표한 이후 올해 10월까지 모든 환자등록을 마치고, 15년간 장기추적조사를 시행할 계획을 밝힌 바 있다.

그러나 10월5일 기준으로 등록된 환자수를 보면 시판 후 투여환자의 경우 2311명으로 목표인원 3006명 대비 76.8%에 불과했다. 임상시험 대상자의 등록 환자수는 143명으로 목표인원 240명 대비 59.5%에 불과하여 더욱 심각한 것으로 나타났다.

특히, 임상시험 대상자의 경우 병원과 의사가 지정되어 진행되었음에도 불구하고 등록률이 시판 후 투여환자에 비해 15% 이상 낮아, 관리의 사각지대에 있는 것으로 드러났다.

월별 환자 등록 현황을 보면 지난 5월 1154명 등록을 이후로 6월부터는 515명, 393명, 248명, 82명으로 계속해서 감소하는 추세에 있어 10월까지 모든 환자를 등록하기엔 어려운 실정이다.

환자 검진을 위한 거점병원 선정에 대해 목표 25개소 중 단 1개소인 ‘국민건강보험공단일산병원’만 협의가 완료된 상황이다.

오 의원은 “거점병원 선정 업무도 업체(코오롱생명과학)에만 맡기지 말고 식약처가 더욱 협조해야 한다”면서 “우선적으로 시스템에 등록된 환자부터 추적검사를 시행하고, 이후 등록되는 환자들도 즉시 검사를 받을 수 있도록 해야 한다”고 말했다.

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