한림제약 / 로디엔정

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한림제약 / 로디엔정

박주호 기자 / 2006.12.20 00:00:00

‘S-암로디핀’분리한 카이랄 제제
부작용ㆍ독성제거 3상 효과 입증

‘로디엔정’은 라세민 혼합체로 사용되던 암로디핀에서 혈압강하 효과를 나타내는 이성질체인 S-암로디핀만을 분리한 카이랄(Chiral) 제제다.
이에 약물과 환자반응간의 관계를 명확히 할 수 있는 것은 물론, R-암로디핀으로 인해 야기될 수 있는 부작용이나 독성의 가능성을 제거해 안전성을 개선한것이 특징이다.

로디엔정은 또 디히드로피리딘(dihydropyridine)계 칼슘채널길항제(CCB)로 칼슘 이온이 혈관 평활근의 세포막으로 유입되는 것을 차단해 혈관 평활근을 직접적으로 이완시켜 혈압을 낮추는 특징을 갖고 있다. 또한 심장의 후부하를 감소시키고 관상세동맥을 확장시켜 협심증 환자의 허혈성 증상을 감소시키는 효과도 있다.

고혈압, 안정형협심증 또는 이형협심증에 의한 심근성 허혈증을 효능 효과로 지난 8월 식약청의 시판허가를 받았다. 이에 앞서 한림제약은 지난해 9월 ‘S-암로디핀 니코티네이트’에 대한 국내 특허를 취득하고, 현재 유럽, 미국 등 해외에서 특허등록 과정을 진행 중에 있다.
특히 S-암로디핀의 광학분리 기술은 한림제약 중앙연구소가 7년여의 연구 끝에 개발한 것으로, 최근 열린 발명특허대전에서 동상을 수상하는 등 그 우수성을 인정받고 있다.

또한 길병원 임상시험 센터에서 국내 환자를 대상으로 한 1상 임상시험을 통해 그 효과를 인정받았으며, 서울대병원, 연대세브란스병원, 고려대병원, 가천의대길병원, 아주대병원, 일산병원 등 국내 6개 대학병원에서의 3상 이상을 통해 효과와 안전성을 입증 받았다.

이와 함께 해외진출과 관련, EU 국가 진출을 위해 프랑스 소재 업소와의 라이선스 협의를 진행 중에 있으며, 아시아 국가 진출을 위해 인도 소재 업소와의 라이선스 협의도 아울러 진행하고 있다. 또 미국 현지 업소와의 라이선스 협의를 통해 미국 진출도 타진하고 있다.

- 카이랄 의약품은…

‘거울상의 관계인 두 분자’

카이랄(Chiral)이란 그리스어로 ‘손’을 의미하며, 왼손과 오른손이 서로 겹칠 수 없는 거울상의 관계에 있는 것에 비유된다.
따라서 카이랄 의약품(Chiral Drug)은 3차원 구조에 차이가 있는 거울상의 관계에 있는 두 분자(isomer)를 가진 의약품을 말한다. 카이랄 의약품을 구성하는 거울상의 두 분자는 보통의 조건에서는 물리적, 화학적 성질이 동일하지만, 카이랄 환경인 생체 내에서는 각각 다른 생리 활성을 나타내며 약효 또한 다르다.

현재 전세계적으로 시판되고 있는 의약품을 분류하면 약 50%가 카이랄 의약품이다. 그러나 이들 카이랄 의약품 중 광학적으로 순수한 형태로 판매되는 것은 50% 이하이며, 특히 합성 의약품의 경우 그 비율이 1% 이하로 매우 낮은 편이다.

두 거울상 이성질체가 신체 내에서 다른 약리효과를 나타낼 수 있다는 기본적인 개념에서 본다면 기존에 만들어져 판매되고 있는 의약품이라 할지라도 약리효과 또는 독성효과 등에 대한 보다 깊은 연구가 필요하다.

최근 미국 FDA에서도 기존에 판매되는 카이랄 의약품이라 할지라도 광학적으로 순수한 형태로 얻어서 더 좋은 효과를 나타내는 경우에 신약으로 인정하고 있으며, 단일 이성질체 약물의 개발을 권장하고 있다.

<30년이상 이어온 중견 제약사>

한림제약(대표 김재윤)은 지난 1974년 의약품 도매를 하는 한림상사로 시작, 30년 이상 의약품업을 영위해 온 중견 제약사다. 지금의 한림제약(주)라는 이름은 89년부터 사용했다.
지난해 매출규모는 전문의약품(전체 매출의 85%)을 중심으로 504억원을 기록했다. 특히 해외수출 부문에서 2003년 100만불 탑 수상을 시작으로 지난해 300만달러를 달성했고 올해는 매출 600억원에 수출 400만달러를 목표로 하고 있다.
주요 품목은 정형외과와 일반외과의 기초 약물과 주사제 등이며, 골다공증 치료제와 내분비계 의약품 생산에 주력하고 있다. 순환기 계통과 류마티스, 안과, 정신과 부문 의약품이 많다.
특히 지난 11월에 선보인 ‘로디엔’을 출시하고 새로운 비상을 꿈꾸고 있다. 로디엔은 최근 특허청 주최로 열린 발명특허대전에서 동상을 수상하는 등 높은 기술력을 인정받고 있다.

<인터뷰 / 하진주 PM>

“내년 시장선점 위한 한해 될 것”
공격적 마케팅 통해 매출 200억 목표

“발매 초기인 만큼 로디엔정의 특징이나 (카이랄 제제의) 개념을 인식시키는 것이 우선이라고 생각해요. 이런 점에서 내년이 가장 중요한 한해가 될 것 같아요.”
한림제약이 지난달 야심차게 선보인 신개념 고혈압 치료제 ‘로디엔정’의 마케팅을 담당하고 있는 하진주 PM(약사)은 이처럼 내년이 로디엔정의 운명을 가를 중요한 한해라고 강조한다.

그도 그럴 것이 발매 초기 시장선점이라는 지상과제와 함께, 내년 중반 이후 출시될 10여개 제약사들의 카이랄 제제와 한판 승부도 예고되고 있기 때문이다.
이에 하 PM은 로디엔정만의 차별화된 장점을 인지시킬 수 있도록 대규모 세미나와 라운드 테이블 디스커션(Round-Table-Discussion) 등을 준비 중에 있다고 말한다. 물론, 현재 진행 중인 대규모 PMS와 임상4상을 통해 학문적인 뒷받침도 병행한다는 계획이다.

“암로디핀에서 직접적인 혈압강하 효과를 갖는 S-암로디핀만을 분리하는 기술은 전세계를 통틀어도 4개 업체만이 가지고 있을 만큼 어려운 기술입니다. 얼마 전 발명특허대전에서 동상을 수상한 것도 이러한 기술력을 인정한 결과인 셈이죠.”

하 PM은 이를 통해 기존 암로디핀의 절반 용량으로도 동등한 효과를 얻을 수 있는 것은 물론, R-암로디핀에 의한 부작용이나 독성의 위험을 제거, 안전성을 개선했다는 점이 로디엔정의 가장 큰 특징이라고 소개한다.

중앙대 약대를 졸업하고 근무약사와 병원약사 등을 경험했다는 하 PM은 지난해 10월 약사로서의 직능을 좀 더 살려보겠다는 생각으로 이곳 한림제약에 입사, 로디엔정의 발매 이전부터 인연을 이어오고 있다.

“짧지만 1년간 PM을 경험하면서 시장을 보는 눈과 이를 분석, 적절한 전략을 세우는 능력, 키-닥터들과의 관계 유지가 PM에게 있어 가장 중요한 덕목이라는 생각을 하게 됐어요. 아직도 많이 배우고 있습니다.”
한림제약측은 로디엔정을 회사의 간판 품목으로 육성하는 것은 물론, 한단계 더 도약하는 발판으로 활용한다는 계획이다.

“내년 200억원의 매출을 목표로 하고 있습니다. 실질적인 발매 첫해인 만큼 생각보다 매출이 적을 수도 있겠지만, 장기적인 관점에서 CCB 시장 전체를 목표로 공격적인 마케팅 전략을 펴 나가겠습니다.”
하진주 PM의 야심찬 목표다. 하 PM의 목표가 이뤄지길 기대한다.

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