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식약처, ‘백신 임상평가 가이드라인’ 발간

백신 개발‧제품화 지원, 백신 자급율 높이기 위해…백신 허가 전‧후 임상시험 종류 담아

강성기 기자 / 2017.06.27 13:07:23

식약처는 국내 제약사 등의 백신 개발과 제품화를 지원하고 백신 자급율을 높이기 위하여 ‘백신 임상평가 가이드라인’을 발간했다고 밝혔다.

이번 가이드라인은 그 동안 식약처가 허가한 백신의 임상시험을 평가한 경험과 WHO가 최근 발간한 ‘WHO 임상평가 가이드라인’을 토대로 작성됐다.

주요 내용은 백신 허가 전‧후의 임상시험의 종류, 면역반응을 측정하는 면역원성 시험, 유효성시험의 종류‧설계 및 수행, 안전성 평가 등이다.

식약처는 “이번 가이드라인을 통해 백신 개발사가 임상시험을 수행하는데 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 백신을 개발하는데 필요한 유용한 정보를 지속적으로 제공해 나가겠다”고 밝혔다.


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