식약처는 국내 제약사 등이 의약품 제조에 사용되는 ‘유기용매 잔류량(잔류용매)’의 심사 기준에 대해 자주하는 질의와 답변을 담은 ‘의약품 잔류용매 기준 질의응답집’을 발간했다고 밝혔다.
이번 질의응답집은 지난해 6월 완제의약품 제조에 사용되는 ‘잔류용매’에 대한 기준을 설정하고 관리하도록 의무화함에 따라 제약사 등이 잔류용매의 기준을 설정하고 관리하는데 도움을 주기 위해 마련됐다.
주요 내용은 잔류용매 기준 설정 방법, 시험방법 밸리데이션 생략 여부, 공정서 수재품목의 잔류용매 관리 등이다.
질의가 많은 ‘시험방법 밸리데이션 생략 여부’에 대해서는 다양한 사례를 담아 현장에서 활용할 수 있도록 했다.
식약처는 “이번 질의응답집을 통해 제약업계가 의약품 잔류용매 심사 기준에 대한 이해도를 높여 의약품의 품질관리에 도움이 될 것”이라고 밝혔다.
강성기 기자의 전체기사 보기
- → 이 기사를 공유해보세요
Copyright @보건신문 All rights reserved.
(주)보건신문사 <04312> 서울특별시 용산구 효창원로 158 아람B/D | 대표전화: 02-718-7321~4 | 구독·광고: 02-714-1656~7 | 팩스: 02-715-5709 | ISSN 2635-9154
등록번호: 서울 아 00064 | 등록일자: 2005년 9월 15일 | 발행일자: 2005년 11월 1일 | 발행인·편집인: 유태우
청소년보호 책임자: 김혜란 | E-mail: khrup77@bokuennews.com
Copyright ⓒ 보건신문 All rights reserved.
보건뉴스의 모든 콘텐츠（기사）를 무단 사용하는 것은 저작권법에 저촉되며, 법적 제재를 받을 수 있습니다.
