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식약처는 최근 새로운 생명공학기술로 주목받고 있는 유전자 가위기술에 대한 연구개발 동향과 국내·외 규제현황 등을 담은 ‘유전자 가위기술 연구동향 보고서’를 발간했다고 밝혔다. 

이번 보고서는 유전자 가위기술을 이용한 치료제 등을 개발하는 연구자에게 국내·외에서 실시되고 있는 비임상·임상연구 현황 등에 대한 정보를 제공하여 제품 개발에 도움을 주기 위해 마련했다.

유전자 가위기술이란 기존의 의학적 방법으로 치료가 어려운 난치성 질환 등에 대하여 새로운 유전자를 삽입하거나 문제가 되는 유전자를 제거하는 기술로, DNA 염기서열의 특정부위를 인식하고 자르는 방식에 따라 1세대, 2세대, 3세대로 나뉜다.

유전자 가위기술을 활용한 치료제에 대한 비임상연구 현황은 논문 검색엔진인 Pubmed(2016.11월 기준)를 통해 확인된 비임상연구 84건을 대상으로 했으며, 임상연구 현황(2017.2월 기준)은 미국 임상등록 사이트(www.clinicaltrials. gov)에 등록된 17건을 대상으로 했다.

비임상연구(84건)는 국가별로는 미국이 52%(44건)로 가장 많았고 중국(20%, 17건), 한국(6%, 5건), 독일(5%, 4건) 순이었으며, 질환별로는 감염질환(32%, 27건), 혈액질환(18%, 15건), 유전질환(17%, 14건) 등에 대한 연구가 활발히 진행되고 있다. 임상연구는 국가별로는 미국 9건(53%), 중국 5건(29%), 영국 3건(18%) 순으로 많았으며, 질환별로는 종양관련 7건(41%), 감염질환 6건(35%) 유전질환 2건(12%) 순으로 연구가 이루어지고 있다.

참고로 유전자 가위기술을 활용한 치료제의 개발, 허가·심사 등을 위해 세계적으로 유전자치료제 가이드라인을 준용하여 운영하고 있다. 현재 우리나라에서도 해당 제품 개발 시 적용할 수 있는 유전자치료제 품질·비임상·임상시험 가이드라인을 운영 중에 있으며, 향후 제품 특성에 맞추어 필요시 추가적인 가이드라인 등을 개발할 계획이다.

식약처는 “앞으로도 유전자 가위기술을 활용한 치료제 등 새로운 과학기술 연구동향에 대한 유용한 정보를 지속적으로 제공하여 연구자들의 제품개발에 도움을 줄 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.