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“의료기기에 관한 정보 또는 기술지원을 하는데 있어 고객만족을 최대화하기 위한 시스템을 갖추는데 업무 초점을 맞추고자 합니다.”

지난해 12월 제2대 의료기기정보기술지원센터장으로 지휘봉을 쥔 권종연(사진) 센터장을 만나 향후 청사진과 센터 발전기여 방안에 대해 들어봤다.

권종연 센터장은 센터의 핵심가치인 열정·소통·혁신을 기반으로 의료기기업계 현장의 소리에 귀 기울이고 문제점을 듣겠다는 각오다.

이것이 의료기기산업을 육성·지원하고 안전관리 향상에 기여하기 위한 센터의 임무 중 하나라고 강조한다.

의료기기정보기술지원센터는 국내·외 신개발 의료기기 동향 및 임상정보 등에 종합적인 정보·기술지원 등으로 의료기기 산업을 육성하고 의료기기 안전관리 향상에 기여하기 위해 의료기기법 제42조에 의해 지난 2012년 5월 설립된 정부출연기관이다.

올해 센터의 사업목표는 의료기기 글로벌 전문인력 양성 및 조기 시장진입 활성화다. 이를 위해 9개 중점 추진과제를 중심으로 진행할 예정이다.

주요사업을 보면 먼저, 저위험 의료기기 공공기관 위탁 인증제 도입 및 운영이다.

최근 건강관심 증대 및 헬스케어 산업 열풍으로 의료기기 허가·신고 업무 급증에 따른 허가지연 및 적기 제품 출시에 어려움을 토로하는 업체가 많다.

이에 의료기기 허가 처리기간 단축 및 의료기기 시장에서 조기 진입에 필요한 의료기기 공공기관인증제 도입 필요성이 제기돼 왔다.

이에 오는 7월부터 의료기기정보기술지원센터가 식품의약품안전처로부터 위탁받아 의료기기 공공기관 위탁인증제사업을 수행하게 된다.

따라서 정부는 위해도가 높은 의료기기 허가역량에 집중하고 현장중심 안전관리를 강화하는 한편 센터는 위해도가 거의 없거나 낮은 1·2등급 의료기기 허가·신고 인증업무를 맡는다.

다음으로 의료기기 기술문서심사 활성화, 개방형시험실 운영, 국제규격 연구 및 교육·홍보를 비롯해 부작용 등 안전성 정보 분석 및 평가다.

이밖에 신의료기기 개발 및 신속제품화 지원과 맞춤형 기술지원, 의료기기 품질관리(GMP) 교육과 의료기기 RA(규제과학전문가) 양성 및 인증을 위한 사업도 추진하게 된다.

특히, 국내 80% 이상이 영세 규모의 의료기기업체로서 시험인력, 장비부족 등으로 제품개발 및 품질관리 등에 어려움을 겪고 있다. 의료기기업체 중 기업부설연구소를 보유한 업체는 약 20% 정도다.

제품인허가 시 시험검사기관을 통해 기본적인 안전성 및 유효성 관련 시험검사는 실시하나, 자율적인 성능시험, 제품개발 관련 시험은 부족한 상태다.

이에 센터는 수도권은 한국의료기기평가연구원에서, 비수도권은 원주의료기기테크노밸리에 위탁해 단순장비 개방에서 벗어나 자가시험검사, 밸리데이션 등의 분야별 전문인력·장비지원으로 개방형시험실 역할을 확대 운영한다는 방침이다.

권종연 센터장은 의료기기분야 전문가는 아니다. 실제로 그는 경북도의회 예산결산특별위원회 의정활동 경험을 토대로 다양한 분야를 두루 섭렵한 독특한 이력이 강점으로 조직문화 혁신을 주도하고, 의료기기업체들이 체감할 수 있는 실질적이고 의미 있는 변화를 이끌어낼 적임자로 평가받고 있다. 남다른 리더십과 책임감을 갖춘 그의 활약이 기대되는 이유다.