이상지질혈증 치료 영역에서 스타틴 불내성 환자와 기존 치료제로 목표치 달성에 실패했던 고위험군 환자들에게 강력한 경구용 치료 대안이 추가될 전망이다.

한국다이이찌산쿄(대표이사 사장 김정태)는 최초의 아데노신 삼인산-구연산 분해효소(ACL) 억제제인 이상지질혈증 치료제 '넥스레톨®(성분명: 벰페도익산)'이 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받았다고 15일 밝혔다.

이번 허가로 넥스레톨은 원발성 고콜레스테롤혈증 및 혼합형 이상지질혈증 성인 환자의 LDL-콜레스테롤(LDL-C) 강하 보조제뿐만 아니라, 심혈관 질환 고위험군 환자의 심근경색 및 관상동맥 재관류술 발생 위험 감소를 위한 적응증을 획득했다.

넥스레톨은 간세포 내 ACL 작용을 억제해 콜레스테롤 생합성을 감소시키는 경구용 지질강하제다. 임상 3상 시험에서 최대 내약 용량 스타틴 복용 환자의 LDL-C를 위약 대비 최대 18.1%p 추가 감소시켰으며, 스타틴 불내성 환자군에서는 최대 28.5%의 감소 효과를 입증했다. 또한 대규모 글로벌 임상(CLEAR Outcomes) 결과, 주요 심혈관사건(MACE-4) 위험을 13%, 심근경색 발생 위험을 23% 낮추는 유의미한 성과를 보였다.

서울의대 순환기내과 김상현 교수(한국지질동맥경화학회 이사장)는 "국내 초고위험군 환자의 목표 LDL-C 도달률이 39%에 불과하고 스타틴 불내성 환자가 존재하는 상황에서, 넥스레톨은 국내 이상지질혈증 관리 전략을 크게 확장할 치료 옵션"이라고 평가했다.

한국다이이찌산쿄 김정태 대표는 "심혈관사건 위험 감소를 확인한 최초의 ACL 억제제를 국내에 선보이게 되어 뜻깊다"며 "미충족 수요가 높은 질환 영역에 혁신적 치료제를 지속해서 공급할 것"이라고 전했다.

미국, 유럽, 일본 등에서 판매 중인 넥스레톨은 내년 상반기 국내 시장에 공식 출시될 예정이다.